Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)

У каждой проблемы - свое решение, так же как и для каждой болезни - свой медицинский подход. В настоящей статье Факультет Медицинского Права рассказывает о том, как спасти жизнь человека с помощью трансплантации органов и тканей, не нарушив при этом закон, какие виды донорства бывают и чем они различаются, а также основные правовые нюансы, которые нужно знать медицинской организации. Итак, обо всем по порядку.

Ключевые нормативные акты в области донорства и трансплантации

Федеральные законы:

В настоящее время законодательное регулирование вопросов донорства органов и тканей человека и их трансплантации базируется на:

• ст.47, 66, 80, 83 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323);
• ст.5 Федерального закона от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле»;
• Законе РФ от 22.12.1992 № 4180-1 (ред. от 23.05.2016) «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее - Закон о трансплантации).

Положения законов конкретизированы в ряде подзаконных актов. Для удобства ниже Факультет Медицинского Права приводит ключевые нормативные акты с учетом их практического применения.

Основные подзаконные нормативно-правовые акты по вопросам осуществления медицинских вмешательств, связанных с трансплантацией:

• Приказ Минздрава России от 31.10.2012 № 567н (ред. от 12.12.2018) «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» (далее - Порядок № 567);
• Приказ Минздрава России от 12.12.2018 № 875н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток и внесении изменения в Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2012 г. № 567н»;
• Приказ Минздрава России № 306н, РАН № 3 от 04.06.2015 (ред. от 01.10.2018) «Об утверждении перечня объектов трансплантации»;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 25.05.2007 № 358 «О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека» (вместе с «Инструкцией о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека»);
• Приказ Минздрава России № 73н, РАН № 2 от 20.02.2019 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека»;
• Приказ Минздрава России от 10.08.1993 № 189 «О дальнейшем развитии и совершенствовании трансплантологической помощи населению Российской Федерации» (включая Инструкцию о порядке изъятия органов человека у доноров-трупов). Примечание: в связи с отказом Минюста России в государственной регистрации Приказа Минздрава России от 10.08.93 «О дальнейшем развитии и совершенствовании трансплантологической помощи населению Российской Федерации» нормы данного Приказа и утвержденных им Приложений, не имеют нормативной силы и, следовательно, носят лишь рекомендательный, а не обязательный характер;
• Постановление Правительства РФ от 20.09.2012 № 950 «Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека»;
• Приказ Минздрава России от 25.12.2014 № 908н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека».

Основные подзаконные нормативно-правовые акты по вопросам документооборота, связанного с трансплантацией:

• Приказ Минздрава России от 08.06.2016 № 355н «Об утверждении порядка учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения»
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 25.05.2007 № 358 «О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека» (вместе с «Инструкцией о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека»)

Основные подзаконные нормативно-правовые акты по вопросам финансового обеспечения трансплантаций:

• Постановление Правительства РФ от 23.01.2016 № 33 (ред. от 08.02.2017) «О порядке финансового обеспечения медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета» (вместе с «Правилами предоставления медицинским организациям, подведомственным федеральным органам исполнительной власти, субсидий на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета»)
• Постановление Правительства РФ от 29.12.2018 № 1733 «Об утверждении Правил предоставления и распределения иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на финансовое обеспечение расходов по осуществлению медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки)»
• Приказ Минздрава России от 04.02.2016 № 75н «Об утверждении формы заявки о перечислении иных межбюджетных трансфертов из федерального бюджета бюджету субъекта Российской Федерации на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), и формы отчета о расходовании средств федерального бюджета, предоставляемых бюджету субъекта Российской Федерации в форме иных межбюджетных трансфертов на финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки)»

Трансплантация и донорство: о чем идет речь

Определение трансплантации на сегодняшний день можно найти в преамбуле Закона о трансплантации и в ч. 1 ст. 47 ФЗ № 323. Трансплантация - это пересадка органов и (или) тканей человека. Иной, более четкой дефиниции, в законе нет. Статья 2 ФЗ № 323 опосредованно говорит о трансплантации как о профессиональной медицинской деятельности, связанной с пересадкой органов и (или) тканей в медицинских целях. Приказ № 567 рассматривает трансплантацию как медицинскую помощь по указанному профилю. Иными словами, трансплантация может быть рассмотрена в разных аспектах, а именно как:

• средство спасения жизни и восстановления здоровья;
• профессиональная медицинская деятельность;
• медицинская помощь;
• пересадка органов и (или) тканей (медицинское оперативное вмешательство);
• вид медицинских услуг (работ);
• метод (способ) лечения.

Донорство, в свою очередь, предпосылка для трансплантации. Для того чтобы что-то пересадить, прежде нужно сперва это «что-то» получить. Таким образом, донорство - это процесс получения органов и тканей для последующей пересадки.

Далее обратим внимание на некоторые сложности терминологического характера.

В ст. 47 ФЗ № 323 речь идет об изъятии органов и тканей у доноров (живых и мертвых, о них читайте далее), при этом согласно ч. 15 этой статьи порядок донорства и трансплантации установлен федеральным законом. Вместе с тем, в п.7 ч.3 статьи 80 ФЗ № 323 в контексте медицинской деятельности, связанной с донорством органов и тканей человека в целях трансплантации (пересадки), законодатель приводит ряд мероприятий, составляющих содержание такой деятельности, и выделяет, в частности, медицинское обследование донора, обеспечение сохранности донорских органов и тканей до их изъятия у донора, изъятие донорских органов и тканей, хранение и транспортировку донорских органов и тканей. На основании указанного можно сделать вывод, что «медицинская деятельность, связанная с донорством органов и тканей человека» - это гораздо более широкое понятие чем, собственно донорство.

В Законе о трансплантации фигурируют понятия и изъятия и забора, разграничений между указанными действиями не делается. Так, в наименованиях разделов, Закон о трансплантации поддерживает терминологию ФЗ № 323 и говорит об изъятии органов и тканей у живых и мертвых доноров (см. раздел 2 и 3). В то же время применительно к видам деятельности медицинских учреждений применяются термины «забор, заготовка и трансплантация органов» (ст. 4 Закона о трансплантации). Полагаем, что законодателю следует привести понятийный аппарат к «единому знаменателю».

В перечне медицинских услуг, подлежащих лицензированию, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, выделены следующие разновидности медицинской деятельности в области трансплантации и донорства:

• изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• забор гемопоэтических стволовых клеток;
• транспортировка органов и (или) тканей человека для трансплантации;
• транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
• хирургия (трансплантации органов и (или) тканей);
• трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Таким образом, до конца не ясно, какие конкретно действия входят в состав медицинской деятельности в области трансплантации органов и тканей человека. И если собственно пересадку органа/ткани можно практически однозначно определить, как трансплантацию, то квалификация ряда подготовительных и сопровождающих трансплантацию процедур может различаться от случая к случаю (их могут как включать в состав общего понятия «трансплантации», так и рассматривать в качестве отдельных юридических категорий).

Реципиент, донор и медицинская организация: кто есть кто

В сфере донорства и трансплантации значительную роль играет «субъектный состав», поскольку закон предъявляет к нему повышенные требования.

К примеру, не каждый человек может быть донором. Согласно ст. 3 Закона о трансплантации изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным. Существуют и иные ограничения в отношении живых доноров. Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. А также в случае если донор и реципиент находятся в служебной или иной зависимости друг от друга. Важно и то, что принуждать к донорству нельзя. Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. При этом необходимо обратить внимание на то, что законодательство запрещает любое принуждение к донорству – подразумевая не только физическое, но и психологическое давление (так, например, принуждение к донорству путем угрозы разглашения компрометирующих сведений также будет являться уголовным преступлением).

По смыслу ст. 47 ФЗ № 323 донорство может быть прижизненным и посмертным. Иными словами, не только живой человек может быть донором, но и умерший. Ниже мы подробнее расскажет о каждом виде донорства (в том числе и об ограничениях, связанных с посмертным донорством).

С другой стороны, на трансплантацию должен согласиться и реципиент. В соответствии со ст. 6 Закона о трансплантации последняя возможна только с письменного согласия реципиента. При этом реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая пересадка осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя. Закон допускает возможность пересадки органов и (или) тканей реципиенту без его согласия либо без согласия его родителей (законного представителя), только когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно. Итак, ст. 6 Закона о трансплантации по существу представляет собой пример практической реализации нормы подп. 1 ч. 9 ст. 20 ФЗ № 323.

В соответствии со ст. 4 Закона о трансплантации забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, то есть налицо один из случаев государственной монополии. Относительно недавно, в феврале 2019 года, Приказом Минздрава России № 73н, РАН № 2 от 20.02.2019 утвержден новый перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Порядок и условия посмертного донорства

Посмертное донорство - это изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у умершего человека (трупа).

В соответствии со ст. 9 Закона о трансплантации органы и (или) ткани могут быть изъяты у трупа для трансплантации, если имеются бесспорные доказательства факта смерти, зафиксированного консилиумом врачей-специалистов. Порядок определения смерти человека установлен ст. 66 ФЗ № 323 и конкретизирован Постановлением Правительства РФ от 20.09.2012 № 950. Интересно то, что в целях исключения заинтересованности в получении нужного результата лиц, устанавливающих факт смерти, законодатель запрещает участвовать в диагностике смерти трансплантологам и членам бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.

