Ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств

23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» (далее – Закон № 532-ФЗ). Еще до принятия данного закона он вызывал большие споры и обсуждения общественности. Основной причиной такой реакции послужило введение уголовной ответственности (ст. 238.1 УК РФ) за ввоз лекарственных средств (ЛС), незарегистрированных в РФ.

В этой связи Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России выпустил информационное письмо, в котором разъяснил некоторые нюансы ввоза незарегистрированных ЛС на территорию РФ.

Законом № 532-ФЗ Уголовный Кодекс Российской Федерации был дополнен статьей 238.1, в соответствии с которой устанавливается запрет на незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных ЛС или медицинских изделий. При этом в информационном письме разъяснено, что при отсутствии цели сбыта лицо не должно подлежать уголовной ответственности. Уголовная ответственность за незаконный ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных ЛС наступит лишь в том случае, когда лицо преследует цель сбыта ввезенных средств (при прочих условиях). В случае же приобретения физическим лицом незарегистрированных ЛС за пределами территории РФ, которые предназначены для его личного использования, уголовная ответственность не наступает.

Информационное письмо содержит информацию о том, что Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) урегулировал возможность ввоза в РФ конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона № 61-ФЗ, ввоз незарегистрированных ЛС производится на основании разрешения по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1 – 4 статьи 48 Федерального закона № 61-ФЗ.

Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных ЛС, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий 5 рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

Одновременно отмечено, что согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 № 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» ЛС для медицинского применения (как не зарегистрированные в РФ, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию РФ без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию РФ.

Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации ЛС, приобретенных за пределами территории РФ физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза. Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Минздрав России заявление и прилагает следующие документы:

• заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
• обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта РФ в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного ЛС для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
• копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям.