Стратегически значимые поправки

В последние годы Правительство уделяет значительное внимание импортозамещению в фармацевтическом секторе и делает акцент на создании пула отечественных лекарственных препаратов, а также на запуске их производства по полному циклу на территории нашей страны. Отражается это и на законодательном регулировании. Об изменениях в наступающем году расскажем в новой статье.

Новый этап в развитии производства отечественных препаратов ожидается в середине 2025 года, когда будут реализованы и вступят в силу несколько важных законодательных инициатив.

Так, планируется внести изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее − ФЗ №61).

Соответствующий законопроект опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Поправки призваны закрепить определение стратегически значимых лекарственных средств – СЗЛС (статья 4). В соответствии с проектом, СЗЛС представляют собой перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, формируемый из числа лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Понятие СЗЛС совсем не новое. Впервые оно прозвучало в 2010 г., когда Правительство сформировало первый перечень СЗЛС.

Тогда в нем было всего 57 наименований, а в 2020 г. их стало 215. Однако до настоящего момента определение СЗЛС не было закреплено в федеральном законе, а роль этого перечня не была до конца обозначенной.

С внесением поправок в ФЗ №61 будет закреплено не только определение СЗЛС, но и требования к ним (статьи 4 и 45), а также меры поддержки для производителей (статья 45).  Согласно проекту, СЗЛС должны производить на территории России, а их производителям − обеспечивать меры поддержки. Формы и перечень таких мер будет определять Правительство.

Как сказано в пояснительной записке к законопроекту, основные цели перечня СЗЛС заключаются в совершенствовании развития здравоохранения и обеспеченности населения необходимыми лекарственными препаратами. Перечень должен удовлетворять потребности системы здравоохранения и способствовать реализации экспортного потенциала, предотвращая дефектуру лекарств или риск ее возникновения в связи с введением в отношении России ограничительных мер.

Актуализация перечня СЗЛС и рост их доли на рынке – одна из ключевых задач Стратегии развития фармацевтической промышленности. К 2030 году доля российских препаратов, входящих в перечень СЗЛС, производство которых ведётся по полному циклу, должна вырасти до 80%.

Утверждение нового перечня СЗЛС, запланированное на 2025 год, благоприятно отразится на субъектах предпринимательской и иной экономической деятельности нашей страны в дальнейшем, поскольку предполагает стабильное востребованное производство лекарственных препаратов для медицинского применения, а вместе с ним наличие рабочих мест и социальных гарантий.