Кроме того, к посмертному донорству относится изъятие органов и (или) тканей у пациентов с диагнозом «смерти головного мозга». Смерть головного мозга – это особое состояние, которое характеризуется сочетанием необратимого прекращения всех функций головного мозга при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. Большая часть «страшилок» о том, что «пациента разобрали на органы» как правило связана с тем, что люди без медицинского образования не знакомы с понятием «смерти головного мозга». К сожалению, врачи нередко не могут понятно и аргументированно объяснить родственникам человека со смертью головного мозга то, что наличие сердцебиения еще не означает жизнь, что их близкий человек уже никогда не придет в себя, что его смерть предрешена, и лучшее, что он может сделать – это стать донором, сохранив жизни других людей.

В подобном случае, заключение о смерти дается на основе констатации необратимой гибели всего головного мозга (смерть мозга), установленной в соответствии с процедурой, утвержденной Приказом Минздрава России от 25.12.2014 № 908н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека». Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в медицинской организации, в которой находится пациент. В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее 5 лет. Аналогично нормам о констатации биологической смерти, в состав консилиума врачей, ставящих диагноз «смерти головного мозга» не могут быть включены специалисты, принимающие участие в изъятии и трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей.

Кроме того, существует ряд патологий, при которых запрещено выставлять диагноз «смерти головного мозга» – интоксикации, гипотермия (переохлаждение), первичной гипотермии, инфекционные поражения мозга. Связано это с тем, что такие состояния могут вызывать глубокие комы, которые могут привести к диагностической ошибке. В подобных случаях донорство возможно только после наступления биологической смерти с сопутствующими трупными изменениями.

Несколько слов нужно сказать и об административных процедурах изъятия органов и (или) тканей у трупа. В силу ст. 10 Закона о трансплантации такое изъятие допускается только с разрешения главного врача учреждения здравоохранения. Если требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, разрешение на изъятие органов и (или) тканей у трупа должно быть дано также судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. Такой порядок обусловлен соблюдением интересов реципиента, поскольку при трансплантации органов, изъятых у трупа, должна быть соблюдена безопасность реципиента и исключена возможность заражения его организма инфекциями, представляющими для него опасность.

Презумпция согласия умершего на донорство

В отношении посмертного донорства на всей территории Российской Федерации действует «презумпция согласия» относительно посмертного изъятия органов и (или) тканей у граждан для их трансплантации. Это означает, что посмертное донорство законодательно разрешено в том случае, если от самого гражданина при жизни или от его родственников (после его смерти) не поступило волеизъявление о несогласии на изъятие органов и тканей после смерти этого человека.

При этом необходимо обратить внимание на то, что врач не обязан (во всяком случае, с юридической точки зрения) предупреждать родственников умершего пациента о том, что органы или ткани покойного собираются изъять в качестве донорского материала. Точно так же врач не обязан растолковывать родственником умершего особенности российского законодательства в сфере трансплантологии и «презумпцию согласия» умершего на донорство. Незнание законов не освобождает от их исполнения – поэтому родственники умершего обязаны знать о «презумпции согласия» и возможности её применения (в частности, подобный вывод был закреплен в Определении Конституционного Суда РФ №224-О от 10 февраля 2016 года). На практике это означает, что родственники умершего пациента, который поделился с ними желанием не становится посмертным донором, должны сами сразу же проинформировать об этом врача. Они не должны ждать того, что врач начнет расспрашивать их об отношении покойного к проблемам донорства. Напротив, родственники должны понимать, что врач, как законопослушный гражданин, исходит из «презумпции согласия» умершего на посмертное донорство. И если они сами (и никто иной!) не проинформируют врача об обстоятельствах, противоречащих этой презумпции, умершего в полном соответствии с законом смогут использовать в качестве посмертного донора органов и/или тканей.

В то же время, независимо от действия презумпции, любой взрослый человек может выразить согласие на посмертное изъятие своих органов и тканей. Так, в соответствии с ч. 6 ст. 47 ФЗ № 323 совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Что касается посмертного донорства несовершеннолетних, а также лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, то оно допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей. Обращаем внимание на то, что законодательство не допускает получения подобного согласия от иных законных представителей несовершеннолетнего (или недееспособного) – в том числе от опекунов.

О том, как не стать донором, Факультет Медицинского Права рассказывает ниже, в отдельном разделе.

