Чем полезно
Поможем зарегистрировать медицинские изделия любого класса риска, в том числе программное обеспечение. Регистрируем по правилам ЕАЭС в Росздравнадзоре.
Кто может обратиться
Резидент государства – члена ЕАЭС (производитель или его уполномоченный представитель).
Сопровождаем
- первичную регистрацию МИ;
- изменения в регистрационное досье (ВИРД);
- разработку технической и эксплуатационной документации;
- организацию проведения испытаний и исследований;
- инспекцию производства медицинских изделий.
Этапы сопровождения регистрации
- Первичный запрос имеющихся документов от заявителя на предполагаемое к регистрации медицинское изделие.
- Анализ имеющихся документов, составление плана дальнейшей работы.
- Разработка технической и эксплуатационной документации (при необходимости).
- Формирование перечня документов регистрационного досье.
- Организация и проведение необходимых технических испытаний, испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, клинических испытаний.
- Оплата пошлин за регистрацию и экспертизу медицинского изделия в РФ.
- Формирование регистрационного досье и полного комплекта документов для подачи на регистрацию.
- Подача документов в Росздравнадзор.
- Ответы на запросы (замечания) Росздравнадзора.
- Оплата пошлин в государствах признания.
- Получение регистрационного удостоверения (РУ).
Срок оказания услуги
От 6 месяцев.
Стоимость
Стоимость услуг определяется индивидуально, исходя из специфики, стадии и сложности дела, территории и прочих параметров. Возможно заключение договора на комплексное адвокатское сопровождение.
Дополнительно уплачивается государственная пошлина в размере от 2,5 тыс. до 184 тыс. руб., подробнее тут.
