Фармаконадзор. Общая характеристика

Жизненный цикл каждого лекарственного препарата (далее – ЛП) имеет свою историю: один с успехом несколько лет обращается на рынке, другой с момента потери патентной защиты теряется в толпе дженериков, а третий и вовсе оказывается небезопасным ещё во время клинических исследований. Свойства препарата должны отвечать принятым показателям эффективности и безопасности при выходе на рынок. Однако, поскольку в клинических исследованиях участвует ограниченное количество пациентов, редкие побочные эффекты могут быть выявлены лишь при широком применении препарата в течение значительного промежутка времени. Одним из инструментов, перманентно сопутствующих движению ЛП после выхода на рынок и призванных оградить людей от потенциальной опасности ЛП, является фармаконадзор. В этой статье Факультет Медицинского Права поговорит об общих положениях фармаконадзора.

Фармаконадзор можно представить как процесс сбора данных о проявлении нежелательных реакций у пациентов после применения ЛП. В его осуществлении принимает участие широкий круг субъектов: государственные органы, фармацевтические компании, медицинские организации. Подробнее о субъектах можно почитать отдельную статью. Полученная информация о результатах применения ЛП в пострегистрационном периоде тщательно анализируется и может привести к изменению показаний, взаимодействий с другими лекарствами, побочных действий, указанных в инструкции по применению. При выявлении тяжелых нежелательных реакций препарат может быть отозван из обращения.

Возникшая ещё в советские времена, система фармаконадзора обрела современный облик в ходе преобразований 2007 года (создан Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств при ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения») и 2010 года (принят Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Законодательные основы

Центральным актом в российской фармацевтической области является Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61). В нем закреплена дифференциация регулирования сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. Обилие и громоздкость правовых конструкций и определений сделало, по мнению некоторых исследователей, ФЗ № 61 сложным для восприятия1. Однако такая структура была необходима в целях систематизирования правовых решений, выработанных на практике до принятия ФЗ.

В законе есть и отдельные нормы о фармаконадзоре. Так, фармаконадзор там рассматривается как вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Ему посвящена целая глава в ФЗ № 61. В развитие положений главы был принят Приказ Росздравнадзора от 15 февраля 2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (далее – Приказ № 1071). Утвержденный порядок определяет требования к проведению фармаконадзора и его субъектам, что упорядочивает деятельность по пресечению опасности для жизни и здоровья населения при применении ЛП. Подробную информацию о порядке фармаконадзора можно найти здесь.

Бок о бок с Приказом № 1071 идет Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 ноября 2018 г. № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения». В нем установлена процедура приостановления применения ЛП при нарушении требований российского законодательства, в том числе за ненадлежащее исполнение держателем регистрационного удостоверения требований по фармаконадзору. Одними только российскими правилами регулирование этой области не ограничивается. Российские акты, как например Приказ № 1071, отсылают к нормам наднационального законодательства. Разберемся, что это за нормы и каково их значение.

Наднациональное законодательство в сфере обращения лекарственных средств

Россия входит в Евразийский экономический союз (далее - ЕАЭС). В ЕАЭС провозглашена единая политика в сфере обращения лекарственных средств, которая проводится путем разработки международно-правовых и наднациональных нормативных актов. Большое значение для успешного функционирования такого рынка имеет гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.

Реализация данной концепции предполагает, что правовое регулирование в ЕАЭС осуществляется на наднациональном уровне соответствующими органами ЕАЭС, которые наделены полномочием принимать обязательные к исполнению нормативные правовые акты, посредством международных договоров. В то же время внутреннее законодательство государств - членов ЕАЭС должно быть унифицировано.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение от 23 декабря 2014 года) устанавливает основные принципы регулирования обращения лекарственных средств, разграничивает, какие вопросы переходят на наднациональный уровень, а какие остаются в сфере национального законодательства. Согласно ст. 12 Соглашения от 23 декабря 2014 года страны-участницы ЕАЭС обеспечивают эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, действующей в ЕАЭС. На усмотрение каждого государства отданы вопросы ответственности держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств и иных субъектов обращения лекарственных средств, нарушающих обязательные требования в сфере фармаконадзора. Таким образом, фармаконадзор находится в совместной компетенции стран и Союза.

Сейчас происходит гармонизация требований безопасности и технической документации внутри общего рынка государств-членов Союза. В том числе произошло взаимное признание «Надлежащей практики фармаконадзора» («Good pharmacovigilance practices», GVP), утвержденной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 № 87 (далее – «Надлежащая практика фармаконадзора»). Она идентична по тексту и смыслу передовым европейским и международным нормам и требованиям, принятым в Европейском союзе, а также рекомендациям «Международной конференции по Гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для человека» (ICH). К её нормам даются регулярно отсылки в Приказе № 1017.

Общая схема фармаконадзора

Схематично порядок фармаконадзора, инициированного медицинской организацией, можно представить так. В зависимости от субъекта схема будет незначительно изменяться.

1. 1Мохов А.А., Олефир Ю.В. - Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Монография - Проспект - 2017 - ISBN: 978-5-392-24283-2 - Текст электронный // ЭБС Проспект - URL: http://ebs.prospekt.org/book/35682