Утверждена классификация неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий

21 июня 2021 года вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 20 мая 2021 г. № 4513, которым утверждена классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий (далее – медизделия, МИ). Расскажем о том, какие же события при обращении медизделий признаются неблагоприятными, для каких целей и в каких случаях применяется новая классификация.

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Согласно ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором, РЗН).

Во исполнение данной нормы Росздравнадзор в мае 2021 года издал Приказ «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». Новая классификация по существу представляет собой перечень неблагоприятных событий, возникающих в процессе обращения медицинских изделий, которые фиксируются РЗН, и является базой для мониторинга безопасности МИ. О том, кто и когда обязан сообщить в РЗН о неблагоприятном событии мы рассказываем в статье «Информирование Росздравнадзора о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий». Подробнее о мониторинге читайте в отдельном материале «Мониторинг безопасности медицинских изделий».

Что такое «неблагоприятное событие» при обращении медицинских изделий

Напомним, что до внесения изменений в ст. 96 ФЗ № 323 Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 2...