Законопроект о телемедицине или о правительственном законопроекте по развитию информационно-телекоммуникационных технологий в здравоохранении

11 мая 2017 года на Заседании Правительства РФ был одобрен проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационно-телекоммуникационных технологий и введения электронных форм документов в сфере здравоохранения», разработанного Минздравом РФ. Уже через день после этого, 13 мая законопроект был внесен в Государственную Думу.

Большинство изменений вносятся в Федеральный закон от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», хотя некоторые изменения предусмотрены и для Федеральных законов «О наркотических средствах и психотропных веществах» и «Об обращении лекарственных средств».

Правовые новации, предусмотренные законопроектом, можно неофициально разделить на три направления:

• введение в правовое поле телемедицины;
• внедрение электронного документооборота в медицинской деятельности;
• определение основ функционирования информационных систем в сфере здравоохранения.

Правовой статус телемедицины

Одним из ключевых изменений законодательства, предусмотренных в законопроекте, является внесение нового определения медицинской услуги в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и дополнение указанного закона отдельной статьей, посвященной телемедицинским технологиям.

Существующее определение медицинской услуги предлагается дополнить словами «выполняемых, в том числе, с применением телемедицинских технологий». Таким образом, новое определение медицинской услуги будет звучать так: «медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию, выполняемых, в том числе, с применением телемедицинских технологий».

Сами телемедицинские технологии в законопроекте определены как «применяемые при оказании медицинской помощи информационно-коммуникационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие участников информационного обмена в процессе оказания медицинской помощи, в том числе их идентификацию и обмен медицинской документацией в электронном виде». При этом проектом Федерального закона предполагается применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи – так, могут проводиться консультации и консилиумы с применением телемедицинских технологий, обеспечивающих дистанционное взаимодействие врачей между собой, врача и пациента или его законного представителя, а также дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов.

В случае принятия законопроекта российская медицина получит возможность расширить практику дистанционных консультаций, консилиумов и т.д. Учитывая географические и инфраструктурные особенности РФ для ряда небольших населенных пунктов (особенно в районах, имеющих затруднения с транспортной доступностью – в т.ч. многих городов Крайнего Севера, Восточной Сибири, Дальнего Востока) телемедицина станет незаменимой возможностью участия врачей из ведущих медицинских учреждений в оказании медицинской помощи пациентам таких населенных пунктов.

В то же время, следует отметить, что законопроект предполагает проведение консультаций с дистанционным взаимодействием врача и пациента. Причем, в отличие от предыдущей редакции законопроекта, область таких консультаций не ограничивается (в предыдущей редакции законопроекта дистанционное взаимодействие было ограничено проведением консультаций по вопросам профилактики, диагностики и наблюдения за состоянием здоровья пациента и принятием решения о необходимости проведения очного приема медицинским работником и не включало консультации по вопросам лечения).

По мнению Факультета Медицинского Права, учитывая некоторую расплывчатость новой формулировки медицинской услуги (допускающей лечение заболеваний с помощью телемедицинских технологий), необходимо четко прописать запрет на дистанционное лечение пациента. При этом следует предусмотреть исчерпывающий перечень исключений (так, например, вполне возможна дистанционная психотерапия или дистанционная коррекция назначенного ранее лечения, да и то с некоторыми оговорками).

Также, мы обращаем внимание на сомнительность неограниченного проведения консультаций по вопросам диагностики пациента. Диагностика пациента без его очного осмотра чревата значительным количеством ошибок. Так, даже если врач, поставив предварительный диагноз, принял решение о последующем очном приеме пациента для подтверждения диагноза, нет никаких гарантий, что пациент не удовлетвориться предварительным диагнозом и не займется самолечением. Кроме того, последняя редакция законопроекта дает возможность медицинскому работнику оказывать медицинские услуги (в том числе проводить диагностику) заочно. Ситуация усугубляется тем, что проект закона не дает возможность однозначно идентифицировать телемедицину с видеоконсультациями по скайпу (как это нередко делает обыватель). Под «информационно-коммуникационными технологиями, обеспечивающие дистанционное взаимодействие участников информационного обмена в процессе оказания медицинской помощи, в том числе их идентификацию» можно понимать электронную почту, интернет-форумы, социальные сети и даже обычный телефон. Естественно, что возможность проводить диагностику (пусть даже предварительную) по электронной почте или по телефону представляется нам сомнительной. По нашему мнению в законопроект должны быть внесены корректировки, определяющие перечень возможных случаев дистанционного взаимодействия медицинского работника и пациента по вопросам диагностики (например, в случае отсутствия для пациента возможности очно обратиться к соответствующему медицинскому специалисту, в случае, когда промедление в диагностике может привести к угрозе для жизни пациента (либо увеличивает вероятность его инвалидизации) и т.д.). Также должен быть четко обозначен круг решений, который может быть принят по результатам только дистанционной диагностики.

В законопроекте предусмотрена норма, в соответствии с которой, правила идентификации участников дистанционного взаимодействия утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На наш взгляд, вступление законопроекта в законную силу до утверждения правила идентификации участников дистанционного взаимодействия, сможет привести к значительным негативным воздействиям. Достоверная идентификация с использованием информационно-коммуникационных технологий в ряде случаев (мессенджеры, включая Skype, телефон и т.д.) крайне затруднена, а невозможность точно установить участника дистанционного взаимодействия во время использования телемедицинских технологий делает вполне вероятным использование их для совершения противоправных действий (в том числе мошенничества, противозаконной медицинской практики и т.д.). На наш взгляд, законопроект должен содержать норму, предусматривающую конкретный срок утверждения правил идентификации участников дистанционного взаимодействия (в соответствии с ним правила должны быть утверждены до вступления законопроекта в силу).

