Введены дополнительные лицензионные требования для производителей лекарств, содержащих этиловый спирт

В отношении производителей лекарственных средств, содержащих этиловый спирт (этанол), были утверждены отдельные дополнительные лицензионные требования.

Указанные требования введены в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 на основании Постановления Правительства РФ от 20.06.2018 № 702 и вступают в силу 30 июня 2018 года.

Так, с названной даты, к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, при намерении последнего осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) предъявляются дополнительные лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства такой фармацевтической субстанции (названы в п. 4(1) Положения).

Аналогичные дополнительные лицензионные требования об оснащении оборудования предъявляются и к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (названы в п. 5(1) Положения). Кроме того, в отношении последнего также введено такое новое лицензионное требование, как представление деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Напомним, что общие лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств установлены в п. 4 Положения, а общие лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств – в п. 5 Положения.