Для внесения изменений в документы регистрационного досье (ВИРД) нужно подать в Росздравнадзор (далее – РЗН) соответствующее заявление и полный комплект документов к нему. Правила ВИРД, в том числе требования к необходимым для этого документам, изложены в Правилах государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила). Доступно и понятно излагаем их далее.
Сразу отметим, что правильная и полная комплектность документов при ВИРД важна с практической точки зрения. Срок принятия РЗН решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, начинает исчисляться именно со дня поступления в РЗН в полном объеме документов, необходимых для ВИРД, включая надлежащим образом оформленное заявление (п. 48 Правил). Об этапах ВИРД рассказывается в материале «Этапы внесения изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие».
Срок подачи документов для внесения изменений в документы регистрационного досье
Согласно п. 38 Правил заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения данных о медицинском изделии инициирует одну из процедур ВИРД. Это могут быть или изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которые не требуют проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, или изменения, которые осуществляются только по итогам экспертизы. Подробнее о видах ВИРД читайте в материале «Общие правила внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие», об экспертизе качества, эффективности и безопасности медизделий – здесь.
Перечень документов для ВИРД с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ или без нее
Согласно п. 38 Правил в РЗН для внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия нужно подать:
- заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил:
- форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия доступна на сайте РЗН по ссылке,
- форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия – здесь;
- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) (требование распространяется только на иностранных производителей);
- документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах «а» – «в» п. 37 Правил. О них мы рассказываем в статье «Общие правила внесения изменений в регистрационное досье на медицинское изделие». При изменении наименования медизделия:
- сведения о нормативной документации на медизделие;
- техническую документацию производителя (изготовителя) на медизделие, приведенную в соответствие с его новым наименованием;
- эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медизделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации), приведенную в соответствие с его новым наименованием;
- фотографии общего вида медизделия вместе с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (размером не менее 18 см в длину и 24 см в ширину);
- документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность МИ, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
- оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
- опись документов.
Если к заявлению о внесении изменений приложены не все документы и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные п. 38 Правил, представлены не в полном объеме, РЗН направит заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) предоставления отсутствующих документов. Обычно устанавливаемый РЗН срок для исправления недостатков – 30 дней. Данное уведомление может быть направлено заявителю в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Документ об уплате госпошлины
Информация об уплате государственной пошлины запрашивается РЗН в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг». Однако на практике копию этого документа, например, распечатку платежной квитанции нужно приложить. Это позволит в случае чего оперативнее проверить информацию об уплате госпошлины, а значит завершить ВИРД в установленные сроки, а может быть и чуть пораньше. Подробнее о размерах госпошлины читайте в статье «Государственная пошлина при внесении изменений в регистрационное досье».
Наша помощь в изменении регистрационного досье на медицинское изделие
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса изменений регистрационного досье на медицинское изделие в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Организация необходимых испытания и исследований.
- Подготовка всех документов для подачи заявления на ВИРД.
- Сопровождение на всех этапах ВИРД в Росздравнадзоре.
- Получение регистрационного удостоверения.
Подробнее о сопровождении процедуры ВИРД.
