Законодательство ЕАЭС в отдельных случаях допускает использование медицинских изделий без регистрации. По общему правилу, медицинские изделия, обращающиеся на территории ЕАЭС, должны быть зарегистрированы, об общих правилах рассказывается в материалах «Обращение медизделий по правилам ЕАЭС», «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС».
Случаи, когда регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС не требуется, определены пунктом 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Согласно положениям данной нормы не подлежат регистрации медицинские изделия:
- ввезенные физическими лицами на таможенную территорию ЕАЭС и предназначенные для личного пользования;
- которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для использования работниками дипломатического корпуса;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
- ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.
Во всех остальных случаях использование незарегистрированных медизделий запрещено (см. ст. 5 Соглашения).
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
- Подготовка документов регистрационного досье
- Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
