Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами

Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с юридической компанией «Факультет медицинского права» завершают серию статей, посвященных особенностям лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве. Тема новой публикации – городской онкологический консилиум. Его положительная резолюция является условием назначения пациенту лекарственных препаратов, не включенных в особый московский список (так называемое ДЛО – дополнительное лекарственное обеспечение). Правило распространяется на пациентов, которые страдают заболеваниями из числа 6 нозологий. Нам представляется, что московские региональные нормы не соответствуют федеральному законодательству и усложняют доступ к гарантированному законом лечению.

«Дополнительное», но не достаточное

Московские пациенты, имеющие онкологические заболевания из списка 6 нозологий*, обеспечиваются лекарственными препаратами из особого перечня. Он сформирован в соответствии с медицинскими методологиями и закреплен в постановлении Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП). Речь о нозологиях, преобладающих в структуре заболеваемости региона: злокачественное новообразование молочной железы; злокачественное новообразование предстательной железы; колоректальный рак; злокачественное новообразование почки (кроме почечной лоханки); злокачественная меланома кожи; злокачественное новообразование бронхов и легкого; злокачественное новообразование самостоятельных (первичных) множественных локализаций (при условии проведения лечения по поводу одного из указанных диагнозов онкологических заболеваний).

Постановление № 177-ПП содержит список из 86 препаратов. Часть из них входит в перечень ЖНВЛП*, есть препараты сверх данного перечня (клодроновая кислота, летрозол, мегэстрол, паклитаксел + альбумин, тегафур, тегафур + гимерацил + отерацил, темсиролимус, топотекан, эксеместан). Такой подход именуется в Москве дополнительным лекарственным обеспечением (ДЛО).

При этом в список ДЛО не вошли следующие препараты из перечня ЖНВЛП: апалутамид, кабозантиниб, винбластин, пролголимаб, дурвалумаб, церитиниб, абемациклиб, филграстим, эпэгфилграстим. Отметим, что все они одобрены законодателем на федеральном уровне – то есть, прошли государственную регистрацию и включены в соответствующие федеральные клинические рекомендации; большинство из них – современные противораковые лекарства. Несмотря на это, перечень лекарственных препаратов, установленный постановлением № 177-ПП, ни разу не обновлялся. Однако, по словам представителей Департамента здравоохранения города Москвы, перечень будет пересмотрен в ближайшее время.

На наш взгляд понятие ДЛО, которое используется в постановлении № 177-ПП, не вполне корректно. Региональное лекарственное обеспечение онкологических пациентов из числа 6 нозологий, согласно федеральному законодательству, является частью Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам. Других региональных норм, регулирующих лекарственное обеспечение пациентов с 6 ЗНО, не существует. Объем ДЛО, напомним, не покрывает всего перечня ЖНВЛП. Лишь в части, превышающей этот объем, рассматриваемое лекарственное обеспечение можно назвать дополнительным.

На каких основаниях проводится городской онкологический консилиум

И все же у пациентов из числа 6 нозологий есть шанс получить препараты, не поименованные в постановлении № 177-ПП. Для этого необходимо заручиться положительным решением городского консилиума по профилю «онкология».

Положение о городском онкологическом консилиуме утверждено приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.11.2020 № 1307 (далее – положение № 1307). Согласно документу, городской онкологический консилиум проводится в трех случаях:

• Наличие медицинских показаний для назначения лекарственных препаратов, не входящих в клинические рекомендации Минздрава России, стандарты медицинской помощи и (или) по незарегистрированным показаниям (правило относится ко всем московским онкологическим пациентам).
• В случае необходимости назначения для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в городе Москве, лекарственных препаратов, не входящих в перечень, определенный постановлением № 177-ПП.
• В сложных клинических случаях, требующих принятия нестандартных решений при лечении онкологических заболеваний из перечня преобладающих в структуре заболеваемости в городе Москве.

Решение консилиума фиксируется в протоколе. Если отталкиваться от формы протокола, можно сделать вывод о том, что городской консилиум рекомендует тактику лечения пациента.

Крутой маршрут к необходимому лекарству

При наличии названных выше оснований врач-онколог первичного онкологического кабинета (или первичного онкологического отделения, или центра амбулаторной онкологической помощи медицинской организации) направляет пациента (при необходимости очной консультации), его документацию на городской онкологический консилиум, председателем которого является главный внештатный специалист-онколог Департамента здравоохранения города Москвы. Направление должно быть согласовано с руководителем структурного подразделения медицинской организации.

Положение № 1307 устанавливает, что городской консилиум проводится в срок, не превышающий три рабочих дня с момента направления врачом-онкологом медицинской документации, «достаточной для принятия решения консилиумом». К сожалению, у онкопациентов не всегда есть в запасе лишнее время. Личное присутствие пациента на консилиуме потребуется только в случае необходимости очной консультации. Как правило, для принятия решения городскому онкоконсилиуму достаточно медицинской документации пациента.