Порядок и условия прижизненного донорства

Прижизненное донорство - исключительный способ лечения, который допускается только если отсутствуют пригодные для трансплантации органы, изъятые у трупа, или альтернативный метод лечения, сопоставимый по эффективности с трансплантацией, а лечение пациента необходимо в ближайшее время. Это базовое правило закреплено в ст. 11 Закона о трансплантации. Важно иметь в виду, что даже при положительном медицинском заключении о возможности операции и ее благоприятном исходе для донора, она, тем не менее, может быть небезопасной. В силу ст. 13 Закона о трансплантации, изъять у донора можно только парный орган, часть органа или ткани, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья (например, возможно изъятие у донора части печени – со временем печень донора регенерирует).

В связи с этим упомянутая выше ст. 11 Закона о трансплантации допускает изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту при соблюдении следующих условий:

• Если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;
• Если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей;
• Если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации.

Согласно ст. 12 Закона о трансплантации донор, согласившийся на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе:

• Требовать от медучреждения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей;
• Получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией.

К сожалению, действующее законодательство не конкретизирует, что именно можно считать «лечением в связи с проведенной операцией» и входит ли сюда бесплатное лечение осложнений и побочных явлений (в том числе поздних), возникших вследствие изъятия (забора) органов и (или) тканей. Кроме того, текущие нормы Закона о трансплантации говорят лишь о лечении, но забывают о бесплатной диагностике и о бесплатной реабилитации (последнее особенно актуально), которые могут понадобиться донорам вследствие изъятия органа и (или) ткани. Полагаем, что указанные недочеты законодательства существенно сдерживают прирост желающих стать прижизненным донором и, поэтому, должны быть устранены в ближайшее время.

Значительным ограничением прижизненного донорства органов (но не тканей!) является требование наличия генетической связи донора с реципиентом. Единственным законодательным исключением является пересадка костного мозга, в случае которых прижизненный донор может не состоять в родственных отношениях с реципиентом.

Другим ограничением является категорический запрет использования в качестве живых доноров несовершеннолетних (даже если сам несовершеннолетний выразил желание стать донором) и недееспособных лиц. Относительное исключение сделано для донорства костного мозга. В данном случае донором может быть и несовершеннолетний, однако информированное добровольное согласие на забор костного мозга в таком случае подписывает один из его родителей либо законный представитель (п. 11 Порядка, утвержденного Приказом Минздрава России от 12.12.2018). Что касается недееспособных лиц – то использовать их в качестве живых доноров категорически запрещено, в том числе и для донорства костного мозга.

Объекты трансплантации

Полный перечень объектов трансплантации утвержден Приказом Минздрава России № 306н, РАН № 3 от 04.06.2015, тогда как его базовые начала можно найти в ст. 2 Закона о трансплантации. Актуальный список объектов трансплантации насчитывает 24 пункта. В частности, современная медицина может пересадить от донора реципиенту амниотическую оболочку, белочную оболочку яичка, васкуляризированный комплекс мягких тканей, включающий дермальный слой кожи, подкожную жировую клетчатку и мышцы, верхнюю конечность и ее фрагменты, височную фасцию, глазное яблоко (роговица, склера, хрусталик, сетчатка, конъюнктива), кишечник и его фрагменты, комплекс сердце-легкое, кости свода черепа, костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки, легкое, нижнюю конечность и ее фрагменты, нижнюю челюсть, печень, поджелудочную железу с 12-перстной кишкой, подкожно-жировую клетчатку подошвенной области стопы, почку, селезенку, сердце, серозную капсулу печени, сосуды (участки сосудистого русла), трахею, фиброзную капсулу почки, эндокринные железы (гипофиз, надпочечники, щитовидная железа, паращитовидная железа, слюнная железа, яичко).

Необходимо отметить, что гемопоэтические стволовые клетки были добавлены в Перечень объектов трансплантации лишь в октябре 2018 года. До этого времени гемопоэтические стволовые клетки, в отличие от костного мозга, не входили в перечень объектов трансплантации. Уточним, что костный мозг – это орган кроветворения, а точнее ткань взрослого организма, в норме содержащая большое количество, так называемых, стволовых клеток. Вместе с тем, стволовые клетки присутствуют не только в костном мозге, но и выделяются из периферической или пуповинной крови.

Таким образом существовавшее до октября 2018 года присутствие костного мозга в перечне объектов трансплантации в сочетании с отсутствием в нем гемопоэтических стволовых клеток, было действительно не самым логичным явлением. Однако, казалось бы, техническая поправка в виде выделения гемопоэтических стволовых клеток в качестве отдельного объекта трансплантации повлекла за собой отнюдь не технические изменения и последствия.

До указанных изменений забор и трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (в отличие от костного мозга) существовали вполне свободно в стандартных рамках медицинской деятельности, в том числе и осуществляемой частными медицинскими организациями. Официальное отнесение гемопоэтических стволовых клеток к объектам трансплантации распространило на них действие Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Данный закон и подзаконные нормативные акты вносят множество специфических требований при работе с объектами трансплантации. Самым существенным из них является то, что согласно данному закону забор и заготовка органов и (или) тканей человека, а также их трансплантация осуществляются строго в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, перечень которых также утвержден совместным приказом Минздрава и РАН. Подробнее об влиянии законодательных новаций на осуществления деятельности, связанной с забором и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток можно ознакомиться в личном блоге Полины Габай на «Эхе Москвы» (заметка «Клетки в клетке или конец частному бизнесу стволовых клеток»)

Примечательно также то, что ст. 2 Закона о трансплантации, определяя объекты трансплантации, указывает на неприменимость этого закона к органам, их частям и тканям, которые относятся к процессу воспроизводства человека и включают в себя репродуктивные ткани (яйцеклетку, сперму, яичники, яички или эмбрионы), а также на кровь и ее компоненты. Донорство крови урегулировано отдельным федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ (ред. от 07.03.2018) «О донорстве крови и ее компонентов». При этом интересно, что гемопоэтические стволовые клетки, выделяемые из пуповинной крови, с законодательной точки зрения почему-то не считаются компонентом крови.

Интересно и то, что объект трансплантации нельзя купить или продать. Статья 1 Закона о трансплантации прямо закрепляет, что органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Нарушение этого правила влечет за собой уголовную ответственность по ст. 127.1 Уголовного кодекса РФ. Для медицинских организаций, которым разрешено проводить операции по забору и заготовке органов и (или) тканей у трупа, действует особый запрет их продажи, установленный ст. 15 Закона о трансплантации.

Возвращаясь к вопросу оплаты медицинской помощи в связи с трансплантацией органов и (или) тканей человека, стоит вспомнить содержание ст. 83 ФЗ № 323. По правилам этой статьи финансовое обеспечение медицинской деятельности, связанной с донорством органов человека в целях трансплантации (пересадки), осуществляется за счет:

• Бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти;
• Бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации, предусмотренных для выделения медицинским организациям, подведомственным исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации.

Для реципиента и для донора изъятие и пересадка органа (ткани) будут бесплатными. Также бесплатными (согласно части 9.2. статьи 83 ФЗ № 323) будет обеспечение лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами (в т.ч. иммуносупрессорами для недопущения отторжения трансплантата).

В то же время ряд смежных медицинских вмешательств, которые сопровождают процесс трансплантации, могут быть выполнены на платной основе (дополнительные диагностические исследование реципиента перед трансплантацией, реабилитация после трансплантации и т.д.).

Как получить донорский орган и (или) ткань?

Трансплантация является крайним методом медицинского вмешательства на который идут как правило лишь в тех случаях, когда исчерпаны все остальные источники лечения. Это объясняется тем, что риски смертельно опасных осложнений трансплантации (в том числе возможность отторжения трансплантата либо возникновения реакции «трансплантат против реципиента») все еще значительны и пренебрегать ими ни в коем случае нельзя. Недаром в ч.1 ст. 47 ФЗ № 323 сказано, что трансплантация (пересадка) органов и тканей человека может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья.

В соответствии со ст. 5 Закона о трансплантации необходимость трансплантации подтверждается медицинским заключением, которое выдает консилиум врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей на основании инструкции федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения. Форма медицинского заключения в настоящее время утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.05.2007 № 358 «О медицинском заключении о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека» (вместе с «Инструкцией о выдаче медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека»). При наличии такого медицинского заключения актуальным становится вопрос о том, как же получить необходимый орган и (или) ткань?

Ответ содержится в Приказе Минздрава России от 31.10.2012 № 567н, которым утвержден Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» (далее - Порядок). Согласно п. 9 Порядка решение о включении пациента в лист ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани принимает врачебная комиссия в составе лечащего врача, врача-хирурга, врача-анестезиолога-реаниматолога, а при необходимости - врачей других специальностей, на основании проведения очной консультации, а при необходимости - дополнительного обследования на основе установленных стандартов медицинской помощи.

В лист ожидания вносятся следующие данные о пациенте:

• фамилия, имя и отчество,
• дата рождения,
• пол,
• гражданство,
• место жительства,
• контактный телефон,
• дата решения врачебной комиссии о включении в лист ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани,
• группа крови,
• резус-фактор,
• основной диагноз,
• данные вирусологического обследования, уровня антител,
• сведения о HLA-несовместимостях,
• другие медицинские данные, необходимые для подбора трансплантата и определения срока ожидания оказания медицинской помощи по трансплантации.

Для внесения данных пациента в лист ожидания медицинское учреждение должно получить от него письменного согласие, а в случае, если пациентом является несовершеннолетний или недееспособное лицо, необходимо письменное согласие его родителей или законных представителей.

Ведут листы ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, в том числе включают в него пациентов, исключают из него оперированных и умерших пациентов, ответственные врачи медицинской организации, осуществляющей трансплантацию органов и (или) тканей человека. Надлежащее ведение листа ожидания контролирует заведующий отделением хирургического профиля, в котором осуществляется трансплантация органов и (или) тканей, и руководитель медицинской организации. Такой контроль осуществляется по мере необходимости, но не реже 1 раза в квартал.

Процесс получения донорских органов и (или) тканей не ограничивается ведением листов ожидания. Помимо этого, в лаборатории клинической иммунологии (типирования) формируется база из образцов крови пациентов, состоящих в листе ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, для выполнения перекрестной лимфоцитарной пробы при поступлении донорского органа и (или) ткани. По правилам п. 12 Порядка образцы крови пациентов, состоящих в листе ожидания трансплантации трупного органа и (или) ткани, обновляются ежемесячно. В этой же лаборатории происходит типирование пациентов по антигенам HLA.

Согласно п. 16 Порядка в период ожидания пациентом оказания медицинской помощи по трансплантации лечащий врач медицинской организации наблюдает пациента по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц. Госпитализация пациента для оказания медицинской помощи по трансплантации осуществляется при поступлении информации о наличии донорского органа и (или) ткани.

Вопросы правильного документооборота, связанного с учетом донорских органов и тканей, в настоящее время урегулированы Приказом Минздрава России от 08.06.2016 № 355н. Данный приказ утверждает порядок учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов), форм медицинской документации и формы статистической отчетности в целях осуществления учета донорских органов и тканей человека, доноров органов и тканей, пациентов (реципиентов) и порядка их заполнения. Именно здесь медицинская организация найдет ответы на вопросы о заполнении учетной формы № 039/у «Медицинская карта донора органов (тканей)», № 039-1/у «Медицинская карта пациента (реципиента)», № 008-1/у «Журнал учета изъятий органов (тканей) у доноров в медицинских организациях», № 008-2/у «Журнал учета трансплантаций органов (тканей) в медицинских организациях», формы статистической отчетности № 63 «Сведения о донорстве органов и тканей и трансплантации в медицинских организациях».

Как не стать донором

Факультет Медицинского Права выше уже обращал внимание на то, что в России действует презумпция согласия человека на изъятие органов и (или) тканей после смерти. Это следует из положений ст. 8 Закона о трансплантации и соответствующих разъяснений Конституционного суда РФ, который говорит о «неиспрошенном согласии» или «предполагаемом согласии» (см. Определение Конституционного Суда РФ от 04.12.2003 № 459-О, Определение Конституционного Суда РФ от 10.02.2016 № 224-О).

Согласно положениям ст. 8 Закона о трансплантации изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Такое заявление в настоящее время рассматривается как часть волеизъявления лица о достойном отношении к его телу после смерти по правилам ст. 5 Федерального закона от 12.01.1996 № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле». Как закреплено в этой статье, волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти (волеизъявление умершего) - это пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме:

• о согласии или несогласии быть подвергнутым патолого-анатомическому вскрытию;
• о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела;
• быть погребенным на том или ином месте, по тем или иным обычаям или традициям, рядом с теми или иными ранее умершими;
• быть подвергнутым кремации;
• о доверии исполнить свое волеизъявление тому или иному лицу.

Интересно то, что при возложении завещателем на одного или нескольких наследников по завещанию или по закону обязанности по осуществлению погребения завещателя в соответствии с его волей (статья 1139 Гражданского кодекса Российской Федерации) приоритет имеет волеизъявление умершего, выраженное в завещании.

Обобщая сказанное, заметим, что несогласие стать донором можно выразить в завещании, в ином письменном документе или устно при свидетелях. Информация о несогласии гражданина на изъятие органов для трансплантации после его смерти вносится в медицинскую документацию гражданина. Это важно помнить. Кроме того, важно помнить о том, что если заявление о несогласии стать донором было сделано устно, вне медицинской организации, именно родственники должны проинформировать врача о факте такого заявления и проследить, чтобы соответствующая информация была внесена в медицинскую документацию. В ином случае медицинская организация, не зная о факте устного заявления, будет абсолютно правомерно исходить из «презумпции согласия на донорство» (подробно об этом в разделе «Порядок и условия посмертного донорства»).

