Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Этапы сопровождения процедуры регистрации медицинского изделия:
- Первичный запрос имеющихся документов от заявителя на предполагаемое к регистрации медицинское изделие.
- Анализ имеющихся документов, составление плана дальнейшей работы.
- Разработка технической и эксплуатационной документации (при необходимости).
- Запрос данных об образцах для получения разрешения на ввоз (для медицинских изделий иностранного производства).
- Получение образцов для токсикологических и технических испытаний и исследований.
- Организация и проведение необходимых токсикологических и технических испытаний и исследований медицинского изделия.
- Формирование регистрационного досье.
- Передача регистрационного досье в Росздравнадзор.
- Получение разрешения на клинические испытания от Росздравнадзора (за исключением медицинских изделий 1 класса риска применения и изделий для диагностики in-vitro (инвитро)).
- Организация и проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Передача результатов клинических испытаний в Росздравнадзор.
- Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).
Срок предоставления услуги: от 6 мес.
Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.
