В последние мгновения весны внесены изменения в правила государственной регистрации медицинских изделий

31 мая 2018 года Правительство РФ утвердило изменения в правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила № 1416).

На первый взгляд кажется, что Постановление под кодовым номером «633», которым собственно и вносились правки, кардинально ничего не меняет. Всего лишь формальные мелочи. Но в нашем деле, как сказал бы Мюллер в фильме «17 мгновений весны», любые мелочи не ерунда, дружище Биттнер. Поэтому рассмотрим утверждённые изменения подробнее.

Сначала о самом приятном

Главная изменение в Правилах № 1416 – это, конечно, упрощение порядка регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Для указанных изделий больше не требуется проводить клинические испытания. Вместо этого заявителю достаточно предоставить сведения, подтверждающие их клиническую эффективность и безопасность, в комплекте регистрационных документов (подпункт «к» пункта 10 Правил № 1416).

В связи с этим сократится и срок регистрации медицинских изделий – теперь заявителю не нужно ждать до 20 дней пока экспертное учреждение проведёт экспертизу возможности проведения клинических испытаний медицинских изделий и направит соответствующее заключение в Росздравнадзор.

НО! Добавим несколько «ложек дёгтя»

Однако, несмотря на курс в сторону упрощения, бюрократии в процедуре регистрации медизделий меньше не станет. Дело в том, что пункт 10 Правил № 1416, которым регламентировался перечень документов, предоставляемых на государственную регистрацию, пополнился двумя новыми подпунктами:

• «м», согласно которому заявитель обязан также предоставить на регистрацию сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий;
• «н», в соответствии с которым на регистрацию подаются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны их происхождения.

Кстати, в заявлении, которое подаётся на регистрацию, теперь также нужно указывать товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия. Это изменение было внесено в подпункт «а» пункта 9 Правил № 1416.

А что будет со «Штирлицами», которые решат скрыть или фальсифицировать какие-либо сведения?

Как сказал бы Шелленберг, маленькая ложь рождает большое недоверие, а в случае с медицинскими изделиями ещё и отказ в государственной регистрации. В подпункте «б» пункта 35 Правил № 1416, несоответствие между данными об эффективности и безопасности медицинского изделия, выявленными по результатам госконтроля и предоставленными заявителем, автоматически будет вести к отказу в государственной регистрации медицинского изделия.

Кстати, выявление по результатам госконтроля недостоверных сведений в документах, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, теперь также является и основанием для отмены его государственной регистрации (подпункт «г» пункта 57 Правил № 1416).

К слову, такая же судьба постигнет и медицинские изделия, если экспертным учреждением будет признано, что они по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями (подпункт «д» пункта 57 Правил № 1416). По сути это формальное дополнение, но ранее такого основания для отмены государственной регистрации медизделий в правилах регистрации предусмотрено не было.

Другие изменения

Кроме уже упомянутых нами правок, Постановление № 633 также уточняет процедуру внесения изменений в регистрационное удостоверение и регистрационное досье на медицинское изделие и приводит её к соответствию с нормами ЕАЭС.

Еще один интересный момент – это то, что из пункта 56 Правил № 1416 исключен подпункт «ж», согласно которому ранее в бланке регистрационного удостоверения указывался вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. Одновременно с этим введён механизм, позволяющий уведомлять производителя о смене кода вида (см. пункт 5 Правил № 1416).

Помимо всего прочего, в Правила № 1416 внесены несколько формальных правок в части терминологии.

К сожалению, ограниченный объём заметки не позволяет нам проанализировать все изменения, поэтому предлагаем перейти к наиболее интересным.

Напоследок о важном

Во-первых, необходимо обратить внимание на пункт 21(1) Правил № 1416. Согласно этой норме, в случае недостаточности материалов и сведений для вынесения экспертного заключения о качестве, эффективности и безопасности медицинского изделия, регистрирующий орган мог обратиться к заявителю с запросом о предоставлении дополнительных данных.

Поскольку в этом же пункте указано, что запрос Росздравнадзор направляет однократно, очень часто на практике в случае непредоставления заявителем всей необходимой информации с первой попытки, эксперты выносили отрицательное заключение в отношении медицинского изделия, после чего Росздравнадзор отказывал в его государственной регистрации. Как Вы понимаете, за этим следовала необходимость проходить повторно все этапы процедуры регистрации, что сулило производителям или их представителям значительные временные и финансовые убытки.

Теперь же пункт 21(1) Правил № 1416 дополнен нормой, согласно которой при выявлении в представленных заявителем в ответ на запрос Росздравнадзора документах недостоверных и (или) недостаточных данных, регистрирующий орган возвращает указанные документы с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем доработанных документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса.

Можно только догадываться сколько нервов убережёт такое неприметное на первый взгляд дополнение. Однако и это не единственное нововведение, которое по задумке должно сделать жизнь заявителей проще. Так, например, в пункте 59 Правил теперь предусмотрена также возможность обжалования в судебном порядке результатов экспертизы медицинского изделия. Но, во-первых, обжалование результатов экспертизы в рамках процессуального законодательства весьма сомнительно. А, во-вторых, пока не совсем ясно каким образом механизм обжалования будет работать на практике. В Правилах № 1416 не описано как будет проходить процедура регистрации в случае отмены результатов экспертизы судом. В свою очередь, решение суда не является основанием для регистрации медицинского изделия. Неужели заявителю придётся заново подавать документы и проходить все этапы регистрации?

Таким образом, несмотря на очевидность и логичность некоторых изменений, определённые вопросы к правилам регистрации медицинских изделий остаются. Нам же остаётся только наблюдать за тем, как нововведения будут реализовываться на практике и надеяться, что ветер перемен дует все-таки в правильную сторону.