Цифровизация отрасли: «пятилетку – в три дня»?

Автор: «Медицинская газета»

В последние месяцы упоминаемость в СМИ Федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении» резко участилась. Объяснение может быть только одно: сроки реализации проекта – 2019-2024 гг., консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб., и близится время, когда нужно будет отчитаться и за объём сделанного, и за объём освоенного.

Между тем ещё год назад (см. «МГ» № 23 от 17.06.2022) заместитель руководителя Аналитического центра при Правительстве РФ Сергей Наквасин на конференции «Цифровая индустрия промышленной России» утверждал, что индекс готовности здравоохранения России к внедрению искусственного интеллекта (ИИ) составляет 3,27 балла из 10, только 15,9% медицинских организаций уже используют системы ИИ в своей работе. Самыми частыми причинами того, почему лечебные учреждения «тормозят» с внедрением цифровых технологий на основе искусственного интеллекта, являются, по словам С.Наквасина, недостаток квалифицированных специалистов, финансовые ограничения, низкий уровень совместимости таких технологий с существующей инфраструктурой и отсутствие чёткой стратегии развития ИИ в медицине.

Так было год назад. Изменилась ли ситуация к сегодняшнему дню, причём, не по отчётам чиновников, отвечающих за цифровизацию здравоохранения, а по мнению экспертов, оценивающих ситуацию со стороны? И самое главное: коль скоро появление «цифровой экосистемы» в российском здравоохранении неизбежно, проработаны ли вопросы правового обеспечения применения информационных технологий в отечественной медицинской практике?

Напомним, в недавнем интервью «МГ» (см. «МГ» № 9 от 08.03.2023) председатель Комитета Госдумы РФ по охране здоровья Дмитрий Хубезов, отвечая на этот вопрос корреспондента, заметил, что за рубежом применение IT-продуктов в медицине давно проработано, поэтому не следует «прогнозировать сразу самые драматические последствия использования искусственного интеллекта» и прочих цифровых технологий. Это, по словам парламентария, надуманная тема, надо перестать этого бояться.

Отсылка к зарубежному опыту была бы абсолютно оправданной, если бы не одно «но»: там нет Следственного комитета РФ, который поддерживает практику уголовного преследования врачей за любые ятрогенные инциденты. Именно поэтому мы решили продолжить тему правового регулирования применения в российском здравоохранении единых информационных систем и цифровых технологий, включая основанные на искусственном интеллекте. Насколько безопасны сами эти системы, и насколько юридически защищён врач, которого обязали их применять? Сегодня в качестве эксперта преподаватель Академии постдипломного образования Федерального научно-клинического центра ФМБА России, кандидат юридических наук, адвокат Полина Габай.

– Полина Георгиевна, вы хорошо осведомлены о ходе процесса информатизации и цифровизации здравоохранения. Поэтому, прежде чем поговорить о правовой составляющей применения информационных технологий, хотелось бы узнать, как реально обстоят дела с их внедрением.

– Напомню, что история будущего цифрового здравоохранения началась ещё в 2011 г., когда приказом Минздравсоцразвития России № 364 была утверждена концепция создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). В 2017 г. о необходимости цифровизации здравоохранения впервые сказал Президент Владимир Путин и с тех пор повторял это неоднократно. В 2018 г. в НМИЦ им. В.А.Алмазова был подписан меморандум о создании национального консорциума «Цифровое здравоохранение». Вскоре после этого Минздрав России презентовал Федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе ЕГИСЗ» на 2019-2024 гг. Таким образом, можно подводить итоги не последних 5 лет, то есть со старта федерального проекта, а уже 12.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, возможность дистанционной подачи заявления на прикрепление к медицинской организации, системы поддержки принятия врачебных решений и т.д.

Что касается единого цифрового контура медицинской отрасли, у которого есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медицинских организаций, федеральная регистратура и т.д., его создание движется медленно, а внедрение даётся тяжело. Медицинские организации всё ещё ни морально, ни технически не готовы к новой тяжеловесной системе. Чтобы их простимулировать, в 2021 г. подключение к ЕГИСЗ сделали лицензионным требованием.

Далее, в 2019 г. Минздрав России инициировал разработку вертикально интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по 5 профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания, инфекционные заболевания. По замыслу, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и её качества. Окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 г., однако если остальные четыре вертикальные системы в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 г., затем до 2022 г., и до сих пор не произошло.

Вызывает недоумение также то обстоятельство, что правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены: в Постановлении Правительства РФ № 140 от 09.02.2022 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» упоминаний о ВИМИС нет вообще.

И что самое непонятное – ряд сложных составляющих ВИМИС по онкологии, а именно траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие Экспертный уровень Цифровизация отрасли: «пятилетку – в три дня»? Как внедряются «умные» технологии и обеспечена ли их правовая безопасность в процессе реализации проекта оказались исключены из технического задания. Теперь это будет не инструмент для вертикального эффективного управления медпомощью по данному профилю, а элементарная база данных.

Предположу, что так называемые подсказчики врача решили убрать из ВИМИС по онкологии, во-первых, потому, что такие системы крайне сложно разработать, это ресурсоёмкие проекты. А во-вторых, любая СППВР в наших условиях высвечивает откровенную разобщённость профессиональных норм и финансовой регуляторики в этой сфере. Дело в том, что «подсказчик», помогающий врачу в принятии решения по лечению пациента с конкретным заболеванием, должен быть сформирован с учётом клинических рекомендаций (КР), стандартов медпомощи, клиникостатистических групп и тарифов. На деле же все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы не всегда увязаны между собой. Многие положения клинических рекомендаций не попали в стандарты и далее в тарифную программу.

– Спрашивается, каким образом медицинская организация и врач могут исполнить требования федерального закона о клинических рекомендациях? Объяснять в суде, что не все положения КР тарифицированы экономистами?

– Вы затронули действительно серьёзную проблему. Согласно Федеральному закону № 489- ФЗ от 25.12.2018, при выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями. В то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то медицинская организация не получит оплату данного клинического случая из фонда ОМС.

Таким образом, с принятием закона о КР медики оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя. Фактически разработчики систем поддержки принятия врачебных решений заведомо в тупике, потому что КР не вписались в регуляторику. Или надо делать такие СППВР, которые дают только медицинскую информацию в отрыве от реальных возможностей здравоохранения.

– Но будут ли они в этом случае правомочны? Напрашивается вывод: сроки реализации проекта «Цифровизация здравоохранения», скорее всего, будут выдержаны, но какими окажутся качественные результаты – большой вопрос.

– О качественных результатах информатизации и цифровизации отрасли можно судить уже по тем сервисам, которые внедрены и используются. В частности, по телемедицинским технологиям. Какие здесь плюсы и минусы?

Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ, таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медицинских организаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно для частного сектора здравоохранения. Да и пациенты не всегда готовы к столь сложным решениям.

Но главное, обеспечить работу лечебного учреждения в ЕСИА, защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры, оформить каждому врачу электронную подпись невозможно за один день! Между тем новые нормы по организации деятельности центров телемедицины вступили в силу в январе 2018 г. сразу, без переходного периода. Ни одно учреждение здравоохранения технически не было готово к этому. Таким образом, приказ Минздрава России № 965н от 30.11.2017 «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, которая довольно успешно практиковалась до 2018 г.

Да и сейчас, спустя 5 лет, нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату. В итоге с 2018 г. развитие телемедицины буксует, на текущий момент это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. В частности потому, что врач не вправе ставить диагноз и назначать лечение дистанционно без предварительного очного визита больного в поликлинику, а это реально не всегда необходимо. В конце концов либо врач нарушает требования регулятора, либо пациент остаётся недоволен врачом и жалуется на него – в любом случае доктор окажется виноват. До тех пор, пока правила не станут адекватными, телемедицина не получит необходимого развития.

– В заключение вернёмся к системам поддержки принятия врачебных решений: они «подсказчики» или «подставщики» врача? Как бы то ни было, рано или поздно СППВР появятся во всех областях медицины. Конечно, удобно, когда врач при назначении лекарств пользуется готовым алгоритмом, который учитывает весь спектр препаратов для данного диагноза, возможность их назначения с учётом сопутствующей патологии, противопоказаний, аллергических реакций, подбирает дозировку. Но когда медработник использует такой «подсказчик», кто несёт ответственность за результат лечения, если тот окажется неблагоприятным? Иными словами, должен ли программный продукт, созданный на основе нейросетей и предназначенный для применения в медицинской практике, быть субъектом права?

– Нет, не должен. Ни один цифровой продукт не уполномочен принимать медицинские решения, их принимает врач. Даже в отношении медработников высказываются мнения, что они не являются субъектом права, так как в нашей регуляторной системе не врач, а клиника получает лицензию. Однако это мнение ошибочное: врач в любом случае имеет права, обязанности и юридическую ответственность. Это касается и его работы с использованием цифровых систем. Доктор обязан оказывать медицинскую помощь на основе клинических рекомендаций и нормативных актов, а любая система поддержки принятия решений не является для него прямым руководством к действию. Это лишь помощник, который даёт набор информации.

Зачем тогда вообще нужны СППВР? Для того, чтобы облегчить и алгоритмизировать работу врача, сэкономить его время, которое он потратит на детальное изучение и запоминание профессиональных норм и инструкций по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий. Фактически это оцифрованные деревья возможных клинических решений, в них нет ничего нового, это просто хорошо упорядоченный набор большого объёма разрозненной информации. Кроме того, СППВР дают возможность грамотно выстроить в клинике внутреннюю систему контроля качества, мониторировать и анализировать данные о лечении пациентов.

Помимо простых алгоритмов есть варианты СППВР с функцией интерпретации медицинских данных или даже с использованием искусственного интеллекта и big data. Они должны проходить регистрацию как медицинские изделия, их качество, эффективность и безопасность оцениваются так же строго, тщательно и долго. Сегодня такого рода цифровые программы уже используются в референс-центрах лучевой диагностики и морфологической диагностики. Но и здесь программа лишь подсказывает специалисту, а ответственность за принятие решения лежит на нём: он может принять к сведению мнение ИИ, а может не принимать и думать своей головой. И это, я считаю, правильно.

Никакие дополнительные законодательные нормы, которые разграничивали бы полномочия и зоны ответственности врача и искусственного интеллекта, не нужны. Во всяком случае, пока об этом говорить преждевременно, поскольку программ с ИИ, интерпретирующих данные диагностических исследований, ещё очень мало в российской медицинской практике.

Беседу вела Елена Буш, обозреватель «МГ».