Телемедицина становится ближе

29 июля 2017 года в целях реализации приоритетного проекта «Совершенствование процессов организации медицинской помощи на основе внедрения информационных технологий» («Электронное здравоохранение») и создания правовых основ использования информационно-телекоммуникационных технологий в сфере охраны здоровья граждан был утвержден Федеральный закон от 29.07.2017 № 242-ФЗ (далее – ФЗ № 242-ФЗ).

Закон вступает в силу 1 января 2018 года и вносит ряд изменений в:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ);
• Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее – ФЗ № 3-ФЗ)

Основные изменения, утвержденные ФЗ № 242-ФЗ, касаются следующего:

• введения в правовое поле телемедицины;
• определения основ функционирования информационных систем в сфере здравоохранения;
• внедрения электронного документооборота в медицинской деятельности (в том числе, возможности формировать рецепты на лекарственные средства в форме электронных документов).

Далее такие изменения будут рассмотрены подробнее.

Изменения, связанные с телемедициной

В Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323-ФЗ) введено понятие «телемедицинские технологии».

Так, в соответствии с п. 22 ст. 2 ФЗ № 323-ФЗ под телемедицинскими технологиями понимаются информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента).

Установлены особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий, которые являются следующими (ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ):

• медицинская помощь с применением телемедицинских технологий должна организовываться и оказываться в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ) (примечание: в настоящее время не утвержден), а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи (ч. 1 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ);
• консультации пациента или его законного представителя медицинским работником с применением телемедицинских технологий осуществляются в целях (ч. 1 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ):
  • профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;
  • принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).
• при проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации) (ч. 3 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).
• дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема (осмотра, консультации). Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных, внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта РФ, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в ч. 5 ст. 91 ФЗ № 323-ФЗ (ч. 4 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).
• применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны (ч. 5 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).
• в целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации (ч. 6 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).
• документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника (ч. 7 ст. 36.2 ФЗ № 323-ФЗ).

Из установленной нормы следует, что установление диагноза и назначение лечения пациента должно осуществляться только на очном приеме (осмотре, консультации).

Нововведения, касающиеся информационного обеспечения в сфере здравоохранения

К числу основных нововведений, связанных с информационным обеспечением в сфере здравоохранения относятся, в частности, следующие:

В ч. 1 ст. 91 ФЗ № 323-ФЗ установлено, что информационное обеспечение в сфере здравоохранения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации информационных систем в сфере здравоохранения (далее – ИС), к которым относятся следующие

• федеральные государственные информационные системы в сфере здравоохранения;
• информационные системы в сфере здравоохранения ФФОМС и территориальных фондов ОМС;
• государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов РФ;
• медицинские информационные системы медицинских организаций*;
• информационные системы фармацевтических организаций.

В ИС осуществляются сбор, хранение, обработка и предоставление информации об органах, организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и об осуществлении медицинской и иной деятельности в сфере охраны здоровья. Обработка персональных данных в ИС должна осуществляться с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны (ч. 2 ст. 91 ФЗ № 323-ФЗ).

Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (примечание: в настоящее время такой нормативный правовой акт не утвержден).

Кроме того, ст. 91.1 ФЗ № 323-ФЗ введена общая регламентация вопросов, связанных с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (далее – ЕГИС).

В частности, установлено, что целями создания ЕГИС являются обеспечение доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействие ИС.

Кроме того, с применением ЕГИС должна осуществляться организация оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ч. 8 ст. 34 ФЗ № 323-ФЗ).

Также определено, что ЕГИС обеспечивает возможность предоставления гражданам услуг в сфере здравоохранения в электронной форме посредством единого портала государственных и муниципальных услуг, перечень которых утверждается Правительством РФ.

К числу сведений, которые включает в себя ЕГИС относятся, в том числе, следующие (ч. 3 ст. 91.1 ФЗ № 323-ФЗ):

• сведения о медицинских организациях, за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба;
• сведения об установленных ст. 93 ФЗ № 323-ФЗ персональных данные лиц, участвующих в оказании медицинских услуг (ФИО, занимаемая должность в организации, оказывающей медицинские услуги и пр.);
• сведения о медицинской документации, по составу которой невозможно определить состояние здоровья гражданина, и сведения о медицинской организации, в которой медицинская документация создана и хранится;
• сведения статистического наблюдения в сфере здравоохранения, а также сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;
• классификаторы, справочники и иную нормативно-справочную информацию в сфере здравоохранения, перечень, порядок ведения и использования которой определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

К числу поставщиков информации в ЕГИС относятся (ч. 3 ст. 91.1 ФЗ № 323-ФЗ):

• Минздрав РФ;
• федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством РФ;
• ФФОМС и территориальные фонды ОМС, Пенсионный фонд РФ, Фонд социального страхования РФ;
• уполномоченные органы исполнительной власти субъекта РФ;
• медицинские организации и фармацевтические организации;

Пользователями информации, содержащейся в ЕГИС, являются органы и организации – поставщики информации в ЕГИС, а также граждане.