Базовые правила оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)»

Эти правила закреплены в ранее упомянутом Приказе Минздрава России от 31.10.2012 № 567н. В рамках настоящей статьи приведем только некоторые из них, а сперва напомним, что приказ не распространяется на порядок трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, который утвержден отдельным приказом Минздрава России.

В первую очередь заметим, что медицинская помощь по трансплантации оказывается в виде специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение.

Возможны 3 формы: экстренная помощь (при заболеваниях и состояниях, представляющих угрозу жизни пациента), неотложная помощь (при заболеваниях и состояниях без явных признаков угрозы жизни пациента), плановая помощь (если отсрочка ее оказания на определенное время не повлечет за собой ухудшения состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью).

Трансплантация осуществляется исключительно при наличии информированного добровольного согласия донора (в случае трансплантации от живого донора) и реципиента. Если реципиент не достиг 18 лет либо признан в установленном порядке недееспособным, то такая трансплантация осуществляется с письменного согласия его родителей или законного представителя. Кроме того, в соответствии с частью 2 статьи 5 Закона о трансплантации, в исключительных случаях, когда промедление в проведении соответствующей операции угрожает жизни реципиента, а получить такое согласие невозможно, пересадка органов и (или) тканей реципиенту производится без его согласия либо без согласия его родителей или законного представителя.

В зависимости от вида и объекта трансплантации медицинская помощь по трансплантации оказывается в отделениях хирургического профиля, в том числе в хирургических отделениях, детских хирургических отделениях, кардиохирургических отделениях, хирургических (торакальных) отделениях, урологических отделениях.

Рекомендуется предусматривать следующие структурные подразделения в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь по трансплантации:

• клинико-диагностическая лаборатория;
• консультативно-диагностическое отделение;
• лаборатория клинической иммунологии (типирования);
• микробиологическая лаборатория;
• операционный блок;
• отделение анестезиологии-реанимации;
• отделение гемодиализа;
• отделение лучевой диагностики;
• отделение переливания крови;
• отделение реабилитации и восстановительного лечения;
• отделение функциональной диагностики;
• патологоанатомическое отделение;
• приемное отделение;
• отделения терапевтического профиля, в том числе отделение терапии, нефрологии, кардиологии, педиатрии (для детей), пульмонологии;
• отделения хирургического профиля, осуществляющие трансплантацию органов и (или) тканей, в том числе отделение хирургии, отделение детской хирургии, отделение кардиохирургии, отделение торакальной хирургии, отделение урологии, отделение абдоминальной хирургии;
• стерилизационное отделение;
• отделение координации донорства органов и (или) тканей человека;
• эндоскопическое отделение.

Следует отметить, что медицинская помощь, связанная с трансплантацией, не заканчивается сразу после выписки прооперированного пациента. В соответствии с пунктом 19 Порядка № 567н, при выписке пациента после оказания ему медицинской помощи по трансплантации медицинская организация обеспечивает пациента лекарственными препаратами для иммуносупрессии на период до постановки пациента на учет для лекарственного обеспечения по месту жительства, но не более чем на 14 календарных дней. Кроме того, медицинская организация, оказавшая медицинскую помощь по трансплантации, извещает об этом орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения по месту жительства пациента в целях своевременного обеспечения пациента после его выписки лекарственными препаратами для иммуносупрессии.

Также законодательством (п.20 Порядка № 567н) предусмотрено динамическое наблюдение пациентов с пересаженными органами и (или) тканями. Указанное наблюдение осуществляется в медицинских организациях по мере необходимости, но не реже 1 раза в год и включает в себя клиническое, лабораторное и инструментальное обследование, мониторинг иммуносупрессии, вирусных и бактериальных инфекций.

Правила организации деятельности отделения хирургического профиля, осуществляющего трансплантацию органов и (или) тканей

Эти правила утверждены Приложением № 1 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2012 г. № 567н.

Отделение трансплантации организуется как структурное подразделение медицинской организации, которое традиционно возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от нее руководителем медицинской организации, в составе которой оно создано. Должность врача отделения трансплантации может занимать специалист, соответствующий квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения (в настоящее время установлены Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н) по одной из следующих специальностей: «хирургия», «детская хирургия», «сердечно-сосудистая хирургия», «торакальная хирургия», «урология», «детская урология-андрология», а также прошедший дополнительную подготовку по вопросам трансплантации органов и (или) тканей человека.

