Порядок осуществления фармаконадзора

Как и любая другая процедура, отвечающая за безопасность лекарственных препаратов (далее – ЛП), порядок фармаконадзора достаточно подробно урегулирован актами профильных ведомств. Существует Приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (далее – Приказ № 1071), полностью посвященный вопросам проведения фармаконадзора. О других актах, регулирующих различные вопросы фармаконадзора, было рассказано здесь.

В первую очередь определимся, откуда может браться информация о реакциях. Порядком осуществления фармаконадзора (п.6 ), утвержденным Приказом № 1071, определены источники передаваемых сведений в государственные органы о проблемах безопасности ЛП (например, побочное действие ЛП, не входящее в инструкцию): сообщения субъектов обращения лекарственных средств; периодические отчеты по безопасности ЛП (далее – ПОБ); периодические отчеты по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (далее – РООБ); информация, полученная в ходе государственного контроля (надзора). Сообщения направляются в Росздравнадзор через Интернет-портал Росздравнадзора (о чем будет рассказано далее), либо по электронной почте (pharm@roszdravNadzor.ru).

При получении сообщения о проблеме с безопасностью ЛП, Росздравнадзор в соответствии с п.42 Приказа № 1071 направляет информацию научного и клинического характера на оценку в экспертную организацию ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (далее – ФГБУ «НЦЭСМП»). Экспертное учреждение может проводить экспертизу российских и зарубежных ЛП как на предрегистрационном этапе, так и на пострегистрационном этапе обращения ЛП.

Приложением к Приказу № 1017 закреплен образец извещения государственных органов о проблемах с безопасностью ЛП (см. рис. 1). Скачать образец извещения можно здесь.

Если согласно заключению экспертной организации причиной нежелательной реакции могло быть нарушение законодательных требований к фармаконадзору, либо правил надлежащей клинической п...