Ответ
Подготовлен: 05.03.2025
Внимание! Просим Вас обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть неактуален частично или полностью на сегодняшний день.
В первую очередь стоит учесть, что исследования, в которых препарат изучался off-label, т. е. вне утвержденной инструкции, не соответствуют рутинной практике.
Это клинические (интервенционные) исследования, поскольку они соответствуют одному из критериев определения клинических исследований Правил GCP Союза, соответственно, для их проведения требуется регуляторное одобрение.
Раздел I Правил надлежащей клинической практики, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79
К IIR также применяются требования, которые предъявляются к исследованиям на людях – о них можно прочитать здесь.
1. Если держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) финансово поддержит выход публикации (под публикацией появится информация, что материал опубликован при поддержке конкретной компании, или будет размещен рекламный модуль), будет ли он как юридическое лицо нести ответственность за такую публикацию?
Случаев преследования спонсоров со стороны Минздрава России или пр...
Раздел I Правил надлежащей клинической практики, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79.
Исследования в области фармацевтики и медицины, инициированные самими исследователями.
Пункт 5.1.1 Раздела II Правил надлежащей клинической практики, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79.
Часть 4 ст. 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Общие требования к подобным рекламным материалам закреплены в Руководстве по соблюдению обязательных требований «Требования к рекламе отдельных видов товаров (алкогольная продукция, лекарственные средства, биологически активные добавки)», утвержденном приказом Федеральной антимонопольной службы от 28 декабря 2023 г. № 1079/23
