Внесены очередные послабления в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

Постановлением Правительства РФ от 28.01.2021 № 60 добавлены новые послабления в положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Введены новые правила внесения в систему мониторинга сведений о ЛП – введены группы лекарственных препаратов, в отношении которых допустимы операции в системе мониторинга без квитанции о приеме сведений.

Уважаемые читатели!

Информируем вас о том, что на днях было принято Постановление Правительства РФ от 28.01.2021 № 60 «О внесении изменения в пункт 32 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Оно добавляет новые правила внесения в систему мониторинга сведений о лекарственных препаратах (далее – ЛП) для медицинского применения.

В акте уточняются категории ЛП, с которыми субъект обращения лекарственных средств может осуществлять дальнейшие операции без квитанции о приеме сведений, если в течение 15 минут с момента внесения сведений в систему мониторинга квитанция так и не пришла. Такие операции будут возможны только до истечения срока годности ЛП. Говорится о следующих группах лекарств:

• произведенные в РФ ЛП, перед вводом которых в гражданский оборот, в Росздравнадзор до 01.02.2021 поданы документы производителя лекарственного средства, подтверждающий качество ЛП, и подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• ввозимые в РФ ЛП, перед вводом которых в гражданский оборот, в Росздравнадзор до 01.02.2021 импортирующая организация предоставила сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи (нормативной документации) и подтверждение соответствия ввозимого ЛП требованиям, установленным при его государственной регистрации;
• произведенные/ввозимые в РФ иммунобиологические ЛП, в отношении которых получено разрешение на ввод в гражданский оборот в Росздравнадзоре до 01.02.2021.

На сегодняшний день датой предоставления сведений в систему мониторинга является дата, отраженная в квитанции о приеме сведений, которая формируется в электронном виде.

Напоминаем, что сейчас в России активно внедряется система маркировки и дальнейшего отслеживания перемещения лекарств. Маркировка и мониторинг сведений о движении ЛП обязательны с 01.07.2020 года. Предполагается, что эта система сократит количество фальсифицированных и контрафактных товаров на рынке, а также будет содействовать унификации процедур учёта поставок и распределения лекарств.