Структуру отделения трансплантации и его штатную численность устанавливает руководитель медицинской организации, в составе которой создано отделение трансплантации, исходя из объема проводимой лечебно-диагностической работы и коечной мощности, с учетом штатных нормативов, предусмотренных приложением № 2 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)». Отделение трансплантации оснащается в соответствии со стандартами оснащения отделений хирургического профиля, утвержденными в установленном порядке. Медицинская организация, в составе которой создано отделение трансплантации, дополнительно оснащается в соответствии со стандартом дополнительного оснащения, предусмотренным приложением № 3 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)».

Функции отделения трансплантации сводятся к следующему:

• оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)» на основе утвержденных стандартов медицинской помощи;
• консультации для определения показаний (противопоказаний) к оказанию медицинской помощи по трансплантации и выработки рекомендаций по подготовке пациента к оказанию медицинской помощи по трансплантации;
• динамическое наблюдение пациента в период ожидания оказания медицинской помощи по трансплантации;
• обследование живого донора и его предоперационная подготовка;
• ведение листов ожидания трансплантации трупных органов и (или) тканей;
• приведение хирургических операций при оказании медицинской помощи по трансплантации;
• динамическое наблюдение пациентов до и после оказания медицинской помощи по трансплантации, включая лабораторное и инструментальное обследование, на основе установленных стандартов медицинской помощи;
• лечение осложнений у пациентов, возникших в связи с оказанием медицинской помощи по трансплантации;
• динамическое наблюдение живых доноров после оказания медицинской помощи по трансплантации, включая лабораторное и инструментальное обследование;
• освоение и внедрение в клиническую практику современных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний и состояний, требующих трансплантации органов и (или) тканей и другие.

Правила организации деятельности отделения хирургического по координации донорства органов и (или) тканей человека установлены приложением № 5 к Порядку.

Особенности оказания медицинской помощи, связанной с трансплантацией костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Трансплантация костного мозга костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, в отличие от «классических» трансплантацией, применяется не в хирургии, а преимущественно в сферах гематологии, онкологии и иммунологии. В связи с такими существенными отличиями подобным трансплантациям посвящен отдельный нормативно-правовой акт: Порядок оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, утвержденный Приказ Минздрава России от 12.12.2018 № 875н.

Трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме. Таким образом, в отличие от других трансплантаций, пересадка костного мозга не проводится в форме экстренной и неотложной помощи (что обусловлено, в том числе и медицинскими особенностями – перед проведением подобной трансплантации пациент должен пройти этап предтрансплатационной подготовки, включающий высокодозную химиотерапию и (или) лучевую терапию, а также иммуносупрессивную терапию).

Госпитализация пациента (реципиента) для выполнения трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток осуществляется в отделении (блок) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

В то же время перечень структурных отделений, где может проводиться забор костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, намного шире. Так, изъятие костного мозга осуществляется в одном из следующих структурных подразделений медицинских организаций:

• отделении (блоке) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• отделении гематологии (гематологии и химиотерапии);
• отделении противоопухолевой лекарственной терапии онкологического диспансера и медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями;
• онкологическом отделении хирургических методов лечения онкологического диспансера и медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями;
• детском онкологическом отделении;
• отделении аллергологии и иммунологии;
• отделении, оказывающее специализированную медицинскую помощь по профилю «трансфузиология» в стационарных условиях.

Что касается гемопоэтических стволовых клеток, то их забор может проводиться в тех же структурных подразделениях, где может проводиться изъятие костного мозга, а также кроме того в:

• дневном стационаре гематологии (гематологии и химиотерапии);
• дневном стационаре онкологического диспансера и медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями;
• отделении, оказывающем специализированную медицинскую помощь по профилю «трансфузиология» в условиях дневного стационара.

Вместе с тем, согласно пункту 28 Приказа № 785 н, осуществление деятельности по забору гемопоэтических стволовых клеток и обработке костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток в медицинской организации предполагает создание отделения забора гемопоэтических стволовых клеток, обработки и хранения костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток.

Изъятие костного мозга выполняется врачами-гематологами, врачами-онкологами, врачами - детскими онкологами, врачами-трансфузиологами, врачами-анестезиологами-реаниматологами в условиях операционной в присутствии врача-анестезиолога-реаниматолога.

Перед проведением изъятия костного мозга проводится осмотр донора врачом-анестезиологом-реаниматологом.

Забор гемопоэтических стволовых клеток периферической крови выполняется врачом-трансфузиологом в условиях специально предназначенного для этих целей помещения.

Послесловие

Завершая настоящий большой обзор, напомним слова великого Артура Шопенгауэра: «Девять десятых нашего счастья зависят от здоровья». Поэтому не болейте и крепкого Вам здоровья!