Доступность лекарственных средств – один из приоритетов национального здравоохранения. Однако проблемы возникли сначала из-за пандемии, затем из-за антироссийских санкций. Да и в целом фармкомпании стремятся максимально увеличить коммерческую выгоду. В связи с этим государство нуждается в механизмах законного использования изобретений в сфере фармацевтики без согласия правообладателей, но с выплатой им компенсации. В материале рассмотрим порядок выдачи принудительных лицензий на лекарственные средства, имеющийся опыт и возможные альтернативы.
Порядок выдачи принудительных лицензий
Аналитики не зафиксировали уход иностранных фармацевтических компаний с российского рынка. Однако такая ситуация возможна, потому в качестве крайней меры существует механизм принудительного лицензирования. Под этим понятием понимают предоставление лицу права использовать чужое изобретение (лекарственное средство) на основании решения суда и на указанных в нем условиях (ст. 1239 ГК).
Лицензионный договор на использование чужих изобретений (лекарственных средств) необходим фармацевтическим компаниям по нескольким причинам:
- это предоставляет им право законно использовать чужие лекарственные препараты, в том числе при производстве дженериков;
- фармацевтические компании могут не проводить дорогостоящие исследования, т. к. они осуществлены при разработке оригинатора;
- это обеспечит качество и безопасность произведенных лекарств;
- фармкомпании могут получить доступ к уникальным технологиям и знаниям, которыми обладает оригинатор.
Гражданский кодекс предусматривает два случая выдачи принудительной лицензии в сфере фармацевтической деятельности:
- принудительная лицензия при недостаточном использовании изобретения (п. 1 ст. 1362 ГК);
- принудительная лицензия на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК).
Ниже разберем оба этих случая. Важно, что для выдачи принудительной лицензии должен соблюдаться определе...
Использованием считается, в частности, ввоз на территорию России, изготовление, применение, продажа, хранение продукта, в котором использовано изобретение.
Зависимое изобретение – изобретение, которое не может быть использовано самостоятельно, содержит все признаки основного изобретения, а также дополнительные, которых нет в основном. К зависимым изобретениям относятся, например, дженерики. Дженерики – усовершенствованные копии лекарственных средств, которые содержат идентичные активные вещества и обладают аналогичным действием, что и оригинатор.
Решение Верховного Суда РФ № АКПИ21-303 от 27 мая 2021 г.
Параллельный импорт – это ввоз на территорию Российской Федерации оригинальных товаров без разрешения патентообладателя, правообладателя товарного знака. Поставка таких товаров осуществляется не через официального дилера, а через любого продавца, не имеющего официального статуса.
| Принудительное лицензирование
| Выдача разрешений Правительством РФ в случае крайней необходимости
| |
| | | ФЗ от 28.06.2022 № 213-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
|
| | | Лекарственные средства не входят в перечень товаров, параллельный импорт которых допустим.
В перечень входят такие медицинские изделия, как, например, гигиеническая продукция для женщин и детей, перевязочные материалы и др.
|
| | Уведомление правообладателя (после принятия решения Правительством)
|
| | |
| Устанавливается в решении суда
| Согласно методике определения размера компенсации
|
Условия для выдачи лицензии (разрешения)
| | В случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан
|
| Принудительная лицензия ООО «НАТИВА» на использование вещества «леналидомид» и «сунитиниб»; принудительная лицензия ООО «МИК» на ввоз, хранение, продажу лекарственного средства под торговым наименованием Трикафта
| Распоряжение Правительства РФ от 5 марта 2022 г. № 429-р (разрешение АО «Р-Фарм» на использование изобретений, принадлежащими компании «ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК.» (US); распоряжение Правительства РФ от 27 декабря 2023 г. № 3937-р (разрешение ООО «ГЕРОФАРМ» и ООО «ПРОМОМЕД РУС» на использование изобретений, принадлежащими компании «НОВО НОРДИСК А/С» (DK); Распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. № 3718-р (разрешение АО «Фармасинтез» использования изобретений, принадлежащих ГАЙЛИД САЙЭНСИЗ, ИНК. (US), ДЖИЛИД САЙЭНС, ИНК. (US), ДЖИЛИД ФАРМАССЕТ, ЛЛС (US) и др.
|
