Одна из особенностей обращения медицинских изделий (далее - МИ, медизделия) - это унифицированный сбор и систематизация данных о неблагоприятных событиях при их применении. Далее расскажем о том, какие события признаются неблагоприятными с точки зрения правового регулирования обращения медизделий, что, кому и как нужно сообщить, если при применении медицинского изделия произошло неблагоприятное событие, а также что такое мониторинг безопасности медицинских изделий и какой государственный орган его осуществляет.
Ключевым условием обращения медизделий, напомним, является регистрация, о которой мы подробно рассказываем в разделах «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках национальной системы», «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
Мониторинг безопасности медицинских изделий
Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - ФЗ № 323) медизделия, находящиеся в обращении на территории России, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором, РЗН), которая на сегодняшний день уполномочена на организацию и проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. В рамках этого мониторинга РЗН осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности МИ на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период. Подробнее о мониторинге читайте в одноименной статье «Мониторинг безопасности медицинских изделий», далее же поговорим исключительно об обязанности информирования РЗН о неблагоприятных событиях, выявленных при применении медицинских изделий. Ведь одно без другого обычно не бывает и, если есть мониторинг, то есть и субъект, обязанный передавать сведения и данные, необходимые для мониторинга.
Правовое регулирование информирования РЗН по законодательству России
Новый порядок информирования, а точнее Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (далее - Порядок информирования или Приказ № 1113н) вступил в силу 01.01.2021 года и будет действовать до 01.01.2027 г.
Приказ № 1113н пришел на замену Приказу Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утратившему силу в связи с принятием Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 № 982.
В целом, новый Порядок значительно отличается от старого: он четче и детальнее прежнего. Например, конкретизирует обязанности медорганизаций, столкнувшихся с неблагоприятным событием, вводит рекомендуемые формы документов, но обо всем по порядку далее.
Неблагоприятные события, о которых нужно сообщить в Росздравнадзор
В соответствии с п. 2 Порядка неблагоприятными событиями при применении (обращении) медизделий являются побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий друг с другом, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ. На основании п. 5 Порядка предполагается создание и размещение на официальном сайте РЗН рекомендуемого справочника-кодификатора видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных МИ, размещаемого на официальном сайте РЗН в Интернете. Пока что1 этот справочник отсутствует, но его наличие позволит значительно упростить подачу соответствующих сведений в РЗН, а РЗН классифицировать их и обрабатывать в рамках мониторинга.
Между тем, с 21 июня 2021 года действует Приказ РЗН от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». Он принят во исполнение ч. 1 ст. 96 ФЗ № 323. Осмелимся предположить, что этот классификатор на практике либо займет место справочника, о котором упоминается в п. 5 Порядка, либо выступит основой для его подготовки. Такую терминологическую «несопоставимость» между Порядком и ст. 96 ФЗ № 323 мы можем объяснить лишь тем, что Порядок был принят до того, как Федеральным законом № 128 в п. 15 ч. 1 ст. 14, ст. 96 ФЗ № 323 было введено понятие «неблагоприятное событие» и положение о том, что классификация неблагоприятных событий утверждается РЗН.
Кто и кому должен сообщить о неблагоприятном событии
О неблагоприятном событии в РЗН должны сообщать все субъекты обращения медицинских изделий, за исключением субъектов обращения медизделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров. В частности, п. 2 Порядка закрепляет обязанность информировать РЗН о неблагоприятном событии за следующими лицами, осуществляющими технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение:
- организации, созданные в установленном порядке на территории России,
- представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории РФ,
- индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории РФ,
- физические лица.
В указанных организациях назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо. В его обязанности входит сбор и направление в РЗН информации, указанной в пунктах 3 и 5 Порядка, а также мониторинг информационных писем РЗН, размещенных на официальном сайте в Интернете, и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации.
Информационные письма РЗН доступны здесь.
Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий (см. п. 11 Порядка).
Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения МИ, в соответствии с п. 4 Порядка должны информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.
Таким образом, в РЗН о неблагоприятных событиях сообщают почти что все субъекты обращения МИ (за исключением тех, кто осуществляет деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров), а медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения МИ, дополнительно информируют производителя о событиях, которые имеют признаки неблагоприятных.
