В вопросах ввоза ВОЗ нам не указ: новые законопроекты об ответственности

Правительство внесло в Государственную Думу законопроекты, которые меняют примечание к статьям 6.33 КоАП РФ и 238.1 УК РФ, предусматривающим ответственность за обращение незарегистрированных лекарств и медицинских изделий. Если законопроекты будут приняты, сбыт/реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарств и медизделий, рекомендованных к применению ВОЗ, «выпадет» из числа исключений и будет вновь рассматриваться как правонарушение, влекущее административную или уголовную ответственность. Законопроектами не затрагивается возможность ввоза незарегистрированных препаратов по тем процедурам, которые установлены законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья.

Экскурс в длинную историю поправок

Первоначально КоАП РФ была предусмотрена административная ответственность за обращение незарегистрированных лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) (ст. 6.33).

В апреле 2020 года было введено примечание, согласно которому реализация и (или) ввоз незарегистрированных ЛС или МИ перестала считаться административным правонарушением в трех случаях:

• если их реализация, ввоз допускаются законодательством об обращении ЛС и законодательством в сфере охраны здоровья;
• и (или) указанные ЛС или МИ в РФ не производятся;
• и (или) указанные ЛС или МИ рекомендованы к применению ВОЗ.

Аналогичное исключение появилось и в ст. 238.1 УК РФ. Действие статьи перестало распространяться на случаи сбыта и (или) ввоза в целях сбыта незарегистрированных ЛС или МИ при тех же трех условиях.

В декабре того же 2020 года был опубликован проект изменений ст. 238.1 УК РФ, где примечание про ВОЗ уже было убрано. Однако тогда, видимо, дело дальше не пошло – проект остался проектом.

Но в сентябре 2021 года вновь была поднята эта тема: были опубликованы два законопроекта об изменении редакции примечаний этих статей КоАП и УК.

Что именно предлагают

Спустя полгода, 9 апреля 2022 года, законопроекты были внесены Правительством в Государственную Думу. Пока что проекты не прошли и первое чтение, находятся на стадии предварительного рассмотрения.

Из статьи КоАП Правительство предлагает убрать вторую и третью части примечания:

Как сейчас

Как предлагается

Примечание. Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Примечание. Не являются административным правонарушением действия, предусмотренные частью 2 или 3 настоящей статьи, если реализация и (или) ввоз незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья.

Ст. 238.1 УК РФ Правительство видит в такой редакции:

Как сейчас

Как предлагается

Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся, и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно, и (или) если указанные лекарственные средства или медицинские изделия рекомендованы к применению Всемирной организацией здравоохранения.

Действие настоящей статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию Российской Федерации в целях сбыта не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств или медицинских изделий, если указанные лекарственные средства или медицинские изделия в Российской Федерации не производятся и (или) если сбыт и (или) ввоз таких лекарственных средств или медицинских изделий допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств и законодательством в сфере охраны здоровья соответственно.

Обоснование изменениям находим в пояснительных записках:

• формулировки примечаний фактически допускают ввоз в Российскую Федерацию, а также реализацию незарегистрированных иностранных ЛС и МИ, безопасность которых не подтверждена, поскольку ВОЗ не ведет перечней, которые бы имели идентичное название: «рекомендованные ВОЗ лекарственные средства и медицинские изделия». Существует составленный ВОЗ примерный перечень основных ЛС, но в нем перечислены МНН без указания торговых названий ЛП и их производителей;
• эти правовые неопределенности не позволяют уполномоченным органам принять обоснованное процессуальное решение в случае выявления фактов оборота незарегистрированных ЛС или МИ;
• Правительством принимаются решения, предусматривающие ввоз и обращение конкретных наименований незарегистрированных ЛП, которые не производятся в РФ, в целях оказания медпомощи детям с особо тяжелой патологией, а также для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией.

Как видим, из КоАП Правительство предлагает вместе с ВОЗ убрать и часть, касающуюся случаев, когда незарегистрированные ЛС и МИ в Российской Федерации не производятся, а в УК это исключение остается.

Что интересно, в самой первой редакции законопроекта о внесении изменений в ст. 6.33 КоАП предлагаемая формулировка примечания была ближе к тому, что планируют сейчас прописать в УК РФ: не накладывать ответственность за реализацию и (или) ввоз незарегистрированных ЛС или МИ, если это допускается в соответствии с законодательством и указанные ЛС или МИ не производятся в РФ. Однако обновленная версия (которая впоследствии и была подана в Думу) содержит примечание, согласно которому не является административным правонарушением реализация и (или) ввоз незарегистрированных ЛС или МИ, если это допускается законодательством. И точка.

Отдельно подчеркнем

Новая редакция примечаний не затрагивает возможность ввоза незарегистрированных ЛС и МИ, предусмотренную федеральными законами «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Не меняются положения этих законов, разрешающие ввоз лекарств и медизделий гражданами для личного пользования. Также по-прежнему действуют постановления Правительства №853 и 1590, регулирующие в том числе ввоз конкретной партии незарегистрированных ЛС и незарегистрированного МИ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.