При этом, ч. 8 ст. 91.1 ФЗ № 323-ФЗ установлено, что доступ к информации, содержащейся в ЕГИС, предоставляется поставщикам информации в ЕГИС, а также органам и организациям, являющимся пользователями ЕГИС, в соответствии с их компетенцией, установленной федеральными законами и принятыми в соответствии с ними нормативными правовыми актами Президента РФ и Правительства РФ.

Положение о ЕГИС, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в ЕГИС, порядок обмена информацией с использованием ЕГИС должно быть утверждено Правительством РФ (ч. 2 ст. 91.1 ФЗ № 323-ФЗ).

Изменения, касающиеся электронного документооборота в медицинской деятельности

К числу нововведений, связанных с внедрением системы электронного документооборота в медицинской деятельности относятся следующие:

Установлено, что информированное добровольное согласие (далее – ИДС) на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и может быть оформлено не только в виде документа на бумажном носителе, но и в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. ИДС на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя, несовершеннолетнего лица, больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения, может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе (ч. 7 ст. 20 ФЗ № 323-ФЗ).

Введено положение о том, что пациент (его законный представитель) имеет право получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов, по запросу, направленному в том числе в электронной форме (ч. 5 ст. 20 ФЗ № 323-ФЗ).

Кроме того, медицинским организациям предоставлено право выдавать медицинские заключения, справки, рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия на бумажном носителе и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронных документов с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ) (п. 3 ст. 78 ФЗ № 323-ФЗ).

Также в части вопросов, связанных с возможностью оформления рецептов на лекарственные средства в форме электронных документов были внесены следующие изменения в ФЗ № 61-ФЗ и ФЗ № 3-ФЗ:

Скорректировано понятие «рецепт на лекарственный препарат», а именно, установлено, что таковым является медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный ветеринарным работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе (п. 53 ст. 4 ФЗ № 61 ФЗ).

Установлено, что принятие решения об использовании на территории субъекта РФ рецептов на лекарственные препараты, сформированных в форме электронных документов, наряду с рецептами на лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, относится к полномочиям органов исполнительной власти субъекта РФ при обращении лекарственных средств относятся (п. 4 ст. 6 ФЗ № 61 –ФЗ).

Также введена возможность (с согласия пациента или его законного представителя) формировать рецепты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача или фельдшера, акушерки, на которых возложены функции лечащего врача, и соответствующей медицинской организации (ч. 1 ст. 26 ФЗ № 3-ФЗ).

Иные изменения, внесенные в ФЗ № 323-ФЗ

К числу прочих изменений, внесенных ФЗ № 242-ФЗ в ФЗ № 323-ФЗ относятся, в частности, следующие:

Некоторые уточнения введены в нормы о ведении персонифицированного учета при осуществлении медицинской деятельности, а именно, установлено, что:

• при осуществлении медицинской деятельности ведется учет персональных данных лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования (далее – персонифицированный учет (ч. 1 ст. 92 ФЗ № 323-ФЗ);
• при ведении персонифицированного учета должны обеспечиваться конфиденциальность персональных данных лиц, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности, лиц, которым оказывается медицинская помощь, а также лиц, в отношении которых проводятся медицинские экспертизы, медицинские осмотры и медицинские освидетельствования, и безопасность указанных персональных данных с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных.

Введена норма о том, что стандарты медицинской помощи должны разрабатываться в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ) (ч. 4 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ) (примечание: в настоящее время такой порядок Минздравом РФ не утвержден).

В заключение

Указанные изменения, касающиеся ЕГИС, телемедицины, а также возможности оформления электронных документов, в том числе рецептов, ИДС и пр. являлись «долгожданными» в профессиональном сообществе. Их принятие является положительным шагом в дальнейшем развитии системы здравоохранения в России. Однако, утвержденные к настоящему времени нормы носят лишь общий характер и имеют большое количество правовых пробелов и неясностей. Для практической реализации данных нововведений необходимо осуществление доработки принятых норм, а также утверждение ряда подзаконных нормативных правовых актов, которыми была бы введена четкая регламентация соответствующих правоотношений.