Также стоит отметить, что из последнего варианта закона выпала прямая связь телемедицины с ЕГИСЗ (Единая информационная система в сфере здравоохранения), что не может не радовать.

Законодательное закрепление электронного документооборота в медицинской деятельности

Кроме дистанционных консультаций, значительное место в проекте закона уделено внедрению в сферу здравоохранения электронного документооборота. На медицинские организации предлагается возложить обязанность вести медицинскую документацию как на бумажном носителе, так и в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

Также предполагается предоставить возможность выдавать в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия (включая рецепты на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, лекарственные препараты для медицинского применения, подлежащие предметно-количественному учету). При этом, пациент будет сам выбирать, использовать ему электронные или бумажные медицинские документы (включая рецепты). Председатель Правительства РФ Д.А. Медведев, выступая 11 мая 2017 года на заседании Правительства, особо подчеркнул это: «никакого принуждения к электронным средствам фиксации здесь быть не должно. Если человек хочет использовать по-прежнему бумажные варианты рецептов (они привычнее) или других документов, у него такая возможность будет».

На Минздрав РФ возлагаются полномочия по утверждению порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, а также порядков их ведения.

Следует отметить, что по мнению Факультета Медицинского Права для реального, а не декларативного перехода на электронный документооборот, необходимо внести в переходные и заключительные положения законопроекта (ст.4 проекта) поручение Минздраву РФ разработать формы электронной медицинской документации до момента вступления законопроекта в силу.

Если к моменту вступления законопроекта в силу электронные формы не будут разработаны, то в электронном документообороте будут использоваться аналоги утвержденных бумажных форм. Однако в чем преимущество отсканированных (или даже набранных в текстовом редакторе бланков) перед бумажными? Нам представляется, что для полноценной интеграции сведений о медицинской документации с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения необходима разработка отдельных форм медицинской документации, учитывающих отсутствие бумажного носителя.

Кроме того, крайне актуальными и требующими адекватного отображения в законопроекте остаются вопросы технических требований к организации электронного документооборота, в частности совместимости программного обеспечения для использования медицинской документации (например, в аптеках должно быть программное обеспечение для работы с электронными рецептами, выданными в поликлинике и т.д.) и хранения электронной медицинской документации (необходимо предусмотреть вероятность модернизации компьютерного оборудования и программного обеспечения, которое может привести к тому, что старые электронные медицинские документы не будут воспроизводиться на новом компьютерном оборудовании; также необходимо предусмотреть вероятность устаревания (просрочки срока действия) сертификата ключа проверки электронной подписи).

Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения

Проект закона также предлагает новую, значительно более расширенную редакцию статьи 91 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – «Информационные системы в сфере здравоохранения». В соответствии с ней предполагается формирование Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения на основе различных разобщенных (на сегодня) систем, действующих в сфере охраны здоровья.

Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения планируется создать в целях:

1. информационного обеспечения государственного регулирования в сфере здравоохранения, включая информационную поддержку принятия решений и управления ресурсами здравоохранения;
2. информационной поддержки организации деятельности медицинских организаций, осуществления медицинской деятельности, включая организацию оказания медицинской помощи;
3. информирование населения по вопросам ведения здорового образа жизни, профилактики заболеваний, получения медицинской помощи.

При этом круг поставщиков информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения предусматривается достаточно широкий – он включает не только государственные органы и фонды, органы местного самоуправления, но и медицинские организации, организации, реализующие профессиональные образовательные программы медицинского образования и фармацевтического образования вне зависимости от их формы собственности. Следует отметить, что переходными положениями законопроекта предусмотрен отлагательный срок (в текущей редакции – до 1 января 2019 года, но, возможно, он еще будет сдвигаться) в части обязательности предоставления информации в Единую систему организациями частной системы здравоохранения, которые не приняли самостоятельного решения о предоставлении информации в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

Факультет Медицинского Права полагает создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения значительным шагом вперед в рамках информатизации медицинских услуг, способной в будущем значительно повысить качество их оказания.

Однако, необходимо отметить, что внедрение Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения должно сопровождаться соответствующими мерами по защите указанной информационной системы от киберугроз. Недавние громкие события 13 мая 2017 года, когда компьютерный вирус Wanna Cry вывел из строя значительную часть компьютеров Национальной службы здравоохранения Великобритании (NHS – National Health Service), как и несколько подзабытые события марта 2016, когда в результате хакерской атаки была парализована деятельность американской сети клиник MedStar, дают все основания считать такие угрозы вполне реальными.

На наш взгляд в проекте закона следует предусмотреть для Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения повышенную степень защиты от высокотехнологических угроз. Ведь уровень ущерба, нанесенного в результате невозможности предоставления государственных и муниципальных услуг в сфере здравоохранения намного превосходит ущерб, вызванный непредставлением услуг в иных сферах (так, невозможность получить медицинские услуги несомненно будет иметь более негативные последствия, чем невозможность получить разрешение на строительство либо оплатить жилищно-коммунальные услуги).

В целом, учитывая все более обширное применение информационно-телекоммуникационных технологий в медицине, Факультет Медицинского Права отмечает правильность выбранного Правительством РФ направления правого регулирования указанного вопроса. Вместе с тем, Факультет Медицинского Права вынужден заметить, что значительная часть норм законопроекта носит декларативный характер.

Впрочем, не следует забывать, что данный проект закона только еще внесен в Государственную Думу и ему еще предстоит пройти процедуры парламентского обсуждения, доработки в профильных комитетах и внесения необходимых поправок. Наличие в действующем созыве Государственной Думы депутатов пришедших в законотворчество из медицины позволяет надеяться, что большинство недочетов присущих проекту будет исправлено, а сам законопроект на стадии принятия его в качестве Федерального Закона не оставит места для коллизий и двусмысленных толкований.