Сообщение о неблагоприятном событии от субъекта обращения МИ
Рекомендуемый образец сообщения о неблагоприятном событии при применении МИ приведен в приложении № 1 к Порядку. Это сообщение нужно направить в РЗН в течение двадцати рабочих дней со дня выявления соответствующего события. В сообщениях, направляемых в РЗН, указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению. Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий, согласно рекомендуемому справочнику-кодификатору, о котором мы уже сказали выше.
Отчеты производителя медицинского изделия
В связи с тем, что производитель медицинского изделия - это лицо, непосредственно изготовившее и выпустившее в обращение медицинское изделие, при неблагоприятном событии он предоставляет в РЗН:
- отчет о неблагоприятном событии при применении медизделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к Порядку),
- отчет о корректирующих действиях по безопасности медизделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к Порядку).
Срок для предоставления первоначального отчета о неблагоприятном событии зависит от степени угрозы здоровью пользователя. По общему правилу отчет производителя (его уполномоченного представителя) предоставляется незамедлительно, но в пределах установленных сроков, которые обычно считаются со дня как была установлена связь между применением медизделия и произошедшим событием и не позднее n-ного количества дней со дня как производителю (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы. Для наглядности приводим таблицу со сроками ниже.
| Неблагоприятное событие при применении медизделия | Крайний срок для предоставления отчета производителя о неблагоприятном событии* |
|---|---|
| Возникновение серьезной угрозы здоровью | 2 дня после того, как производителю МИ (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы |
| Смерть или непредвиденное срьезное ухудшение состояния здоровья пользователя | 10 дней после того, как установлена связь между событием и применением медизделия и как производителю (уполномоченному представителю) стал известно об этом |
| Прочие случаи | 30 дней после того, как установлена связь между событием и применением медизделия и как производителю (уполномоченному представителю) стал известно об этом |
* Срок исчисляется в календарных днях.
Если производитель МИ не имеет возможности провести расследование произошедшего неблагоприятного события, он должен без промедления уведомить об этом РЗН.
По результатам корректирующих действий по безопасности медизделия производитель (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 4 к Порядку), довести его до сведения пользователей МИ посредством размещения на своем официальном сайте в Интернете и представить в РЗН для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте РЗН в Интернете.
Случаи, когда отчеты о неблагоприятных событиях можно не предоставлять
В п. 7 Порядка перечислены случаи, когда отчеты о неблагоприятных событиях можно не предоставлять в РЗН. Их всего 6. Так, не предоставляются отчеты:
- по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем МИ (его уполномоченным представителем) таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель МИ (его уполномоченный представитель) может согласовать с РЗН возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям, а также их содержание и сроки представления;
- по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медизделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий (его уполномоченным представителем) и РЗН). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с РЗН;
- о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медизделия;
- о неблагоприятных событиях, не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности МИ;
- об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях, удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
- неблагоприятные события обозначены в эксплуатационной (сопроводительной) документации на медизделие;
- неблагоприятные события известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если МИ применяется и функционирует в соответствии со своим назначением;
- неблагоприятные события задокументированы в технической документации на МИ с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие;
- неблагоприятные события клинически допустимы с точки зрения пользы МИ для каждого отдельного пациента;
- если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в рамках документации, представляемой в составе регистрационного досье при регистрации МИ.
Клинический мониторинг
Клинический мониторинг - это особая обязанность производителя медицинского изделия, предусмотренная п. 8 Порядка. Согласно данной норме для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б, производитель МИ (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации (далее - клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в РЗН отчеты по клиническому мониторингу (рекомендуемый образец приведен в приложении № 5 к Порядку). Подробнее рассказываем в отдельном материале.
Форма сообщений в Росздравнадзор
Согласно п. 10 Порядка сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге могут быть направлены в РЗН в одной из следующих форм:
- в электронной форме через размещенную на официальном сайте РЗН в Интернете автоматизированную информационную систему РЗН,
- в электронной форме через приложение РЗН для мобильных устройств,
- в электронной форме через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»,
- на бумажном носителе (в случае невозможности использования сети «Интернет»).
Информация, указанная в сообщении о неблагоприятном событии, обрабатывается и регистрируется РЗН в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. О мониторинге рассказываем отдельно.
Защита данных, представляемых субъектами обращения медизделий в РЗН в рамках Порядка, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ.
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
- 1На дату 15.06.2021
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения