Внедрение клинических рекомендаций отложено на период до 2024 года

Как известно, с 1 января 2022 года вступят в силу изменения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам обязательного применения медорганизациями клинических рекомендаций при оказании медицинской помощи. Однако Госдума приняла новый закон, согласно которому клинические рекомендации будут внедрять поэтапно до 2024 года.

Уже с 1 января 2022 года медицинские организации должны оказывать медицинскую помощь гражданам, применяя в своей деятельности клинические рекомендации нового поколения (п. 3 ч. 1 ст. 37 Закона № 323-ФЗ). Более того, п. 2.1 ч. 1 ст. 79 Закона № 323-ФЗ, который вступит в силу с 1 января 2022 года, подчеркивает, что обеспечение оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций входит в обязанности медорганизаций.

Клинические рекомендации должны быть разработаны и утверждены медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до конца этого года. Как и прежде, клинреки разрабатываются профсообществами, но теперь в обязательном порядке они проходят одобрение Научно-практического совета Минздрава. При этом действующие клинические рекомендации должны быть пересмотрены в срок не позднее 31 декабря 2021 года (Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ (далее – Закон № 489-ФЗ) внес поправки в Закон № 323-ФЗ).

Учитывая, что законодатель вполне внятно определил указанные нормы и сроки внедрения в работу медицинских организаций клинических рекомендаций, медицинское сообщество не без волнений готовилось к началу следующего года. Об этом говорится и в письме Минздрава России от 20 мая 2021 г. № 17-4/И/1-7530, направленном в регионы, в котором сообщается о необходимости обеспечения готовности медицинских организаций субъектов РФ к переходу на работу в соответствии с клиническими рекомендациями с 1 января 2022 года, включая подготовку материально-технической базы и кадровое обеспечение.

«Снег на голову»…

Тем неожиданнее стала инициатива Комитета Госдумы по охране здоровья о поэтапном переходе медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций.

Отметим, что изначально никаких подобных выпадов в виде переноса, отложения, установления этапов по срокам введения клинических рекомендаций правительственный законопроект не содержал. Вообще, этот законопроект касался поправок в части доступа родственников, супругов к информации о состоянии здоровья пациента, в том числе после его смерти (подробнее о проекте мы рассказывали ранее) и был внесен в Госдуму 11 июля 2020 года.

23 сентября 2020 года данный проект был принят в первом чтении.

Но уже во втором чтении 15 июня 2021 года депутат Николай Говорин предложил статью 37 Закона № 323-ФЗ дополнить частью 1.1 о применении клинических рекомендаций медицинскими организациями.

В появившейся части 1.1 говорится, что переход медорганизаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций будет осуществляться не сразу с 1 января 2022 года, как задумывалось изначально, а поэтапно.

Порядок такого перехода дополнительно установит Правительство РФ. Весь процесс внедрения клинических рекомендаций с учетом поэтапности ограничен датой 1 января 2024 года.

В таком виде закон был принят нижней палатой парламента в третьем чтении 16 июня и одобрен Советом Федерации 23 июня 2021 года. В случае подписания президентом закон вступит в силу 1 января 2022 года.

Противоречие норм

Ожидаемыми поправки о клинических рекомендациях точно назвать нельзя. Само внесение инициативы в процессе второго чтения, отсутствие упоминаний о клинических рекомендациях в пояснительной записке к законопроекту наводит на мысль о стихийности принятия такого решения.

Возможно, причиной тому явилась банальная нехватка времени на разработку и переработку внушительного массива профессиональной документации. Хотя, скорее, это вопрос дисциплины и организации деятельности отдельно взятых профессиональных сообществ и, конечно же, координации процесса регулятором. Например, онкологи в кратчайшие сроки разработали более 70 клинических рекомендаций, то есть по всем онкологическим заболеваниям. Более того, на их основе уже утверждена большая часть стандартов оказания медицинской помощи. К сожалению, не многие профессиональные сообщества могут похвастаться таким результатом.

Наши предположения подтверждаются репортажем Парламентской газеты, согласно которому инициатором переноса срока выступил Минздрав России. Причиной тому объявлена вроде как пандемия коронавируса, ввиду которой переход на клинические рекомендации в запланированные первоначально сроки невозможен. При этом ведомство открыто сообщает о том, что по ряду направлений до сих пор не разработано ни одной клинической рекомендации, а по многим другим нарушены сроки разработки. А ведь далее, как сообщил газете представитель Минздрава России, необходимо минимум полгода на подготовку стандартов оказания медпомощи на основе клинических рекомендаций.

