Аптеки не смогут отказаться от профвизита Росздравнадзора?
Профилактический визит планируют сделать для аптек «безусловно обязательным». Иными словами, организация должна будет его пройти вне зависимости от того, желает она быть проверяемой или нет. Соответствующие изменения в законодательство разрабатывает Минэкономразвития.
Что планируют изменить
На сегодняшний день согласно Федеральному закону №248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №248-ФЗ) профилактические визиты не являются обязательными для контролируемых лиц. В федеральном законе №248-ФЗ они упоминаются как обязательные лишь потому, что контролирующий орган обязан их предложить проверяемым субъектам. Однако сами проверяемые субъекты могут от профилактического визита и отказаться, воспользовавшись п. 6 ст. 52 федерального закона №248-ФЗ.
По словам начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирины Крупновой, практика «безусловной обязательности» профилактических визитов будет иметь позитивный исход и благоприятно отразиться на деятельности аптек. Цель предлагаемых нововведений – минимизировать нарушения в сфере обращения лекарственных средств со стороны аптек и снизить количества жалоб граждан.
Планируется, что профилактические визиты «без возможности отказа» будут проводиться во вновь создаваемых аптекам в течение полугода с момента открытия.
Как проходит визит и что проверяют
Напомним, общие правила проведения профилактических визитов установлены федеральным законом №248-ФЗ. Специальный порядок в отношении аптечных организаций утвержден постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Согласно ст. 52 федерального закона №248-ФЗ профилактический визит проводится в форме беседы по месту деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе визита может осуществляться консультирование проверяемого лица, а также сбор сведений, необходимых для отнесения объектов контроля к категориям риска.
При проведении профилактического визита не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований. Разъяснения, полученные контролируемым лицом, носят рекомендательный характер.
В соответствии с п. 37 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (утверждено постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049) профилактический визит проводится в рабочее время, после уведомления и не может превышать 8 часов.
При проведении обязательного профилактического визита должностные лица Росздравнадзора информируют контролируемое лицо об обязательных требованиях в сфере обращения лекарственных средств, их соответствии критериям риска. Даются разъяснения об основаниях и рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и интенсивности контрольно-надзорных мероприятий.
Об этом стало известно в рамках мартовской конференции «Фармлига: встреча лидеров» из выступления Ирины Крупновой – начальника управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора.
Согласно постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» Росздравнадзор обязан предложить профилактические визиты следующим категориям аптечных организаций:
1) отнесенным к категориям высокого и значительного рисков;
2) приступающим к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, внесших изменения в реестр лицензий в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и (или) осуществлением фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии) – не позднее чем в течение 1 года с момента начала такой деятельности.
Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом контрольный (надзорный) орган не позднее чем за 3 рабочих дня до даты его проведения.
Еще более 1750 статей.
