Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса изменений регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Организация необходимых испытаний и исследований.
- Подготовка всех документов для подачи заявления на ВИРД.
- Сопровождение на всех этапах ВИРД в Росздравнадзоре.
- Получение регистрационного удостоверения.
Этапы сопровождения процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие:
- Первичный запрос у заявителя имеющихся документов на медицинское изделие, регистрационное досье которого требует изменений.
- Анализ имеющихся документов и предмета ВИРДа, составление плана дальнейшей работы.
- Организация и проведение необходимых токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медицинского изделия (при необходимости).
- Подготовка заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие и полного комплекта документов к нему.
- Подача документов в Росздравнадзор.
- Получение решения Росздравнадзора о внесении (отказе во внесении) изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие.
- Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).
Срок предоставления услуги: от 1 мес.
Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.