Поэтому, скорее всего, сбил карты не коронавирус, а неорганизованность процесса работы, что тем более не оправдывает фактический срыв срока реализации президентского поручения Правительству РФ и принятого по его итогам Федерального закона № 489-ФЗ:

• о разработке и утверждении новых клинических рекомендаций и пересмотре действующих клинических рекомендаций не позднее 31 декабря 2021 года;
• об обязанности медицинских организаций обеспечить оказание медпомощи гражданам с 1 января 2022 года, в том числе на основе клинических рекомендаций.

Поскольку указанные нормы не отменены, принятие нового закона о поэтапности внедрения клинических рекомендаций лишь подтверждают его явное противоречие Закону № 489-ФЗ.

Кроме того, каким образом будет определяться очередность утверждения клинических рекомендаций, от чего будут зависеть сроки этапов – пока неизвестно. Смеем предположить, что в первую очередь запустят онкологические клинреки в силу их готовности, хотя критерии этапности могут быть и иными.

Вызывает вопросы и норма об определении порядка и этапов внедрения клинических рекомендаций именно Правительством РФ, поскольку его полномочия в данной сфере не в полной мере урегулированы. По смыслу и духу нормативного акта это, скорее, прерогатива Минздрава России, который в свое время устанавливал сроки и этапы перехода к процедуре аккредитации специалистов, однако и у него в настоящее время отсутствуют подобные полномочия.

Трудности утверждения

Необходимость отложить срок применения клинреков может быть связана не только с неготовностью многих документов, но и со сложностью процесса их утверждения, а также с нежеланием регулятора принимать деятельное участие в решении имеющихся проблем. Например, в сфере онкологических заболеваний разработчики клинреков столкнулись с неожиданно деструктивной позицией Минздрава России, о которой мы недавно упоминали в отдельном материале.

Тогда регулятор указал на нецелесообразность клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, разработанных Общероссийской Общественной Организацией «Российское Общество Клинической Онкологии» (RUSSCO), ввиду их якобы несоответствия структуре, составу, научной обоснованности и несовпадения с кодами МКБ-10. Взгляды экспертов и Минздрава на форму принятия клинреков по онкологическим заболеваниям (разрабатывать новые или дополнять старые) разделились. Достичь единства в этом вопросе можно было бы в диалоге, от которого регулятор пока уклоняется.

Невключение медицинских услуг по профилактике и терапии осложнений при лечении рака в клинические рекомендации оставит такие услуги без финансирования, поскольку стандарты медпомощи являются основой тарифов ОМС и разрабатываются исходя из клинических рекомендаций. А применение последних обязательно с 1 января 2022 года, несмотря ни на какие попытки законотворцев отложить этот факт.

Имеются и другие проблемы с реализацией клинических рекомендаций, которые также не по вкусу регулятору. Например, применение лекарственных препаратов офф-лейбл. Действующим законодательством разрешено их включение в клинические рекомендации, однако дальнейшее попадание в стандарты медицинской помощи до сих пор невозможно. Несмотря на многолетние дискуссии и даже попытку участия в проблеме Совета Федерации (09 декабря 2020 года состоялось заседание Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике), воз и ныне там – применение лекарств офф-лейбл находится вне рамок правового поля. Это влечет за собой не только риски юридической ответственности врачей (вплоть до уголовной), но и невозможность практической реализации клинических рекомендаций и недообеспеченность пациентов необходимыми препаратами.

Кто в ответе за клинреки?

Кроме того, новый закон о переносе сроков по внедрению клинреков создает препятствия в реализации национального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», финансирование которого до 2024 года составляет 969 млрд руб. Ежегодное финансовое обеспечение медпомощи раковым больным согласно данному проекту осуществляется в соответствии с клиническими рекомендациями. В связи с чем отложение сроков их внедрения негативно отразится на работе онкологов и судьбе пациентов, поскольку прежние клинические рекомендации прекратят действовать, а внедрение новых будет зависеть от поэтапности их утверждения, которая растянется на два года.

Следует учитывать, что надзорные органы независимо от обязательного применения клинических рекомендаций с 1 января 2022 года уже проводят в отношении медорганизаций контрольные мероприятия на предмет соответствия оказываемых медицинских услуг клиническим рекомендациям. В этой связи возникает вопрос, чем должны будут руководствоваться медорганизации при проверках? Ведь ранее действующие клинические рекомендации утратят силу до конца текущего года, а срок действия новых будет зависеть от этапов их утверждения?

Таким образом, фактический срыв установленного законом срока внедрения клинических рекомендаций в деятельность медицинских организаций с 1 января 2022 года может оставить без надлежащей медицинской помощи пациентов, привести к неопределенности в принятии врачебных решений и застопорить финансирование реализации госпрограммы «Здравоохранение». Также может быть поставлен вопрос о неэффективном и нецелевом расходовании денежных средств в части финансового обеспечения одного из разделов национального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» – оказание медпомощи в соответствии с клиническими рекомендациями.