Утверждены требования к организации и выполнению работ по экспертизе качества медицинской помощи

Минздрав России утвердил требования к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи. Требования вступят в силу 1 сентября 2021 года и будут действовать 6 лет.

С 1 сентября этого года начнут действовать требования к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи (ЭКМП) в целях лицензирования медицинской деятельности, утвержденные приказом Минздрава России от 19 февраля 2021 года № 117н (далее – приказ № 117н).

Согласно ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 363-ФЗ) ЭКМП проводится для выявления нарушений при оказании медпомощи пациентам, оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и степени достижения запланированного результата.

Напомним, сам порядок осуществления ЭКМП, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках ОМС, утвержден приказом Минздрава России от 16 мая 2017 г. № 226н (далее – приказ № 226н). Согласно п. 4 – п. 7 данного порядка ЭКМП проводится только в рамках двух четко обозначенных форм контроля:

• государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в виде проверок в сфере охраны здоровья граждан, а также проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи);
• ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Госконтроль проводится аттестованными экспертами, привлекаемыми Росздравнадзором, а ведомственный контроль – привлеченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющими такой контроль, учеными и специалистами.

Однако исходя из норм нового приказа № 117н на базе медицинской организации, имеющей лицензию на проведение ЭКМП, должен быть создан для этих целей специальный отдел. Утвержден и стандарт оснащения указанного отдела. Предусмотрены необходимость обеспечения санитарно-эпидемиологических требований к условиям труда персонала и квалификационные требования к экспертам. Так, например, медицинский работник организации, имеющей лицензию на производство ЭКМП, должен иметь высшее образование, свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста и не менее 10 лет стажа по специальности, соответствующей профилю проводимой ЭКМП.

Таким образом, приказ № 117н прописывает организационные вопросы по оказанию экспертами организации, имеющей лицензию, услуги по ЭКМП, которые не совсем вписываются в общую картину порядка ЭКМП.

При этом в качестве отдельного акта приказ № 117н рассматривать также не получается. Несмотря на ссылку в нем на норму о том, что при производстве ЭКМП должны соблюдаться лицензионные требования, установленные Положением о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291, сам вид экспертизы прямо предусматривает порядок ее проведения по приказу № 226н. По этим основаниям возникают обоснованные вопросы о месте, роли и статусе ЭКМП в рамках принятого приказа в системе контроля качества оказания медпомощи. Либо тогда деятельность Росздравнадзора и органов, проводящих ведомственный контроль по ЭКМП, должна подпадать под лицензионную, что само по себе представляется абсурдным.

К слову, попытку вывести ЭКМП из-под лицензии Минздрав предпринимал в 2018 году. Тогда такая инициатива по исключению ЭКМП из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, была обусловлена тем, что данный вид медицинской экспертизы в отличие от других не устанавливает состояние здоровья гражданина в целях определения его способности осуществлять трудовую или иную деятельность, или причинно-следственную связь между воздействием каких-либо факторов и состоянием здоровья гражданина, а выявляет нарушения при оказании медицинской помощи экспертным путем.

Однако эти поправки не были внесены, хотя казались вполне логичными. Более того, в новом Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 (вступит в силу 1 сентября), услуга по ЭКМП как и раньше включена в названный перечень в качестве услуги, составляющей медицинскую деятельность.

Говоря о статусе ЭКМП, проводимой в рамках принятого приказа № 117н, кроме прочего, не исключен и вопрос возможной конкуренции ее выводов, например, с заключением судебной медицинской экспертизы. Тем более, что теоретически предусмотренная ст. 307 УПК РФ уголовная ответственность теперь может распространяться не только на экспертов при производстве экспертиз исключительно в рамках возбужденного уголовного дела, но и на стадии досудебного производства, в том числе на стадии проверки сообщения о преступлении.

То есть инициатива следователя (дознавателя) о назначении ЭКМП на досудебной стадии допускается. Другой вопрос, будет ли она целесообразна при наличии возможности назначения судебной медицинской экспертизы. Очевидно, что нет, принимая во внимание также предмет и цели указанных экспертиз.

Так, при ЭКМП эксперт в рамках контрольных мероприятий, а также в силу приказа № 117н на основе договора о платных услугах проверяет соответствие предоставленной пациенту медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а именно, выявляет нарушения при оказании медицинской помощи, оценивает своевременность ее оказания, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также степень достижения запланированного результата (п. 11 приказа № 226н).

При назначенной судебной медицинской экспертизы судебно-медицинский эксперт для решения вопросов, поставленных органом дознания, следователем, судом, устанавливает причины смерти человека, характер и степень тяжести вреда, причиненного здоровью человека (ст. 196 УПК РФ), а также разрешает иные поставленные перед экспертом вопросы (о механизме, локализации, давности образования телесных повреждений и т. д.), в том числе устанавливает причинно –следственные связи.

Отметим, что параллельно Минздрав рассматривал еще и возможность назначения правоохранительными органами и судом в рамках процессуальных действий независимой медицинской экспертизы. Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о независимой медицинской экспертизе» размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID проекта: 02/07/03-21/00114528), но пока не принят. Выполнять и обеспечивать независимость и квалифицированность данной экспертизы должны профессиональные медицинские НКО.

Согласно проекту независимую медэкспертизу планировалось назначать также при:

• несогласии гражданина или медорганизации с оценкой своевременности оказания медпомощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата, с учетом критериев оценки качества медпомощи, с итогами ранее проведенных экспертиз по данному вопросу;
• несогласии указанных лиц с оценкой возможной причинно-следственной связи между результатами оказания гражданину медпомощи и состоянием его здоровья.

В заключение напомним, что в соответствии с ч. 2 ст. 64 Закона № 323-ФЗ ЭКМП проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи. При этом с 1 января 2022 года вступят в силу поправки о том, что указанные критерии должны формироваться по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций и утверждаться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Федеральный закон от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ).

Также следует отметить, что на сегодня действует приказ Минздрава от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее – приказ № 203н), в котором указано, что эти критерии вправе применять организации, у которых есть лицензия на медицинскую деятельность. Очевидно, что с 1 сентября организации, которые начнут проводить ЭКМП на основании приказа № 117н, должны руководствоваться в своей работе критериями, указанными в приказе № 203н.

Однако с 1 января 2022 года после вступления в силу Федерального закона от 25 декабря 2018 г. № 489-ФЗ, который призван обеспечить критериям оценки качества медицинской помощи единый подход, не исключено, что в данный приказ № 203н будут внесены соответствующие изменения по учету данных критериев, основанных, в том числе на клинических рекомендациях.