Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
5 апреля 2021

Информирование Росздравнадзора о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
2848
Информирование Росздравнадзора о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий

Одна из особенностей обращения медицинских изделий (далее - МИ, медизделия) - это унифицированный сбор и систематизация данных о неблагоприятных событиях при их применении. Далее расскажем о том, какие события признаются неблагоприятными с точки зрения правового регулирования обращения медизделий, что, кому и как нужно сообщить, если при применении медицинского изделия произошло неблагоприятное событие, а также что такое мониторинг безопасности медицинских изделий и какой государственный орган его осуществляет.

Ключевым условием обращения медизделий, напомним, является регистрация, о которой мы подробно рассказываем в разделах «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках национальной системы», «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) медизделия, находящиеся в обращении на территории России, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором, РЗН), которая на сегодняшний день уполномочена на организацию и проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. В рамках этого мониторинга РЗН осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности МИ на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период. Подробнее о мониторинге читайте в одноименной статье «Мониторинг безопасности медицинских изделий», далее же поговорим исключительно об обязанности информирования РЗН о неблагоприятных событиях, выявленных при применении медицинских изделий. Ведь одно без другого обычно не бывает и, если есть мониторинг, то есть и субъект, обязанный передавать сведения и данные, необходимые для мониторинга.

Правовое регулирование информирования РЗН по законо...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Полина Габай
с Полиной Габай

Диалоги

медицины и права

Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС