Правила «игры» LDT: незарегистрированные медизделия для диагностики in vitro в России

Сегодня, 1 марта 2022 года, вступило в силу постановление Правительства РФ от 24.11.2021 №2026 «О незарегистрированных медицинских изделиях для диагностики in vitro» (далее – ПП №2026). Для российских медицинских организаций, а точнее лабораторий, оно открыло новые возможности для самостоятельной разработки, изготовления и использования в медицинской деятельности таких медизделий. Практика использования незарегистрированных диагностических тестов известна в мире как Laboratory Developed Test (LDT). Теперь эта возможность появилась и в России, правда, в нашей стране свои, более жесткие, условия обращения тестов LDT.

К слову, проект постановления Правительства мы обсуждали ранее. Об основных российских «правилах игры» для LDT, актуальных до 1 марта 2028 года, рассказываем в статье.

«Главные трофеи игры»: незарегистрированные медизделия

Почему трофеи, спросите вы? Потому что не все медизделия для диагностики in vitro можно использовать без регистрации (!). Здесь же рассматриваем те, которые можно применять в медицинской деятельности, официально не регистрируя.

Об особенностях регистрации медизделий in vitro по законодательству ЕАЭС...