logo
27 мая 2021

Новый порядок онкопомощи 2022: что ждет врачей и пациентов

logo
Автор:
  • 2835
  • 0
Новый порядок онкопомощи 2022: что ждет врачей и пациентов

2022 год станет знаковым для онкологии: регулятор предлагает перейти на принципиально новые правила организации и оказания онкологической помощи. С 1 января 2022 года начнется действие большинства положений нового порядка оказания помощи онкологическим больным (Приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н). Указанный документ заменит действующий порядок и будет бессрочным.

02.04.2021 года на портале правовой информации был опубликован Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях — приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н (далее — Порядок № 116н, Приказ № 116н). Он заменит действующий в настоящее время одноименный Порядок, утвержденный приказом Минздрава России от 15.11.2012 г. № 915н (далее — Порядок № 915н) и вступит в силу с 01.01.2022 года. При этом указанные в п. 3 Правил (приложение № 26 к Порядку № 116н) требования к коечной мощности в отделениях радиотерапии будут касаться медицинских организаций, созданных после 01.01.2022 года. Для медучреждений, созданных ранее этой даты, требования станут обязательными только с 01.01.2026 года.

Стоит отметить, что новый порядок вызывал большие споры еще на стадии подготовки и не раз подвергался редактированию. Однако и после принятия документа накал дискуссий вокруг него не снижается. Сегодня мы проведем юридический анализ новых требований к организации и оказанию онкологической помощи.

Границы онкологической помощи

В новом Порядке, в отличие от старого, четко очерчены границы оказания онкологической помощи. Документ устанавливает правила оказания медицинской помощи больным со злокачественными новообразованиями (по кодам МКБ-10 С00-С97), с новообразованиями in situ (D00–D09), а также с некоторыми доброкачественными новообразованиями (соединительной и других мягких тканей (D21), глаза и его придаточного аппарата (D31), мозговых оболочек (D33), эндокринных желез (D35), других и неуточненных локализаций (D36). Кроме того, в перечень вошла группа доброкачественных опухолей неопределенного или неизвестного характера (D37–D48).

Как можно заметить, Порядок № 116н коснулся не всех доброкачественных новообразований. По каким критериям отбирались доброкачественные опухоли для включения в Порядок, остается не ясным.

Врач-онколог vs врач-гематолог

Следует обратить внимание на то, что новый Порядок создает некоторую неочевидность в разграничении компетенций и полномочий врачей двух разных специальностей: онкологов и гематологов. Диагноз онкологического заболевания будет устанавливаться врачом–онкологом, а при ЗНО лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей также врачом–гематологом.

Поясним, что Порядок № 116н охватывает ряд заболеваний, при которых медицинская помощь оказывается и врачами-гематологами. В итоге, во-первых, возникает путаница с тем, кто должен оказывать первичную специализированную медико-санитарную помощь (ПСМСП) при этих заболеваниях.

Эти заболевания перечислены в п. 2 Порядка оказания медицинской помощи по профилю «гематология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 930н (далее — Порядок № 930н). Это злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (С81-С96), доброкачественные новообразования: полицитемия (D45), миелодиспластический синдром (D46), другие новообразования неопределенного (неизвестного) характера лимфоидной, кроветворной и родственных тканей (D47).

В соответствии с абз. 9 п. 7 Порядка № 930н первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-гематологом, а при заболеваниях по кодам C81-C85 МКБ-10 также и врачом-онкологом и (или) врачом-детским онкологом. Таким образом, по смыслу гематологического порядка, врач-онколог участвует в оказании ПСМСП только при болезнях Ходжкина. В то же время, согласно п. 7 Порядка № 116н, первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается врачом-онкологом и при других злокачественных заболеваниях кроветворной системы (злокачественных иммунопролиферативных болезнях, множественных миеломах, лимфоидных лейкозах, миелоидных лейкозах), а также при полицетамии, миелодиспластических синдромах, и других новообразованиях неопределенного (неизвестного) характера лимфоидной, кроветворной и родственных тканей.

В сложных клинических случаях врачу-онкологу необходимо обращаться в соответствующие референс-центры, центры лучевой диагностики или молекулярно-генетические лаборатории для уточнения диагноза. В случае невозможности установления диагноза, вопросами его постановки будут заниматься в онкодиспансере или в федеральной медицинской организации. В указанных организациях диагноз может быть установлен как врачом-онкологом, так и консилиумом врачей.

Во-вторых, новый Порядок по онкологии не дает врачам-гематологам возможности участвовать в постановке диагноза полицитемии, миелодиспластических синдромов и других неопределённых опухолей лимфоидной и кроветворной тканей. Но допускает их участие вместе с врачом-онкологом в постановке диагноза по злокачественным новообразованиям лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей (С81-С96) (п. 12 Порядка № 116н). В то же время компетенции по оказанию гематологической помощи при полицетамии, миелодиспластических синдромах и др. отнесены к полномочиям врача-гематолога в соответствии с Порядком № 930н (п. 7, 12), а также некоторыми клиническими рекомендациями (например, Клинические рекомендации «Миелодиспластический синдром», 2020 года утверждения). К слову, такие ограничения для врачей-гематологов касаются не только постановки диагноза, но и в целом оказания медицинской помощи.

Полагаем, что положения обсуждаемых Порядков и клинических рекомендаций должны быть гармонизированы и в дальнейшем учтены в соответствующем профессиональном стандарте врача-онколога и врача-гематолога соответственно. В настоящее время указанные нормативные акты находятся на этапе разработки.

Виды и условия оказания онкологической помощи

В соответствии с Порядком № 116н онкологическая помощь взрослым оказывается:

в виде:

  • первичной медико-санитарной помощи;
  • специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
  • паллиативной медицинской помощи.

в следующих условиях:

  • амбулаторно (не предусмотрено круглосуточное медицинское наблюдение и лечение);
  • в дневном стационаре (предусмотрено медицинское наблюдение и лечение в дневное время, не требующее круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);
  • стационарно (предусмотрено круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

В новый Порядок не вошли нормы о скорой медицинской помощи, то есть был ликвидирован пункт об обязанности скорой помощи направлять или переводить пациента с подозрением или выявленным онкологическим заболеванием в профильную организацию. Некоторые эксперты опасаются, что теперь скорая помощь будет доставлять пациента в любую непрофильную медицинскую организацию, что может сказаться как на своевременности, так и на качестве оказания онкологической помощи.

Кабинет врача-онколога, первичное онкологическое отделение или ЦАОП?

После вступления в силу Порядка № 116н изменится диспозиция сил в организационной структуре онкологических клиник.

Во-первых, в документе обозначена лидирующая роль центра амбулаторной онкологической помощи (далее — ЦАОП). Первичный онкологический кабинет организуется в случае отсутствия возможности создания ЦАОПа на территории обслуживания медицинской организации. Как определяется территория обслуживания и что необходимо для создания Центра, в приказе не сказано.

Пункт 7 устанавливает, что при подозрении или выявлении у пациента онкологического заболевания врачи-терапевты, врачи-терапевты участковые, семейные врачи, врачи-специалисты, средние медицинские работники направляют его для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной помощи, а в случае его отсутствия — в первичный онкологический кабинет или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы).

Аналогичная ситуация и с другими положениями Приказа № 116н (пп. 9, 10), которые, в общем и целом, сводятся к тому, что первичный онкологический кабинет организуется только в случае отсутствия возможности создания ЦАОПа «на территории обслуживания медицинской организации» — п. 3 Правил организации деятельности первичного онкологического кабинета (приложение № 2 к Порядку № 116н).

Полагаем, что подобные формулировки могут привести к тотальному перекосу в сторону ЦАОПов и постепенному сведению на нет отдельно взятых кабинетов врачей-онкологов. Также стоит отметить, что в этой части новый Порядок противоречит п. 9 Правил организации деятельности поликлиники Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 г. № 543н (далее — Положение № 543н). Согласно ему в структуре поликлиники рекомендуется предусматривать первичный онкологический кабинет при численности прикрепленного населения свыше 30 тыс. человек. Что касается стандарта оснащения кабинета врача-онколога, то новым Порядком он был значительно расширен, в него вошло около 20 медицинских изделий.

Во-вторых, в новый Порядок не вошло первичное онкологическое отделение, которое сейчас занимается оказанием ПСМП в амбулаторных условиях (некоторые функции отделения пересекались с функциями Центра).

По всей видимости, такие новшества приведут к ликвидации кабинетов врачей-онкологов в поликлиниках, в том числе в частных клиниках, притом даже в тех, которые не работают в системе ОМС, ведь порядок не делает каких-либо исключений. То есть, совсем скоро и первичный онкологический кабинет, и первичное онкологическое отделение будут поглощены ЦАОПами.

Требования к онкологическому диспансеру

Серьезным изменениям подверглись требования к организации деятельности онкологического диспансера (онкологической больницы), а также к структурным единицам медицинских организаций, которые участвуют в оказании такой помощи.

Порядок № 116н предусматривает несколько вариантов онкологического диспансера в зависимости от коечной мощности: до 250 коек, от 250 до 350 коек, более 350 коек. Для каждого варианта определена своя организационная структура.

Обращаем внимание, что новые правила содержат более жесткие формулировки относительно количества подразделений и кабинетов онкологического диспансера (в Порядке № 915н они носили рекомендательный характер).

Так, в диспансерах мощностью до 250 коек предусматриваются:

  • поликлиническое отделение: регистратура, кабинет врача-онколога, кабинет врача-радиотерапевта, терапевтический кабинет, кабинет врача-невролога, кабинет врача-эндокринолога, кабинет паллиативной медицинской помощи, кабинеты иных врачей-специалистов;
  • диагностические подразделения: отделение рентгенодиагностики, отделение ультразвуковой диагностики, эндоскопическое отделение, отделение функциональной диагностики, клинико-диагностическая лаборатория, патологоанатомическое отделение, цитологическая лаборатория. Исключение сделано только для лаборатории молекулярно-генетической диагностики: в случае отсутствия возможности выполнять соответствующие исследования, диспансер может заключить договор с другой медицинской организацией;
  • лечебные подразделения: дневной стационар, отделение противоопухолевой терапии, отделение анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения, операционный блок, отделение абдоминальной онкологии, отделение опухолей молочной железы, отделение опухолей кожи, отделение онкогинекологии, отделение радиотерапии, кабинет трансфузиологии;
  • вспомогательные подразделения: приемное отделение, отдел для обеспечения эксплуатации медицинского оборудования (либо заключается договор на техническое обслуживание), организационно-методический отдел, отдел телемедицины и информационных технологий, внутрибольничная аптека.

Положения Порядка № 116н допускают возможность объединения некоторых подразделений онкологического диспансера: например, отделений опухолей молочной железы и онкогинекологии. Такое объединение возможно при двух условиях: коечная мощность онкологического диспансера не превышает 250 коек, коечная мощность объединенного подразделения не превышает 50 коек.

«Коечная тема» присутствует и в части, касающейся других структурных подразделений онкологического диспансера. С 2022 года коечная мощность отделение противоопухолевой лекарственной терапии должна составлять от 20 до 50 коек, отделения хирургических методов лечения – от 25 до 50 коек.

Кроме того, введены правила организации деятельности отделения радиологии, а также штатные нормативы и стандарт оснащения. Стандарт включает требования к оснащению кабинета сцинтиграфии (гамма-камера), кабинета радионуклидной диагностики, кабинета комбинированной (совмещенной) позитронно-эмиссионной томографии с рентгеновской компьютерной томографией (ПЭТ/КТ), и других. Появились отдельные правила организации деятельности операционного блока и отдела телемедицинских технологий.

При этом в Порядок № 116н не вошли правила организации диагностических отделений. В данном случае регулятор решил обойтись отсылкой к другим актам, а именно к правилам проведения ультразвуковой диагностики, эндоскопических исследований, патологоанатомических исследований и др. Также при оказании паллиативной медицинской помощи и медицинской реабилитации придется руководствоваться специальными актами, которые регулируют правоотношения именно в данных сферах. Повышены стандарты оснащения поликлинического отделения, дневного стационара, отделения противоопухолевой лекарственной терапии и других.

Отдельно обращаем внимание на то, что в новом Порядке № 116н, в отличие от действующего Порядка № 915н, наряду с наименованиями оснащения, предусмотрены также коды оборудования и изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, установленной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.

Сроки оказания онкологической помощи

Здесь регулятор решил обойтись отсылочными нормами. Так, процессы ожидания консультации врача-онколога, исследования, специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи должны уложиться в сроки, установленные в Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемой Правительством РФ (пп. 8, 11, 22 Порядка № 916н).

Согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания, гражданам медицинской помощи на 2021 год (утверждена Постановлением Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299):
  • Срок проведения консультаций врача-онколога в случае подозрения на онкозаболевание составляет 3 рабочих дня;
  • Срок проведения диагностических инструментальных и лабораторных исследований в случае подозрения на онкозаболевание — 7 рабочих дней;
  • Срок ожидания оказания специализированной (за исключением высокотехнологичной) медицинской помощи — 7 рабочих дней с момента гистологической верификации опухоли или с момента установления предварительного диагноза заболевания (состояния).

Обращаем внимание на то, что в настоящее время указанные сроки определены еще действующим Порядком № 915н. При этом отметим, что новшество не коснется срока организации взятия биопсийного материала при предварительном диагнозе «злокачественное новообразование». Как и прежде он составляет 1 день (п. 10 Порядка № 916н).

Новым актом установлен срок передачи информации о впервые выявленном случае онкологического заболевания. В течение 3 рабочих дней со дня выявления информация должна быть передана в онкологический диспансер или организацию субъекта РФ, выполняющую функцию регистрации таких пациентов, в том числе с применением единой информационной системы в сфере здравоохранения.

Однако, по мнению российского онколога, гематолога Михаила Ласкова, все прописанные сроки могут оказаться фикцией: «Допустим, у жителя Калуги обнаружили опухоль мозга. Ближайшее место, где может делаться такая биопсия — это Москва, институт нейрохирургии имени Н.Н. Бурденко. Как калужский онколог за один день сможет это организовать? В итоге врач долгое время не станет фиксировать подозрение на злокачественную опухоль. Результаты предварительных исследований появятся ровно за день до направления пациента на биопсию. И формально сроки будут соблюдены».

Процедура постановки диагноза

Новый порядок подробно описывает процедуру постановки диагноза онкологического заболевания. Как мы упоминали выше, его устанавливает врач-онколог, а при злокачественных новообразованиях лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей также врач-гематолог.

В сложных клинических случаях онкологический диагноз будет также устанавливать врач-онколог, но для его уточнения он будет обращаться в соответствующие референс-центры, центры лучевой диагностики или молекулярно-генетические лаборатории. Если он не может установить диагноз, этим вопросом будут заниматься в онкодиспансере или федеральной медицинской организации. Здесь регулятор не стал конкретизировать, за кем должна быть закреплена данная функция. В связи с чем полагаем, диагноз может быть установлен как врачом-онкологом, так и консилиумом врачей.

Также п. 15 Порядка № 116н определено, что в сложных клинических случаях для уточнения диагноза врач-онколог организует направление ряда материалов в референс-центры, дистанционный консультационный центр лучевой диагностики, в молекулярно-генетические лаборатории.

Материалы Место направления
цифровые изображения, полученные по результатам патоморфологических исследований референс-центры
цифровые изображения, полученные по результатам лучевых методов исследования дистанционный консультативный центр лучевой диагностики
биопсийный (операционный) материал для повторного проведения патоморфологических, иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований референс-центры, молекулярно-генетические лаборатории

В Порядке № 116н впервые появилось упоминание о референс-центрах. Перечень референс-центров, функционирующих на базе федеральных медицинских организаций, утвержден приказом Минздрава России от 25 декабря 2020 г. № 1372. Однако, нигде не разъяснено, на основании каких критериев та или иная структура наделяется данным статусом. Это приведет к тому, что многие медицинские организации, которые обладают реальными технологическими мощностями, могут быть исключены из процесса перепроверки материалов. Более подробно о правовом статусе референс-центров читайте в нашей статье.

Врачебный консилиум и тактика лечения, усиление роли НМИЦ

Как и прежде, тактика лечения должна будет определяться медицинским консилиумом в составе врачей-онкологов и врача-радиотерапевта, а при опухолях нервной системы еще и врача-нейрохирурга. Также при необходимости к работе будут привлекаться врачи-специалисты иного профиля (п. 16 Порядка № 916н).

При этом Минздрав предписывает, что консилиум может проводиться в медицинской организации, в составе которой имеются отделения хирургических методов лечения злокачественных новообразований, противоопухолевой лекарственной терапии, радиотерапии. Это означает, что теперь тактику лечения смогут определять только в крупной онкологической медицинской организации, а небольшие, в том числе частные клиники, не имеющие указанных специализированных отделений, будут исключены из цикла лечения. Им придется каждый раз направлять своих пациентов в условный городской онкоконсилиум, консилиум НМИЦ или обращаться за помощью к технически более оснащенным товарищам по цеху. Таким способом создается механизм контроля как потоков медицинской помощи, так и назначений лекарственной терапии.

Каким образом выбор тактики лечения онкопациента связан с наличием или отсутствием в онкологической медицинской организации тех или иных структурных единиц, представляется неясным. Сторонники изменений утверждают, что повысится качество онкологической помощи. Однако, если цель состоит в этом, то нововведению должны предшествовать аналитические исследования, объективно свидетельствующие о низком уровне оказания помощи в организациях, не имеющих в своем составе всех трех обозначенных подразделений. Но пока что статистика в официальных отчетах свидетельствует о хорошем положении в сфере лечения ЗНО: выявляемость повышается, смертность снижается. Если верить цифрам, в стране все неплохо. В таком случае, для чего понадобились системные изменения порядка оказания онкопомощи? Возможно, причина не только в желании повысить качество оказания медицинской помощи.

Ряд патологий (онкоурология, колопроктология, эндокринология и некоторые другие) прекрасным образом оперируются в больницах хирургического профиля. Теперь такие больницы, не имеющие химиотерапевтического и радиологического отделений, будут вынуждены направлять своих пациентов на консилиум в НМИЦ или иные полноценные, по мнению законодателя, онкоучреждения. И только после одобрения «старших товарищей» пациенты смогут быть прооперированы лечащим врачом. Помимо «пациентского передела», вопрос и в кадровой готовности онкослужбы принять такой объем больных. Представляется, что любая вертикализация процесса менее эффективна чем развитие горизонтальных отношений. Необходимость проведения многокомандного консилиума никто не ставит под сомнение, однако квалификация входящих в его состав врачей едва ли зависит от материальной оснащенности клиники.

Еще более сомнительной данная норма выглядит применительно к пациентам с доброкачественными опухолями, которые, напомним, на общих основаниях вошли в новый порядок по онкологии. Так, например, при миелодиспластических синдромах (D46) проведение радиотерапии не требуется. В таком случае требование о присутствии врача-радиотерапевта в консилиуме и, более того, о наличии в МО отделения радиотерапии выглядит, мягко говоря, необоснованным.

Очевидно, что новый акт свидетельствует об усилении роли врачебного консилиума при оказании онкологической помощи. В частности, проведение онкологического консилиума станет обязательным и при изменении метода лечения (п. 16 Порядка № 116н).

В то же время тактика медицинского обследования более не находится в компетенции врачебного консилиума. Ранее подобная норма была предусмотрена в п.18 Порядка 915н. Врач-онколог будет назначать исследования самостоятельно.

Отметим, что впервые сформирован перечень случаев, когда лечебная тактика должна определяться с привлечением специалистов федеральных медицинских организаций путем проведения консультации или консилиума врачей (п. 14 Порядка № 116н). Речь идет о ряде онкологических заболеваний, перечисленных в п. 14 Порядка № 116н (ЗНО вилочковой железы (тимуса), ЗНО сердца, средостения и плевры, ЗНО костей и суставных хрящей конечностей, ЗНО мезотелиальной и мягких тканей и ряд других). Также в эту группу были включены ЗНО соответствующих кодам МКБ-О (3-е издание) 8936, 906-909, 8247/3, 8013/3, 8240/3, 8244/3, 8246/3, 8249/3. Это гастроинтестинальные стромальные опухоли, герминогенные новообразования (семинома, герминома, дисгерминома и др), карциноидная опухоль, смешанный карциноид и аденокарцинома и другие.

Онкологи займут место врачей первичного звена

Повторимся: в Порядок № 116н вошли некоторые доброкачественные новообразования ((соединительной и других мягких тканей (D21), эндокринных желез (D35) и др.). При этом каких-либо исключений при оказании медицинской помощи с данными заболеваниями (состояниями) документ не установил. Таким образом, наравне с ЗНО диагноз доброкачественного новообразования будет устанавливать врач-онколог, а тактику лечения определять консилиум врачей медицинской организации, имеющей в своем составе хирургические отделения, отделения радиотерапии и т.д.

Подобные изменения приведут к тому, что многие узкие специалисты с 2022 года не смогут полноценно оказывать медицинскую помощь в рамках своей же специальности. В частности, это коснется врачей–эндокринологов и дерматовенерологов, занимающихся доброкачественными новообразованиями эндокринных желез и мягких тканей соответственно. Устанавливать диагноз таким пациентам будут врачи-онкологи, и к чему сведется работа вышеназванных узких специалистов, пока что неизвестно. Ведь они даже лишаются возможности пройти профпереподготовку и получить свидетельство об аккредитации по специальности «Онкология», поскольку, согласно квалификационным требованиям (Приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н), им сперва необходимо отучиться в ординатуре по специальности «Онкология».

А онкологи, в свою очередь, займутся ранней диагностикой, где выявление онкологических заболеваний в среднем варьируется от 2 до 5%. Представляется, что монополизация онкологами сферы диагностики и лечения доброкачественных новообразований потребует значительного кадрового расширения онкослужбы. Готова ли она к этому? А готова ли к этому морфологическая служба онкологических учреждений, которая и так испытывает жесточайший дефицит кадров? Напомним, что в настоящее время срок проведения исследований в случае подозрения на онкозаболевание составляет 7 рабочих дней, в реальности же эти сроки редко соблюдаются. Не усложнит ли это ситуацию пациентов с реальным онкологическим диагнозом?

Очевидно, что реформа связана с попыткой повысить качество работы первичного звена и снизить количество пациентов с запущенными формами рака. Проблема действительно существует, однако для ее решения скорее требуется повышать квалификацию врачей первичного звена, а не затыкать дыры врачами-онкологами, чья работа в первую очередь состоит в лечении пациентов с уже установленным диагнозом ЗНО. Не пора ли просто ввести новую специализацию «онколог-диагност»?

Также встает вопрос о реализации клинических рекомендаций. Если доброкачественные новообразования переходят в сферу ответственности онкологов, то эту часть помощи следует предусмотреть в клинических рекомендациях и стандартах по ЗНО. В идентичной ситуации оказываются и врачи-гематологи, о которых мы писали выше.

Маршрутизация пациентов

Нормы о маршрутизации пациентов, впервые включенные Порядок № 116н (в действующем Порядке № 915 они не предусмотрены) вызвали острые дискуссии, хотя эта тема не нова.

Процедура прописана в Правилах организации деятельности поликлиники (приложение № 1 к Положению № 543н), Порядке оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (приложение № 1 к приказу Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н). Кроме того, на уровне субъектов РФ по многим профилям медицинской помощи давно уже применяются региональные схемы. Теперь наступил черед и онкологической помощи.

По мнению Минздрава, новый документ поможет сделать маршрутизацию на уровне региона более прозрачной для пациентов. В свою очередь, главный онколог России Андрей Каприн полагает, что данные правила существенно ускорят сроки получения помощи. Также в перечень по маршрутизации пациентов войдут медучреждения любой формы собственности (как государственные, так и частные), которые участвуют в территориальной программе ОМС и имеют соответствующие лицензии.

Как нормы о маршрутизации повлияют на процессы оказания медицинской помощи?

В каждом субъекте России органы гос. власти в сфере охраны здоровья, а попросту местные минздравы, будут разрабатывать свой порядок маршрутизации пациентов. Порядок № 116н определяет лишь некоторые общие условия. Исходя из п. 28 этого документа становится понятно, что региональные порядки маршрутизации будут привязаны к территориальным программам государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи (далее — ТПГГ). По сути, именно порядок маршрутизации пациентов станет главным «онкологическим распределителем» в регионе. Этот вывод также подтверждается нормами о направлении пациента лечащим врачом для оказания ему первичной специализированной медико-санитарной помощи (см. главу «Первичная медико-санитарная помощь» выше), а также положением о специализированной медицинской помощи (п.17 приказа Минздрава России от 02.12.2014 г. № 796н). И в том, и другом случае онкобольной без направления, лишь по своему желанию, не сможет получить соответствующую онкологическую помощь в плановой форме. В свою очередь, врач, выдавая направление, должен будет руководствоваться именно порядком маршрутизации пациентов.

Порядок маршрутизации должен включать перечень медицинских организаций, оказывающих онкологическую помощь и осуществляющих диспансерное наблюдение. Это касается не всех медицинских организаций, а только тех, которые являются участниками ТПГГ. Как попасть в число участников — медицинским организациям объяснять не нужно.

Порядок маршрутизации должен содержать схемы территориального закрепления медицинских организаций, оказывающих на территории субъекта РФ первичную медико –санитарную помощь (в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара) и специализированную медицинскую помощь (в условиях дневного стационара и стационарных условиях).

В документе должны быть перечислены заболевания, при которых в обязательном порядке проводятся консультации с применением телемедицинских технологий, как между медицинскими организациями региона, так и с федеральными медицинскими организациями.

Невнятно изложены положения о предоставлении пациенту информации о медицинских организациях. Абзац 2 п. 20 Порядка № 116н гласит: «информация о возможности выбора медицинской организации с учетом выполнения условий оказания медицинской помощи, установленных ТПГГ, предоставляется пациенту лечащим врачом». Ввиду неясности данная норма может толковаться таким образом, что лечащий врач представляет пациенту только информацию о медицинских организациях-участниках ТПГГ, и не более.

Порядок оказания медицинской помощи или клинические рекомендации

В силу ч. 2 ст. 37 ФЗ № 323 порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний).

Порядок оказания медицинской помощи включает в себя:

  1. этапы оказания медицинской помощи;
  2. правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
  3. стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
  4. рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
  5. иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

В свою очередь, вопрос организации оказания медицинской помощи является темой специального раздела X типовой формы клинических рекомендаций (п. 3 Порядков и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, утвержденных приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н, приложение № 2 к приказу Минздрава от 28.02.2019 № 103н).

Законодатель не вносит ясность в понятия «организация деятельности медицинской организации» и «организация оказания медицинской помощи». Судя по всему, они не тождественны. В первом случае речь может идти о видах, формах и условиях оказания медицинской помощи, о структурных подразделениях, которые должны участвовать в оказании медицинской помощи, о медицинских специалистах и их квалификации. Во втором случае имеются в виду действия конкретного врача по оказанию медицинской помощи (постановка диагноза, определение тактики лечения, направление пациента в соответствующую медицинскую организацию и т.п.). Это так называемая клиническая часть, которая соответствует разделу X типовой формы клинических рекомендаций и определению «клинические рекомендации», закрепленному в п. 23 ст. 2 ФЗ № 323.

Таким образом, мы полагаем, что вопросы, которые регулирует порядок оказания медицинской помощи, не должны пересекаться с компетенциями клинических рекомендаций, тем более они не должны противоречить друг другу. В данном случае вопросы диагноза, тактики лечения, проведения консилиума должны быть закреплены в разделе клинических рекомендаций «Организация оказания медицинской помощи», но никак не в порядке оказания медицинской помощи. Новый порядок по всей видимости решил взять эти вопросы в свои «руки».

Первичная медико-санитарная помощь

Порядок № 116н конкретизирует положения о первичной медико-санитарной помощи (далее — ПМСП), которая включает в себя мероприятия по профилактике, диагностике и лечению онкологических заболеваний, а также по медицинской реабилитации, формированию здорового образа жизни и санитарно-гигиеническому просвещению.

Фельдшер (акушерка), иные медицинские специалисты со средним образованием при оказании первичной доврачебной МСП должны будут осуществлять мероприятия по профилактике, диагностике онкологических заболеваний, а также по проведению скрининга.

Перечень же медицинских специалистов, которые могут принять участие в оказании первичной врачебной МСП, расширен. Помимо участковых врачей-терапевтов и семейных врачей в него включены врачи-терапевты. Данное положение как раз коррелирует ч. 4 ст. 33 ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее –ФЗ № 323).

Однако по непонятным причинам регулятор конкретизировал место оказания первичной врачебной МСП — это отделения (кабинеты) врача-терапевта, врача общей практики (семейного врача) и отделения (кабинеты) медицинской профилактики для взрослых (п. 6 Порядка № 116н).

Вопросы вызывает организация такого вида медицинской помощи в отделениях (кабинетах) медицинской профилактики. Проблема заключается в том, что требования п.6 Порядка № 116н противоречат штатным нормативам из приложения № 2 к Порядку организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях, утвержденному приказом Минздрава России от 29.10.2020 г. № 1177н (далее — Порядок № 1177н), где указано, что в таком отделении (кабинете) может работать врач по медицинской профилактике, врач-психотерапевт или медицинский психолог.

Отметим, что наличие иных специалистов в таком кабинете допускается, и согласно п. 5 Правил организации отделения (кабинета) (приложение №1 к Порядку № 1177н) число иных должностей устанавливается руководителем медицинской организации в зависимости от конкретных условий труда и объема работ.

Но, на наш взгляд, законодатель мог упростить задачу руководителям медицинских учреждений, просто перечислив в новом Порядке специальности врачей, которые могут оказывать такую помощь больным онкологического профиля без указания на помещения.

Что касается первичной специализированной МСП, то с 2022 года она будет «оказываться только врачом-онкологом по медицинским показаниям по направлению медицинских работников в плановой форме» (п. 7 Порядка № 116н). Формулировка представляется слишком размытой, так как не ясны ни форма направления, ни порядок его выдачи (направление по форме 057/у, в свободной форме или др.).

Обращаем внимание, что в п.10 Порядка № 915н указано, что в Центре амбулаторной онкологической помощи или кабинете врача-онколога либо в первичном онкологическом отделении или поликлиническом отделении онкологического диспансера оказывать первичную специализированную МСП, помимо онколога, могут и врачи других специальностей.

Повод для улыбки

Некоторые нормы нового Порядка № 116н вызывают улыбку. Например, в документе упоминаются «средние медицинские работники». Кто они и каким образом медицинская организация должна их определить? А ведь согласно п.7, помимо врачей, средние медицинские работники также должны выполнять ответственную миссию — при подозрении или выявлении у пациента онкологического заболевания направлять его для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной помощи, а в случае его отсутствия — в первичный онкологический кабинет или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы). Остается только гадать, что имел в виду законодатель…

Диспансерное наблюдение, реабилитация и санаторно-курортное лечение

Регулирование вопросов диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения онкобольных будет осуществляться в соответствии с другими актами. Однако эти документы требуют гармонизации с положениями Нового порядка по онкологии.

Новым актом установлено, что диспансерное наблюдение осуществляется врачом-онкологом в соответствии с порядком диспансерного наблюдения. О том, что такой порядок ранее был утвержден, мы писали подробно. Полагаем, теперь он требует уточнений, поскольку распространяется на взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, включенными в рубрики С00-D09 МКБ 10-го пересмотра, в то время как Порядок № 116н охватывает и доброкачественные новообразования (D21, D31-33, D35-D48), которые не исключают диспансерного наблюдения.

С 1 января 2021 года вопросы медицинской реабилитации онкологических пациентов должны решаться в соответствии с Порядком организации медицинской реабилитации взрослых, утвержденным приказом Минздрава России от 31 июля 2020 г. № 788н (далее — Порядок № 788н). Здесь стоить отметить, что Порядок № 788н не в полной мере учитывает специфические особенности проведения подобной реабилитации. Так, в п. 12 указано, что мероприятия по медицинской реабилитации на первом этапе должны быть начаты в острейший (до 72 часов) и острый периоды течения заболевания, при неотложных состояниях, после оперативных вмешательств (в раннем послеоперационном периоде), при хронических критических состояниях. Они осуществляются ежедневно, имеют продолжительность не менее 1 часа, но не более 3 часов. Между тем при плановой госпитализации в онкологическую больницу пациент, как правило, не находится ни в острейшем, ни в остром состоянии. Тем не менее, он может нуждаться в реабилитационных мероприятиях. Например, для части больных они необходимы в случае, когда радиотерапия и химиотерапия могут быть единственно возможными видами радикального лечения или использоваться в комбинации (без хирургического лечения). Кроме того, многие пациенты, поступившие на хирургическое лечение, нуждаются в медицинской реабилитации уже в день поступления, а не только в раннем послеоперационном периоде (например, с пациентом накануне операции по поводу рака желудка или рака легкого работает врач ЛФК, готовя к раннему послеоперационному периоду).

Из п. 14 следует, что медицинская реабилитация на первом этапе осуществляется мультидисциплинарной реабилитационной командой в отделениях ранней медицинской реабилитации. При этом положения Правил организации данного структурного подразделения (приложение № 3 к Порядку № 788н), являются общими. То есть разработаны для разнородных профилей медицинской помощи, включая кардиологию, нейрохирургию, сердечно-сосудистую хирургию, неврологию и т.д. и не содержат специальных норм по реабилитации для онкобольных.

Кроме всего прочего врачи-онкологи не смогут проводить реабилитацию на онкологических койках в упрощенном порядке. Например, штатные нормативы для отделения ранней реабилитации (приложение № 4 к Порядку № 788н) предписывают количество логопедов и специалистов по эргореабилитации из расчета 1 должность на 20 коек. Для реабилитации онкологических больных на первом этапе это явно избыточно.

В приказ № 116н также введена норма о санаторно-курортном лечении. Так, врач-онколог при наличии медицинских показаний организует санаторно-курортное лечение онкобольного. Между тем, следует отметить, что заболевания, перечисленные в Порядке № 116н, не являются медицинским показанием к санаторно-курортному лечению. (Перечень медицинских показаний для санаторно-курортного лечения взрослого населения утвержден Приказом Минздрава России от 28.09.2020 № 1029н). Таким образом, если возникнет необходимость направить онкобольного на санаторно-курортное лечение, он получит эту возможность только если у него есть иное заболевание из указанного перечня. Однако этот вопрос должен будет решать уже не врач-онколог.

Обратим внимание, что противопоказанием к санаторно-курортному лечению являются ЗНО, требующие противоопухолевого лечения, в том числе проведения химиотерапии (приложение № 3 к приказу Минздрава от 28.09.2020 г. № 1029н). То есть ЗНО в стадии ремиссии возможно, с условием включения в перечень медицинских показаний. Также перечень противопоказаний к данному лечению включает новообразования неуточненного характера (при отсутствии письменного подтверждения в медицинской документации пациента о том, что пациент или его законный представитель предупрежден о возможных рисках, связанных с осложнениями заболевания в связи с санаторно-курортным лечением). По всей видимости, к 2022 году законодателю предстоит внести уточнения в акты по санаторно-курортному лечению, в ином случае онкопациенты останутся за его пределами.

Информационные системы (ЕГИСЗ, ВИМИС)

Новый Порядок № 116н по онкологии не обошел стороной и тему информационных систем. В п. 18 предусмотрено, что информация о впервые выявленном случае онкологического заболевания в течение 3 рабочих дней со дня выявления направляется врачом-онкологом в онкологический диспансер или организацию субъекта РФ, регистрирующую таких пациентов, в том числе с применением единой информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ). Напомним, что уже более 20 лет сведения о злокачественных новообразованиях передаются в так называемый раковый регистр. Так, приказом Минздрава России от 19.04.1999 г.№ 135 утверждены несколько форм, в том числе и форма № 90/у «извещение о больном с впервые в жизни установленным диагнозом злокачественного новообразования». Раковый регистр фигурирует и в новом порядке. При этом правовой статус ракового регистра до сих пор вызывает вопросы.

Кроме того, на медицинские организации возложена обязанность вносить информацию об оказанной помощи пациентам с подозрением на онкологические заболевания и с установленным диагнозом в медицинскую информационную систему организации (МИС) либо непосредственно в ГИС субъекта РФ. Затем информация попадает в подсистему ВИМИС (подсистема ведения вертикально интегрированной медицинской информационной системы по профилю «онкология») и ЕГИСЗ (п. 29 Порядка № 116н).

Отметим, что подсоединиться к ЕГИСЗ государственные медицинские организации были обязаны еще в 2018 году. А частные медицинские организации — с 1 января 2019 года.

В документе впервые упоминается подсистема ВИМИС. О ней говорят давно, однако эта тема должного правового регулирования пока не получила.

Информация о подсистеме ВИМИС есть в Методических рекомендациях по обеспечению функциональных возможностей централизованной системы (подсистемы) «Организация оказания медицинской помощи больным онкологическими заболеваниями», а также в иных технических документах на portal.egisz.rosminzdrav.ru. Новый порядок по онкологии лишь упоминает о необходимости передавать информацию в указанную систему.

Также Порядок № 116н предусмотрел возможность обмена сведениями об оказанной онкологической помощи между медицинскими организациями (п. 30).

Медицинская документация

Приказом № 116н утвержден рекомендуемый образец решения врачебного консилиума. Акт допускает два варианта ведения протокола (на бумажном носителе или в форме электронного документа). Электронное решение консилиума должно быть подписано усиленной квалифицированной подписью каждого из участников.

Уделив внимание образцу решения врачебного консилиума, регулятор обошел вопрос иных учетных форм медицинской документации онкологического профиля. Напомним, приказ Минздрава России от 15.12.2014 г. № 834н, которым утверждена учетная форма медицинской карты при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (25/у), не распространяется на онкологическую помощь. Также всем известный приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 г. № 1030 отменен еще в 1988 году и, следовательно, не может применяться.

Что касается учетной документации по онкологической помощи (выписка из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием по форме № 027-1/У и др.), утвержденной приказом Минздрава России от 19.04.1999 г. № 135 «О совершенствовании системы государственного ракового регистра», то следует отметить, что данный акт не прошел регистрацию в Минюсте России, а также не опубликован в официальных источниках, следовательно, не имеет юридической силы.

Полагаем, что подобные упущения ослабляют Порядок № 116н с точки зрения юридической техники и зрелости. Наличие утвержденных в надлежащем порядке форм медицинской документации способствовало бы повышению качества ее заполнения, могло дать дополнительные преимущества врачам-онкологам, снизить риски юридической ответственности. Так, на сегодняшний день соответствующие формы медицинской документации утверждены новыми порядками по акушерству и гинекологии, а также по остеопатии.

Телемедицина

К числу важных изменений относится возможность применения телемедицинских технологий при оказании онкологической помощи (пп. 14-16, 27 Порядка № 116н). Особая роль телемедицине отведена при ряде онкологических заболеваний (о них мы упоминали в разделе о врачебном консилиуме), а также в сложных клинических случаях при направлении материалов в референс-центры, и в дистанционный консультативный центр лучевой диагностики. С применением телемедицинских технологий может проводиться и врачебный консилиум для установления тактики лечения.

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
10120
0
Комментарии