Перемещение биоматериалов через границу – не редкость. Образцы тканей, крови и других веществ играют важную роль для науки, диагностики, лечения. Например, вывоз биоматериала может потребоваться для генетических исследований, изготовления биомедицинских клеточных продуктов индивидуального назначения, трансплантации, при использовании вспомогательных репродуктивных технологий и т.д. В этом материале расскажем, когда нужны разрешительные документы, где их получить и какие санкции могут ожидать за нарушение установленных правил.
Биоматериал – это…?
Согласно закону «О биомедицинских клеточных продуктах», к биоматериалу относятся:
- биологические жидкости (кровь, лимфа, мокрота, моча, сперма и т.д.);
- ткани;
- клетки;
- секреты и продукты жизнедеятельности человека;
- физиологические и патологические выделения;
- мазки;
- соскобы;
- смывы;
- биопсийный материал.
В отношении некоторых из них действует разрешительный порядок ввоза и вывоза (п. 29 раздела 2.21 приложения № 2 к Решению Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 г. № 30). Поэтому в первую очередь необходимо определить, входит ли ввозимый или вывозимый биоматериал в соответствующий перечень.
Юристы «Факультета Медицинского Права» могут проконсультировать вас о необходимости получения разрешения.
Если разрешение необходимо – требуется заключение Росздравнадзора или лицензия Минпромторга РФ. Расскажем о способах получения этих документов.
Заключение Росздравнадзора
Заключение может быть как самостоятельным разрешением, так и условием дальнейшего получения лицензии. Это зависит от вида биоматериала.
И в первом, и во втором случае заявитель должен предоставить в Росздравнадзор пакет документов:
- проект заключения по форме, установленной Решением Коллегии ЕЭС от 16.05.2012 № 45;
- копию лицензии с разрешением на транспортировку гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга и (или) половых клеток и (или) тканей р...
- аллогенных тканей;
- гемопоэтических стволовых клеток;
- крови человеческой и ее компонентов;
- половых клеток и эмбрионов;
- образцов биологических материалов человека и др.
Для ввоза (вывоза) образцов биоматериала, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов.
Для ввоза (вывоза) тканей человека, крови и ее компонентов.
- таможенного транзита и уничтожения;
- реэкспорта (вывоз ранее ввезенного биоматериала);
- реимпорта (ввоз ранее вывезенного биоматериала).
Согласно ст. 16.3. КоАП, штрафы составляют: для граждан – от 1 000 до 2 500 рублей, для должностных лиц – от 5 000 до 20 000 рублей, для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей с возможной конфискацией.
См. судебную практику: Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 09.11.2023 № 13АП-31718/2023 по делу № А56-61500/2023, Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 12.03.2024 № Ф07-1831/2024 по делу № А56-36286/2023.