Получив «добро» от городского консилиума, пациент должен явиться на врачебную комиссию медицинской организации. ВК определяет действующую тактику лечения (пп. 6.3-6.4 Положения № 1307) на основании решения и рекомендуемой тактики лечения, закрепленных в протоколе консилиума. Только после этого врач-онколог медицинской организации выбирает схемы и объемы лекарственной терапии с указанием наименований препаратов, дозировки и кратности применения.

Требование о назначении лекарственного препарата, не соответствующего клинической рекомендации (медицинской методологии), по решению врачебной комиссии и онкологического консилиума закреплено также в постановлении № 177-ПП.

Что говорит федеральное законодательство?

Московские нормы порой вступают в противоречие и с федеральным законодательством, о чем ниже.

Согласно п. 18 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н, в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями, тактика обследования и лечения устанавливается консилиумом врачей-онкологов и врачей-радиотерапевтов, с привлечением при необходимости других врачей-специалистов. Решение консилиума оформляется протоколом, подписывается участниками и вносится в медицинскую документацию больного.

То есть, речь идет о консилиуме непосредственно в самой медицинской организации, где пациенту оказывается помощь по профилю «онкология». Действующий порядок не предполагает организации консилиума где-либо вовне.

Также стоит отметить, что, согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) и приказу Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (далее – приказ № 502н), назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Таким образом, принятие городским онкоконсилиумом решения о назначении лекарств, не вошедших в клинические рекомендации, стандарты медпомощи, более того, основания для подобного назначения противоречат федеральному законодательству.

На каком основании врачебная комиссия медорганизации определяет тактику лечения? Порядок № 915н не предполагает участия врачебной комиссии в процессе определения тактики лечения онкологического пациента, в приказе № 502н за врачебной комиссией также не закреплены подобные функции.

Напрашивается вывод, что подход к лечению онкологических пациентов в Москве не одинаков и зависит от локализации опухоли. Ведь пациенты из числа 6 ЗНО не могут без преодоления дополнительных препятствий получить лечение препаратом, не прошедшим фильтр постановления № 177-ПП. Такому пациенту придется ждать и «доставать» положительные решения двух органов: городского онкоконсилиума и врачебной комиссии.

Напомним, что приоритет интересов пациентов при оказании медицинской помощи, в том числе учет рационального использования времени пациента, закреплен в качестве одного из основных принципов охраны здоровья в ФЗ № 323.

Уровень обеспечения современными препаратами может быть снижен

Существует риск, что часть столичных онкопациентов не получат положенные современные препараты. В качестве примера возьмем два лекарственных препарата, которые были зарегистрированы в 2019 году, вошли в соответствующие клинические рекомендации и в перечень ЖНВЛП (в 2020 году), однако не включены в перечень 6 ЗНО: кабозантиниб и дурвалумаб. Расчет количества пациентов, обеспеченных лекарством, производился исходя из того, что годовой курс применения препарата составляет 6 упаковок.

Как видно из таблицы, вскоре после начала работы городского онкологического консилиума в Москве объем закупок лекарственных препаратов, не вошедших в постановление № 177-ПП, резко снизился.

Лучшие люди города

При этом стоит учитывать, что благодаря появлению нового института – московского городского онкологического консилиума – врач-онколог получает возможность сверить свои решения с мнением наиболее авторитетных специалистов Москвы и воспользоваться их опытом. Консилиум поможет врачу найти наилучшие методы лечения для самых тяжелых пациентов, назначить незарегистрированный лекарственный препарат или сделать офф-лейбл назначение.

В состав консилиума также входят ведущие специалисты медицинских организаций Департамента здравоохранения Москвы: МКНЦ имени А.С. Логинова, Московской городской онкологической больницы № 62, Городской клинической онкологической больницы № 1, городской больницы имени Д.Д. Плетнева, городской больницы им. С.П. Боткина, а также клиник Министерства здравоохранения РФ: МНИОИ им. П.А. Герцена, Центра онкологии им. Н.Н. Блохина и Центра нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко.

Констатируем выводы. Создание городского онкологического консилиума направлено на улучшение качества специализированной онкологической помощи. Но чтобы реализовать эту цель, работа консилиума должна быть корректной и с юридической точки зрения: необходимо устранить некоторые противоречия в нормативных актах, которые мы довольно подробно отразили в настоящем материале. А для беспрепятственного доступа пациентов к новым лекарственным препаратам в сфере онкологии вполне достаточно в полной мере внедрить в практику федеральные клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, а также своевременно пересматривать перечень так называемого ДЛО.

Кроме того, по нашему мнению, в функции онкоконсилиума с таким представительным составом все-таки должно входить рассмотрение наиболее сложных клинических случаев, действительно требующих участия разных специалистов, а рутинные назначения лечащий врач-онколог может делать самостоятельно, опираясь на федеральные клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

Данная статья завершает цикл статей, посвященных лекарственному обеспечению пациентов столицы. Московская система здравоохранения отлична от региональной, имеет множество неоспоримых преимуществ и постоянную динамику в развитии и инновациях. А любой рост неминуемо сопровождается некоторыми изъянами и упущениями. Поэтому мы надеемся, что наши публикации помогут сделать онкологическую помощь столицы еще более эффективной и современной. Будем мониторить ситуацию и доводить актуальную информацию до наших читателей.