Сопровождение и экспертиза разработки новых медицинских изделий

Оценка готового продукта до начала регистрации

• Предварительная оценка продукта. Возможность отнесения к медицинским изделиям.
• Предварительная клиническая оценка новых продуктов.
• Оценка продукции на возможность выдавать клинически значимые результаты.
• Подготовка материалов и организация публикаций в медицинских и научных журналах.
• Клиническая апробация новых методов и технологий.
• Включение новых методов в номенклатуру медицинских услуг.
• Локализация производства. Получение статуса отечественного производителя (признание производственного товара отечественным).

Экспертиза разработки продукта на всех этапах разработки

Помощь в разработке документации на медицинское изделие. Составление общего описания медицинского изделия.

Общее описание медицинского изделия

• наименование медицинского изделия;
• общее описание и назначение медицинского изделия;
• предназначенные пользователи;
• принципы действия медицинского изделия;
• классификация;
• объяснение свойств и характеристик медицинского изделия;
• описание и (или) перечень возможных исполнений (конфигураций) рассматриваемого медицинского изделия;
• общее описание основных функциональных элементов;
• описание материалов, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с телом человека.

Описание медицинского изделия

• перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации медицинского изделия, а также перечень применимых стандартов;

Сопроводительная информация

• данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки);
• инструкция по применению

Формирование технического задания для разработчика с учетом необходимых документов, в том числе:

• Технические условия
• Руководство пользователя
• Паспорта и сертификаты на материалы
• Протоколы и отчеты о валидации и верификации характеристик медицинского изделия
• Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Вопросы практического применения медицинского изделия

• Оценка возможности применения при оказании медицинской помощи в РФ (бюджетное финансирование медицинской помощи)
• Организация и проведение пилотирования в одном из ведущих многопрофильных лечебных учреждений России
• Оценка работоспособности изделия с участием человека в качестве субъекта исследования
• Проверка рабочей гипотезы функционирования медицинского изделия (позволяет снизить затраты и риски, если продукт не заработает, например, из-за неверных предположений)
• Оценка воспроизводимости медицинского изделия
• Оценка удобства использования и нежелательных реакций в связи с обращением медицинского изделия

Стоимость услуги — от 250 тыс. руб., сроки от месяца.

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.