logo
16 апреля 2021

Система мониторинга движения лекарственных препаратов. Маркировка лекарственных препаратов

logo
Автор:
  • 529
  • 0
Система мониторинга движения лекарственных препаратов. Маркировка лекарственных препаратов

В России продолжается процесс внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). По результатам глобальных изменений в регулировании движения лекарственных препаратов еще в январе прошлого года должна была начать функционировать система МДЛП. Но внушительная территория страны и пандемия отодвинули на полгода начало полного перехода на новую систему, и только с 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов стала обязательной. Систему МДЛП в общих чертах можно определить как информационную систему, позволяющую мониторить движение лекарства с момента его производства до конечного потребителя. В статье Факультета Медицинского Права подробно рассматривается, как функционирует эта система, какая может наступить ответственность за нарушения в этой области и многое другое.

Прошло уже пять лет с момента закладки первого кирпича в воплощение масштабного приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», целью которого была защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Официальным же стартом внедрения маркировки лекарственных препаратов в России можно считать принятие Постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 г. №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения». По результатам глобальных изменений в регулировании движения лекарственных препаратов (далее – ЛП) еще в январе прошлого года должна была начать функционировать система мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система МДЛП). Но внушительная территория страны и пандемия отодвинули на полгода начало полного перехода на новую систему, и только с 1 июля 2020 года маркировка ЛП стала обязательной. Маркировка и система МДЛП – два института, непосредственно связанных друг с другом. Систему МДЛП в общих чертах можно определить как информационную систему, позволяющую мониторить движение ЛП с момента его производства до конечного потребителя. Маркировка же представляет собой процесс присвоения упаковке специального графического знака, свидетельствующего, что о данном ЛП внесены сведения в систему МДЛП.

На сегодняшний день Россия является единственной страной Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), в которой активно внедряется такая система мониторинга. Но не самой первой в мировом масштабе. Пионером полного внедрения маркировки лекарственных средств стала Турция в середине 2010-хх годов. Турецкие ЛП маркируются на автоматической линии, а на импортные ЛП наклеивается распечатанные коды. Прошло 4 года, прежде чем система смогла бесперебойно и эффективно работать. Ещё раньше (в 2011 году) начала внедрять систему маркировки Франция, но проект так и не был закончен. Россия пошла по турецкому пути, то есть осуществляется мониторинг не серии ЛП, а отдельной упаковки ЛП на протяжении всего процесса обращения. Какие же цели преследуют российские государственные органы, разрабатывая такую систему? Согласно Постановлению Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление Правительства № 62), целями внедрения маркировки лекарственных препаратов являются:

  1. Противодействие незаконному производству ЛП на территории России;
  2. Противодействие незаконному ввозу ЛП на территорию России;
  3. Противодействие незаконному обороту ЛП на территории России;
  4. Противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота ЛП;
  5. Стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения ЛП, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Нормативно правовая база

Сердцем фармацевтического законодательства считается Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61). В нем закрепляется регулирование основных этапов жизненного цикла ЛП, начиная с разработки и заканчивая применением (уничтожением). С него началось официальное обязывание маркировать ЛП. Так, во изменение положений ФЗ № 61 был принят Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ, который закрепил понятие системы МДЛП и ввел п. 4- 12 ст. 67, подробно регламентирующие ключевые положения механизма работы системы МДЛП. ФЗ № 61 дифференцирует нормы, посвященные лекарственным средствам медицинского и ветеринарного применения. Ряд статей (п. 56 ст. 4; ст.67) прямо говорит о применении МДЛП только в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, что не создает обязанности подключения к системе МДЛП у субъектов обращения ЛП ветеринарного применения. Маркировка ЛП для животных по-прежнему продолжает регулироваться ст. 46 ФЗ № 61. О чем оповестили предпринимателей региональные управления Россельхознадзора на своих официальных страницах. Несмотря на столь ясную формулировку в законе и сообщения региональных управлений, было известно в начале июля 2020 года о проблемах на таможне у импортеров ЛП ветеринарного управления.

Основные принципы работы системы МДЛП и детализация процесса раскрыты в Постановлении Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление Правительства № 1556). Оно перечисляет обязанности субъектов системы МДЛП, дает определения понятий, используемых при работе с системой. В Постановлении Правительства № 1556 упорядочивается деятельность по эксплуатации системы МДЛП и идентификации ЛП, а также раскрывается понятие центрального института системы МДЛП – маркировки. Так, согласно п. 2. это нанесение средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата). Подробно о маркировке будет сказано в следующих разделах.

Стоит отметить, что в фармацевтической отрасли большую роль играет пласт подзаконных актов и писем регуляторных органов, чуть ли не ежедневно появляющихся на правовом поле. За последние годы в области регулирования системы МДЛП было принято много актов, развивающих положения центральных (ФЗ № 61 и Постановление Правительства № 1556). Наиболее значимые из них приведены в таблице:

Название акта Область регулирования
Приказ Минздрава России от 30.11.2015 г. № 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки» Утверждена общая концепция создания системы, цели и задачи, перечень функциональных возможностей и сервисов, а также основные требования.
Постановление Правительства РФ от 24.01. 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» Документ определяет правила и сроки проведения добровольного эксперимента по маркировке лекарственных препаратов. Сейчас имеет второстепенное значение. Период проведения эксперимента: с 01.02.2017 по 31.12.2019.
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Регламентируется участие субъектов обращения ЛП, связанных с перечнем высокозатратных нозологий.
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (в том числе в форме открытых данных)» Акт определяет, как общедоступная информация из системы мониторинга движения лекарств для медицинского применения размещается в Интернете.
Постановление Правительства РФ от 08.05.2019 г. № 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания» Установлен порядок взимания платы за предоставление кодов маркировки.
Письмо Росздравнадзора от 20.05.2019 г. № 01и-1269/19 «О соблюдении действующего законодательства» Содержит инструкцию по подключению медицинских организаций и аптек к системе МДЛП.

Функционирование системы МДЛП

Прежде чем разбираться с работой системы МДЛП определимся, что под этим понимает законодатель. Дано определение системе МДЛП в п.56 ст. 4 ФЗ № 61: федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.

К участию в системе допускается далеко не такой широкий круг лиц, как принято понимать в соответствии с п. 29 ст. 4. ФЗ № 61. Постановление Правительства № 1556 в п.2 сужает круг лиц до тех, кто осуществляет производство, хранение, импорт, отпуск, реализацию, передачу, применение и передачу на уничтожение ЛП. Схематично субъекты выглядят так:

Система МДЛП

Первыми маркировать упаковки обязали субъектов обращения ЛП из перечня «14 высокозатратных нозологий». Постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 были закреплены сроки для регистрации таких субъектов (с 1 июля 2019 г. по 8 июля 2019 г.) и начало маркировки таких ЛП (с 1 октября 2019 г.). С другой стороны, перечень высокозатратных нозологий расширяется, например, Распоряжение Правительства РФ от 26.04.2020 г. № 1142-Р добавляет два новых заболевания: апластическая анемия неуточненная; наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра). Однако новые акты не отвечают на вопрос, с какой даты должна осуществляться маркировка ЛП для лечения этих заболеваний.

Есть и ЛП, совершенно не подлежащие маркировке. В основном это ЛП, которые не регистрируются или регистрируются в особом порядке. По п. 4 ст. 67 ФЗ № 61 в этот перечень входят такие лекарства:

  1. ЛП, для клинических исследований;
  2. ЛП, производимые для экспорта;
  3. ЛП, изготовленные аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, которые удовлетворяют соответствующим требованиям;
  4. ЛП, приобретенные гражданами за рубежом для личного использования;
  5. ЛП, ввозимые в Россию для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Минздрава;
  6. ЛП, ввозимые в Россию на основании разрешения Минздрава и предназначенные для проведения клинических исследований и (или) экспертизы для осуществления их государственной регистрации;
  7. Фармацевтические субстанции;
  8. Радиофармацевтические ЛП, изготовленные в медицинских организациях;
  9. ЛП, предназначенные для применения в условиях военных действий, ЧС, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученные в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов и разработанные по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства.
ЛП, обращающиеся без маркировки
Группа ЛП Период производства
1) ЛП, из перечня «14 высокозатратных нозологий» Произведенные до 31.12.2019 г.
2) ЛП, не входящие в перечень «14 высокозатратных нозологий» Произведенные до 01.07.2020 г.
3) ЛП, входящие в перечень п. 4 ст. 67 ФЗ № 61 (выше перечислены) Произведенные в любое время
4) Вводящиеся в оборот российские и импортные ЛП Произведенные в России в период с 01.07.2020 до 01.10.2020 г. + согласование с Росздравнадзором*
*Действие до 01.01.2021 г.
5) Импортируемые ЛП, не входящие в перечень «14 высокозатратных нозологий» Произведенные за пределами России до 01.10.2020 г. + согласование с Росздравнадзором*
*Действие до 01.01.2021 г.

Для начала деятельности в качестве полноправного участника системы МДЛП субъекту нужно зарегистрироваться, причем сроки для разных групп субъектов отличаются. Больше всего повезло участникам эксперимента, проведенного по Постановлению Правительства Российской Федерации № 62, они автоматически вносятся в систему МДЛП. Если говорить об остальных, то будущие участники должны были зарегистрироваться в системе МДЛП в период с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. Это правило не касается организаций, начавших деятельность по обращению ЛП на территории РФ после 29 февраля 2020 г. Для таких срок регистрации устанавливается в пределах 7 календарных дней со дня необходимости осуществления деятельности по обращению ЛП, но и при наличии права на такую деятельность.

Дальше зарегистрированные участники в течение 21 календарного дня должны обеспечить готовность своей системы и направить заявку оператору системы МДЛП на проведение тестирования. Дается 2 месяца на проведение тестирования системы. При успешном прохождении тестирования участник может вносить информацию об операциях с ЛП. Схематично можно представить этот процесс так:

Схема процесса

Помимо вышеперечисленного, производителям ЛП и первоначальным импортерам нужно произвести дополнительные действия до ввода ЛП оборот. Не позднее 30 календарных дней со дня своей регистрации в системе мониторинга они вносят полные данные об ЛП, то есть готовятся к вводу в оборот. После внесения данных организация отправляет сообщение для получения доступа к устройству эмиссии кодов. Сейчас это нужно успеть сделать в семидневный срок со дня регистрации. Получив доступ, можно вводить в оборот ЛП с идентификационным кодам. Представим дополнительные этапы схематично:

Этапы процесса

Особенности есть также при отпуске ЛП аптекой либо применении ЛП медицинской организаций. Такие субъекты должны отправить в течение 7 дней со дня регистрации запрос на получение устройства, с помощью которого будет регистрироваться продажа ЛП физическому лицу или выдача ЛП пациенту. Семидневный срок применяется только к тем, кто начал деятельность по обращению ЛП после 15.02.2020 г., остальные же должны были запросить устройство ещё год назад, то есть до 15.02.2020 г.

Сроки предоставления информации субъектами

Постановлением Правительства № 1556 четко регламентированы сроки предоставления информации субъектами обращения в зависимости от специфики отношений и этапов обращения. В таблице приведены сроки внесения информации об основных операциях с ЛП:

Тип операции Срок
Перемещение ЛП между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии или между складами 5 рабочих дней (п.43)
Передача ЛП между субъектами обращения*
(!) *Но для обособленных подразделений медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты)
1 рабочий день (п.44)
30 рабочих дней (п.44)
Передача ЛП заказчику в рамках контрактного производства 5 рабочих дней (п.45)
Продажа ЛП потребителю, бесплатный отпуск или со скидкой (по рецепту) при оказании медицинской помощи 5 рабочих дней (п.46)
Вывод ЛП путем уничтожения 5 рабочих дней (п.47, 48)

Как и чем маркируют ЛП?

Выше было упомянуто, что Постановление Правительства № 1556 определяет маркировку как нанесение средств идентификации на вторичную упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата). Разберемся с видами упаковки и требованиям к ней. Базовые требования закреплены в ст. 46 ФЗ № 61:

Первичная упаковка

Вторичная упаковка

Средством идентификации упаковки служит код маркировки, представленный в машиночитаемой форме или с использованием иного устройства автоматической идентификации, генерируемый в самой системе МДЛП. Таким кодом служит Data Matrix (двухмерный штриховой код — QR-код), позволяющий получить всю информацию о товаре: название предприятия-изготовителя, место, дату и время производства или продажи, срок годности, артикул, номер стандарта. Эта информация хранится в системе МДЛП.

DataMatrix

Таким кодом субъектов обеспечивает Оператор системы МДПЛ – Центр развития перспективных технологий (далее – ЦРПТ). Постановлением Правительства РФ от 08.05.2019 г. № 577 регулируется порядок взимания платы за предоставление кодов маркировки. Она составляет 50 коп. за 1 код без учета НДС. Для лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП с предельной отпускной ценой производителя не выше 20 рублей коды маркировки предоставляются бесплатно. Чтобы работать с кодами, ответственному за маркировку работнику предоставляется набор гаджетов. Это 2D-сканер штрихкодов (для приемки и розничной торговли ЛП) и регистратор выбытия (при отпуске ЛП по льготным рецептам со 100% льготой (без оплаты получателем) и при отпуске ЛП в медицинских организациях для оказания медицинской помощи).

2D-сканер приобретается субъектом самостоятельно. И так как далеко не каждый сканер подходит, предлагается сканер протестировать на сайте «Честный знак». Иначе обстоит дело с регистратором выбытия. Он не только считывает коды маркировки Data Matrix, но и передает в систему МДЛП информацию о выбытии упаковки из оборота. Оператор системы МДЛП (ЦРПТ) предоставляет устройство бесплатно на основании договора по представлению регистратора выбытия ЛП субъектам обращения лекарственных средств, форма которого утверждена приказом Минпромторга России от 13.08.2019 г. №2973. Для получения регистратора выбытия необходимо оформить заявку через Личный кабинет системы МДЛП. Ниже представлены примеры регистраторов:

Примеры регистраторов

Дополнительные требования к лицензии

В одно время с введением обязанности по нанесению средств идентификации на ЛП вступают в силу с 1 июля 2020 г. майские постановления с изменениями в положения о лицензировании:

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 г. № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»;
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 г. № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 15.05.2020 г. № 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Этими постановлениями закрепляется дополнительное требование для лицензиатов, осуществляющих фармацевтическую или (и) медицинскую деятельность - внесение информации о ЛП в систему МДЛП. Для производителей ЛП список нововведений еще шире. Им необходимо (1) зарегистрироваться в системе МДЛП; (2) вносить информацию о ЛП в систему МДЛП; (3) наносить средства идентификации на первичную и вторичную упаковку ЛП. Не совсем понятно, почему законодатель так сформулировал изменения, ведь для внесения информации об операциях с ЛП в систему МДЛП в любом случае нужно подключиться к этой системе, однако требование о регистрации предъявляется только к производителю.

Ответственность

Четко регламентированные обязанности и их сроки выполнения были приняты для минимизации запоздалых внесений данных «спящими» субъектами, тем не менее законодатель решил подстраховаться и принял Федеральный закон от 15.04. 2019 г. № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях». Были добавлены специальные нормы для нарушителей нормальной работы механизма МДЛП, но могут применяться и нормы из уголовного закона.

Нарушение Санкция Кто рассматривает
Ч. 1 ст. 15.12 КоАП Производство ЛП без нанесения средств идентификации/ с нарушением порядка нанесения 1) Для должностных лиц – штраф 5к-10к руб.
2) Для юридических лиц – 50к – 100к руб. В любом случае проводится конфискация предметов административного нарушения.
Суд (ч.1 ст. 23.1 КоАП)
Ч.2 ст. 15.12 КоАП Продажа ЛП без нанесения средств идентификации / с нарушением порядка нанесения 1) Для должностных лиц – штраф 5к – 10к руб.
2) Для юридических лиц – 50к - 300к руб. В любом случае проводится конфискация предметов административного нарушения.
Суд (ч.1 ст. 23.1 КоАП)
Ст. 6.34 КоАП Несвоевременное внесение данных в систему МДЛП / внесение недостоверных сведений*
*Аптеки в форме ИП несут ответственность как юридические лица
1) Для должностных лиц – штраф 5к - 10к руб.
2) Для юридических лиц – 50к – 100к руб.
Росздравнадзор (ст. 23.81 КоАП)
Ч.4 ст. 14.1 КоАП Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) 1) Для должностных лиц - штраф 5к – 10к руб.
2) Для юридических лиц – 100к – 200к руб. / административное приостановление деятельности до 90 суток.
3) Для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица – штраф 4к - 8к руб. / административное приостановление деятельности до 90 суток.
Арбитражный суд (ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ)
Ст. 171.1 УК РФ Производство, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта, а также сбыт товаров и продукции без маркировки, если данные деяния совершены в крупном размере (2 250 000 руб.) или особо крупном размере (9 000 000 руб.) 1) Штраф до 500к руб. / в размере дохода за период до 3 лет.
2) Принудительные работы – до 5 лет.
3) Лишение свободы – до 6 лет + штраф до 1млн руб/ в размере дохода за период до 5 лет/ без штрафа.
Районный суд (ст. 31 УПК)

В скором времени в административной ответственности по таким делам могут грянуть изменения. В настоящий момент на рассмотрении ГД находится законопроект о внесении изменений в громоздкую ст. 15.12 КоАП РФ. Проектом вносится в КоАП две новые статьи (ст. 15.12.1 и ст. 15.12.2), содержащие специальные нормы в том числе для субъектов системы МДЛП.

По проекту ст. 15.12.1 вводит ответственность за производство или продажу немаркированных ЛП. Размер штрафов составит от 5000 до 10 000 руб. для должностных лиц и от 50 000 руб. до 100 000 руб. для юр. лиц с конфискацией в обоих случаях производственного оборудования. Под исключение ответственности по этой статье подпадают граждане, продающие принадлежащие им личные вещи либо приобретающие товары для личного пользования.

Проектная ст. 15.12.2 представляется общей по отношению к существующей ст. 6.34 КоАП. Так, она устанавливает ответственность за непредоставление сведений о подлежащих маркировке средствами идентификации товарах или их предоставление с нарушением установленного порядка. Думается, что при утверждении законопроекта в настоящей редакции к субъектам обращения ЛП будет применяться специальная ст. 6.34 КоАП.

Однако и без принятия законопроекта коллизии между статьями есть. Например, ст. 6.34 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП могли бы применяться к нарушителю при несвоевременном внесении данных в систему МДЛП одновременно, но было бы это справедливым и законным? Прямого ответа в правовых актах нет. В таком случае ответ попробуем дать через аналогию. В п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 г. № 18 говорится, что если административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением предусмотренных в лицензии условий, помимо общих норм из ч.2 и ч.3 ст. 14.1 КоАП, установлена к тому же другими статьями КоАП, то производится квалификация по специальной норме КоАП. Учитывая, что ст. 6.34 КоАП является специальной по отношению к ч. 4 ст. 14.1 КоАП, можно предположить, что преломление аналогичного толкования размышлений ВС РФ на коллизию дает возможность правоприменителю квалифицировать действия участников системы МДЛП только по одной статье (ст. 6.34).

С какими проблемами столкнулись пользователи системы?

В такой большой стране, как Россия, федеральные проекты внедряются со значительным трудом. В случае с маркировкой это осложнялось рядом обязанностей со стороны пользователей перед началом работы с системой (обучение работников, приобретение сканеров и компьютеров, затраты на услуги IT-специалиста и т. д.) И не всегда это получалось качественно сделать, что повлекло проблемы на местах. Законодатель не стал игнорировать просьбы бизнеса о послаблениях и принял меры.

О первых проблемах в системе сообщили предприниматели. При сканировании кода Data Matrix во время обработки данных часто не приходили квитанции об успешном окончании операции. Это затрудняло дальнейшие поставки ЛП контрагентам. Поначалу ЦРПТ не признавал, что система маркировки работает со сбоями, но в итоге сдался. В ноябре было принято Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 г. № 1779, разрешающее субъектам производить действия с ЛП в полном объеме, если в течение 15 минут не приходит из системы МДЛП уведомление об окончании операции. Исключением из этого правила были таможенные органы, для них продолжать действия с товаром возможно было только по происшествии 2 часов. Некоторые производители отметили, что такая временная мера глобально не решает проблему. Введенный режим закончился 1 февраля 2021 г.

Этим же ноябрьским постановлением законодатель постарался решить проблему подтверждения достоверности сведений. До 1 июля 2021 г. для ряда операций был введен уведомительный режим. Это значит, что импортеры при ввозе ЛП на российскую территорию могут не дожидаться подтверждения ввоза от держателей или владельцев регистрационного удостоверения. Эти операции будут автоматически подтверждаться системой путем проверки кода товара и данных об участнике. Подобное правило коснулось операций внутри страны тоже. Так, принимающий товар субъект не должен ждать от поставляющей стороны подтверждения операции, можно дальше производить действия с ЛП, кроме того, Оператор (ЦРПТ) может подтверждать операцию путем сверки ИНН поставщика и кода идентификации на упаковке. Предполагается, что принятые меры ускорят движение ЛП по товарным цепям и снизят появившийся дефицит ЛП на полках из-за перебоев в поставках. Но и в этих послаблениях есть исключения. Они касаются ЛП из перечня «14 высокозатратных нозологий», на них уведомительный режим не распространяется.

Третья проблема образовалась в том числе по причине внушительных масштабов страны. Некоторые обособленные подразделения медицинских организаций (амбулатории, фельдшерские, фельдшерско-акушерские пункты) находятся в удаленных уголках страны. Вместе с тем кажется не совсем корректным требовать от них такую же скорость фиксации операций, как, например, от крупных московских учреждений. Поэтому было принято Постановление Правительства РФ от 18.12.2020 г. № 2166, дающее обособленным подразделениям медицинских организаций увеличенный срок на внесение данных в систему – 30 дней (по общему правилу 1 день).

Несмотря на принятые меры, достигнет система маркировки совершенства очень нескоро. Процесс идет медленно не только из-за обширной территории России, но также из-за скорости обучения работников субъектов обращения ЛП, недоработки программного обеспечения системы, разной скорости Интернета и в некоторых случаях из-за отношения людей к этому нововведению. Пока что маркировка приносит только хлопоты и траты, даже потребители, для сохранения здоровья которых в том числе это создавалось, жалуются на дефицит ЛП, созданный нечеткой работой системы. Всё-таки ещё теплится надежда, что грандиозный проект достигнет заявленных целей. Возможно, в будущей России организация процесса движения ЛП будет эффективной и быстрой, каждая упаковка лекарства будет под контролем системы, а потребители не будут сомневаться в качестве покупаемых ЛП.

Смотрите другие статьи Факультета Медицинского Права по этой теме:

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
462
0
Обращение медизделий и лекарственных средств
Фармаконадзор. Общая характеристика
402
0
Обращение медизделий и лекарственных средств
Субъекты фармаконадзора и особенности его проведения
471
0
Обращение медизделий и лекарственных средств
Порядок осуществления фармаконадзора
Комментарии