В США ограничен оборот препарата мифепристона для абортов
Одно из крупнейших в мире международных новостных агентств Reuters опубликовало новость об ограничении оборота препарата мифепристона для искусственного прерывания беременности в США. Не исключено, что в скором времени и у нас в стране ужесточат контроль за препаратами для абортов.
В чем дело?
В ноябре 2022 года группа противников абортов подала иск к FDA об оспаривании одобрения мифепристона. Они утверждают, что FDA нарушены процедурные правила одобрения лекарства в 2000 году, не учтены возможные негативные последствия применения препарата несовершеннолетними и риски, обусловленные снятием ограничений по применению препарата.
FDA и производители препарата настаивают на безопасности и эффективности препарата, что подтверждается десятилетним опытом его использования американками.
16 августа 2023 года Пятый окружной апелляционный суд США постановил ограничить доступ к лекарственному препарату мифепристону, который применяется для прерывания нежелательной беременности на раннем сроке. Cогласно решению суда мифепристон останется доступным, но в соответствии с ограничениями, действовавшими в отношении его обращения до 2016 года. В те годы продажа препарата по почте и его выписывание посредством телемедицинских консультаций были запрещены и препарат можно было использовать только на сроке до 7 недель.
Решение не вступило в законную силу. Администрация Байдена собирается его обжаловать.
А что в России?
Российские законы разрешают женщине на сроке до 12 недель сделать аборт без медицинских и социальных показаний, предварительно пройдя через так называемое «время тишины». А частным клиникам для осуществления искусственного прерывания беременности необходима отдельно выданная на данную услугу лицензия.
Минздрав России тоже планирует ужесточить контроль за оборотом препаратов для медикаментозного прерывания беременности. Уже опубликован соответствующий проект приказа. По проекту препараты для прерывания беременности мифепристон и мизопростол вносятся в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В пояснительной записке к проекту указано, что такая мера необходима, чтобы обезопасить женщину от тяжелых последствий (вплоть до летального исхода) в результате покупки препарата без рецепта врача.
Food and Drug Administration, FDA – Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств.
В 2020 году FDA одобрило мифепристон с условиями, обеспечивающими безопасность женщины. Например, выписывание препарата возможно исключительно на личном приеме у врача, использовать препарат допустимо на сроке до 7 недель.
В 2016 году FDA отменены ограничительные условия применения мифепристона – закреплена возможность выписывать препарат посредством телемедицинских консультаций, разрешено назначение мифепристона девушкам вплоть до 10 недель беременности. В 2021 году также дозволено посылать препарат по почте из-за пандемии.
Ст. 56 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Речь идет о времени, которое дается женщине на раздумья перед абортом. Этот период составляет не менее 48 часов с момента обращения в медицинскую организацию при сроке 4–7 недель и 11–12 недель беременности, а также не менее 7 дней для срока в 8–10 недель.
Постановление Правительства РФ от 01.01.2021 №852.
Это регистрация любых операций, при которых изменяется количество или состояние препаратов, в специальных журналах учета операций (ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Еще более 1750 статей.
