Информирование Росздравнадзора о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий

Одна из особенностей обращения медицинских изделий (далее — МИ, медизделия) — это унифицированный сбор и систематизация данных о неблагоприятных событиях при их применении. Далее расскажем о том, какие события признаются неблагоприятными с точки зрения правового регулирования обращения медизделий, что, кому и как нужно сообщить, если при применении медицинского изделия произошло неблагоприятное событие, а также что такое мониторинг безопасности медицинских изделий и какой государственный орган его осуществляет.

Ключевым условием обращения медизделий, напомним, является регистрация, о которой мы подробно рассказываем в разделах «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках национальной системы», «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Согласно ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323) медизделия, находящиеся в обращении на территории России, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором, РЗН), которая на сегодняшний день уполномочена на организацию и проведение мониторинга безопасности медицинских изделий. В рамках этого мониторинга РЗН осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности МИ на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный пер...