Порядок ввоза медицинских изделий (далее – медизделия, МИ) в РФ в целях госрегистрации с 01.01.2021 вступает в новую фазу. Далее рассматриваем обновленные правила ввоза медицинских изделий в РФ в целях госрегистрации и сравниваем их с ранее действующим порядком. Иными словами кратко и доступно раскрываем содержание двух ключевых нормативных правовых актов:
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (далее – Приказ № 7н) (действует до 01.01.2021)
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.06.2020 № 661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» (далее – Приказ № 661н) (действует с 01.01.2021)
Порядок ввоза медизделий на территорию РФ до 01.01.2021
Согласно Приказу № 7н основанием для импорта (ввоза) медицинского изделия в Россию является разрешение, выданное в Росздравнадзоре (далее – РЗН). Такое разрешение наделяет заявителя правом разового ввоза медизделия в целях государственной регистрации в течение шести месяцев со дня его выдачи.
Для получения указанного разрешения в РЗН нужно представить документы по перечню:
- Заявление, подписываемое руководителем юрлица или индивидуальным предпринимателем, с указанием:
- наименования МИ, его комплектации, количества, заводского номера, номера серии (партии), даты изготовления, срока годности и (или) эксплуатации;
- назначения МИ, установленного производителем;
- полного и сокращенного наименования, организационно-правовой формы заявителя, его адреса, эл. почты, телефона и ОГРН, для ИП – с указанием адреса, данных документа, удостоверяющего его личность, номера телефона, эл. почты и ОГРНИП,
- сведений об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
- Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
Чтобы отследить статус поданного заявления, достаточно просто зайти на сайт Росздравнадзора в раздел «Электронные сервисы» (или перейти по ссылке) и вписать в поисковое поле номер разрешения. База выдаст (покажет) статус поданного заявления.
Со дня принятия заявления и приложенных к нему документов РЗН в течение 5 рабочих дней рассматривает их и предоставляет разрешение на ввоз заявленных медизделий или уведомляет от отказе в выдаче такого разрешения. При принятии решения о выдаче разрешения на ввоз медизделий в Россию оно выдается бесплатно!
Отказать в выдаче разрешения на ввоз МИ в РФ РЗН может в следующих случаях:
- непредставление или неполное представление заявителем необходимых документов;
- ограничение на импорт в РФ ввозимого медзделия согласно международному договору или решению Правительства РФ;
- наличие у РЗН информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при применении медизделия, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий.
Ввоз медизделий на территорию РФ после 01.01.2021
В целом основные положения ввоза медизделий в РФ, о которых мы сказали выше, не поменяются.
Согласно новому Приказу № 661н упор сделан на цифровизацию процесса получения разрешения на ввоз медизделий. Разрешение будет оформляться в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Его будут размещать в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг, а также в реестре разрешений Росздравнадзора. Разрешение останется рассчитанным на однократный ввоз, однако срок действия увеличивается с 6 месяцев до 1 года. Если заявитель вдруг не успел завезти изделие в период действия разрешения, то разрешение придется получать заново. При этом сам заявитель с 2021 года сможет аннулировать свое разрешение путем подачи заявки.
По новым правилам не только разрешение выдается в форме электронного документа, но и само заявление о выдаче разрешения подается в РЗН только в электронной форме. При этом его нужно подписать усиленной квалифицированной электронной подписью и не нужно оплачивать, получение разрешения остается бесплатным(!).
Приказ № 661н существенно расширяет объем сведений о заявителе и его изделии в выдаваемом РЗН разрешении:
| Сведения в разрешении РЗН | Было до 01.01.2021 | Будет с 01.01.2021 |
|---|---|---|
| наименование органа, предоставляющего услугу; | X | V |
| наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количе-ства, заводского номера и (или) номера серии или номера пар-тии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации); | V | V |
| сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие); | X | V |
| наименование производителя медицинского изделия и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовле-ния) медицинского изделия; | X | V |
| сведения о заявителе: а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименова-ние, фирменное наименование (в случае, если имеется), орга-низационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения, идентификационный номер налогоплатель-щика, основной государственный регистрационный номер за-писи о создании юридического лица; б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество инди-видуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, идентифи-кационный номер налогоплательщика, основной государ-ственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя; |
V | V |
| срок действия разрешения на ввоз медицинского изделия. | V | V |
Заметим, что получение разрешения на ввоз медизделий в Россию необходимо даже российской компании, если она производит медизделия за рубежом.
Дополнительные основания для отказа в выдаче разрешения
С 01.01.2021 оснований для отказа в выдаче разрешений РЗН на ввоз медизделий станет больще. К прежним, которые мы перечислили выше, добавятся такие пункты:
- заявление оформлено с нарушением Порядка;
- выявлено несоответствие информации, представленной заявителем, с информацией, полученной РЗН в рамках межведомственного взаимодействия;
- предоставлено заявление и документы на ввоз продукции, не являющейся медицинским изделием.
Отдельное новшество Приказа № 661н – это исключение программного обеспечения из категории медизделий, для ввоза которых необходимо получать разрешение. Подробнее мы рассказываем об этом в материале «Особенности регистрации программного обеспечения».
Об общих правилах ввоза в РФ и вывоза из РФ медизделий читайте в статье «Некоторые положения о ввозе в РФ и вывозе из РФ медизделий».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
