Регистрация медицинских изделий «под ключ»

Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
• Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
• Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
• Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Этапы сопровождения процедуры регистрации медицинского изделия:

1. Первичный запрос имеющихся документов от заявителя на предполагаемое к регистрации медицинское изделие.
2. Анализ имеющихся документов, составление плана дальнейшей работы.
3. Разработка технической и эксплуатационной документации (при необходимости).
4. Запрос данных об образцах для получения разрешения на ввоз (для медицинских изделий иностранного производства).
5. Получение образцов для токсикологических и технических испытаний и исследований.
6. Организация и проведение необходимых токсикологических и технических испытаний и исследований медицинского изделия.
7. Формирование регистрационного досье.
8. Передача регистрационного досье в Росздравнадзор.
9. Получение разрешения на клинические испытания от Росздравнадзора (за исключением медицинских изделий 1 класса риска применения и изделий для диагностики in-vitro (инвитро)).
10. Организация и проведение клинических испытаний медицинского изделия.
11. Передача результатов клинических испытаний в Росздравнадзор.
12. Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).

Срок предоставления услуги: от 6 мес.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.