logo
 
logo
15 марта 2017

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

logo
Автор:
  • 7357
  • 0

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельностиГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одним из видов такого контроля. Порядок его организации и проведения утвержден Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Постановление № 1152).

Задачами государственного контроля являются предупреждение, выявление и пресечение нарушения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - обязательные требования), и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований.

Пути реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Пути реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельностиГосударственный контроль осуществляется путем:

  1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
  2. осуществления лицензирования медицинской деятельности;
  3. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  4. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  5. проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
  6. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323);
  7. проведения проверок организации и осуществления:
    • федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, предусмотренного ст. 89 ФЗ № 323;
    • федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотренного ст. 90 ФЗ № 323.

Полномочия по проведению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Полномочия по проведению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельностиОсновным органом надзора, принимающим участие в проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, то есть Росздравнадзор.

Проверки в области лицензирования медицинской деятельностью Росздравнадзором осуществляются только в отношении федеральных медицинских организаций и организаций, осуществляющих ВМП (высокотехнологичную медицинскую помощь). В отношении всех остальных медицинских организаций лицензионный контроль осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ, которым делегированы полномочия по лицензированию медицинской деятельности.

Проведением проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) занимаются две службы одновременно:

  • в части проверки безопасных условий труда - Федеральная служба по труду и занятости (Роструд) в установленном порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;
  • в части проверки требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований.

Общий порядок проведения проверок в рамках государственного контроля качества медицинской помощи

Общий порядок проведения проверок в рамках государственного контроля качества медицинской помощиК отношениям, связанным с осуществлением государственного контроля, организацией и проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, применяются положения Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ № 294) и Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323).

Сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций, разрабатываемыми и утверждаемыми в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373. За 2015 год Минздрав утвердил множество административных регламентов Росздравнадзора по проведению проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, подробнее об этом в нашей статье «Административные регламенты Росздравнадзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Катализатором во многом явился разгромный доклад Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, опубликованный в январе 2015 года. До этого Росздравнадзор в нарушении установленного порядка проводил такие проверки в отсутствие утвержденных административных регламентов. Подробнее данная информация представлена здесь.

Государственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном ФЗ № 294 Федеральным законом. В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих отдельные виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки проводятся с периодичностью, установленной Правительством Российской Федерации, а именно: Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью». Согласно данному акту в отношении медицинских и (или фармацевтических) организаций плановые проверки могут проводиться 2 и более раза в 3 года (плановые проверки могут проводиться 1 раз в 1, 2 или 3 года). Подробнее об этом читайте в статье «Периодичность проведения проверок». В тоже время, начиная с июля 2017 года государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода на основании Постановления Правительства РФ от 05.07.2017 № 801. Это означает, что плановые проверки в рамках данного вида контроля будут осуществляться с частотой в зависимости от категории риска (Более подробно об этом читайте в нашей заметке: «О риск-ориентированном подходе в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»).

По результатам проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Орган государственного контроля размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Права должностных лиц органа государственного контроля при проведении проверки

Права должностных лиц органа государственного контроля при проведении проверкиПри проведении соответствующих проверок должностные лица органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и приказа руководителя органа государственного контроля или его заместителя о проведении проверки имеют право:

  • запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;
  • привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья граждан научные и иные организации, ученых и специалистов;
  • беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых организаций или индивидуальных предпринимателей либо в используемые ими при осуществлении медицинской (фармацевтической) деятельности здания, строения, сооружения и помещения, а также к используемым ими оборудованию, подобным объектам и транспортным средствам. При воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на территорию или в помещение проверяемых организаций и индивидуальных предпринимателей этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном органом государственного контроля;
  • осуществлять с оформлением соответствующих протоколов отбор проб и образцов материалов и организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи;
  • снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля, в установленном законодательством Российской Федерации порядке, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;
  • применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля;
  • давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля

Проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере

Проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья гражданПри проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, осуществляются следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность проверяемых органов, организаций и индивидуальных предпринимателей по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы по рассмотрению обращений граждан;
  • оценка соблюдения требований законодательства Российской Федерации к размещению и содержанию информации об осуществляемой деятельности в сфере охраны здоровья граждан;
  • экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья».

NOTA BENE! При проведении данного вида проверок органами надзора осуществляется экспертиза качества медицинской помощи на основании Приказа Минздрава России от 16.05.2017 № 226н.
Подпишитесь на нас
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Проверки в рамках осуществления лицензирования медицинской деятельности

Проверки в рамках осуществления лицензирования медицинской деятельностиЛицензирование медицинской деятельности заявлено в качестве одного из путей реализации государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Данный вопрос фактически не нашел отражения в Постановлении № 1152, однако, мы подробно разобрали его в другой нашей статье «Осуществление лицензионного контроля Росзравнадзором и лицензирующими органами субъектов РФ». Также советуем Вам ознакомиться с материалом, представленным в статье «Лицензионный контроль».

Проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи

При проведении проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществляются следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы и оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредоставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи;
  • осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий;
  • оценка соблюдения порядков оказания медицинской помощи, в том числе в части:
    • требований к организации деятельности организаций (их структурных подразделений, врачей), индивидуальных предпринимателей;
    • стандартов оснащения;
    • рекомендуемых штатных нормативов;
  • оценка соблюдения стандартов медицинской помощи, в том числе в части:
    • обоснованности назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1;
    • обоснованности и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  • экспертиза качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов».

NOTA BENE! При проведении данного вида проверок органами надзора осуществляется экспертиза качества медицинской помощи на основании Приказа Минздрава России от 16.05.2017 № 226н.

Проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований

Проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствованийПри проведении проверок соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований осуществляются следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию и проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
  • оценка соблюдения:
    • порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, в том числе содержащих перечни осмотров врачей-специалистов и медицинских исследований;
    • правил внесения записей в медицинскую документацию при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, а также оформления их результатов.

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований».

Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности

Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельностиПри проведении проверок соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности осуществляются следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 ФЗ № 323, в том числе рассмотрение:
    • договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
    • договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
    • утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 ФЗ № 323;
  • осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;
  • оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 ФЗ № 323;
  • анализ:
    • организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;
    • обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Подробнее об этом в статье «Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности».

Проверки соблюдения порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Проверки соблюдения порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиПри проведении проверок соблюдения порядка осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе рассмотрение:
    • актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
    • порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальными предпринимателями;
  • оценка:
    • соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    • соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
    • обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Подробнее об этом в статье «Проверки за осуществлением ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

О проверочных листах

Проверочные листыС 1 января 2018 года плановые проверки в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности осуществляются Росздравнадзором с использованием проверочных листов (списка контрольных вопросов) (ПП РФ от 14.07.2017 № 840). На сегодняшний день в рамках данного вида контроля на основании Приказа Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 утверждены 6 форм проверочных листов (списка контрольных вопросов) по следующим видам проверок:

  • при проведении плановых проверок соблюдения осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан (приложение № 1);
  • при проведении проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (приложение № 2);
  • при проведении плановых проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (приложение № 3);
  • при проведении плановых проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (приложение № 4);
  • при проведении плановых проверок соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (приложение № 5);
  • при проведении плановых проверок организации и осуществления осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приложение № 6).

По смыслу законодателя проверочные листы включают в себя перечни вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении организацией обязательных требований, составляющих предмет проверки. Причем предмет плановой проверки должен быть строго ограничен перечнем вопросов, которые включены в данные чек-листы.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии