Страсти по вакцинации: новые рекомендации Минздрава

До достижения уровня коллективного иммунитета населения вакцинацию против коронавируса следует проводить через 6 месяцев после перенесенного заболевания или 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации. Вакцинироваться можно вне зависимости от наличия и количества антител. Вакцину можно поменять, если при первичной вакцинации выявлены серьезные нежелательные явления. Тем не менее, по некоторым вопросам новые временные рекомендации не облегчили работу врачей, а лишь внесли еще большую неясность. К примеру, введена новая терминология, не предусмотренная законом, или вопреки инструкции по применению вакцины «Спутник V» в рекомендациях содержатся противопоказания к ее применению у беременных женщин, при этом несмотря на рекомендательный характер документа в нем указывается, что он содержит требования к проведению вакцинации. Обо всем подробнее расскажем в статье.

Минздрав России разработал единый документ в виде рекомендаций по прививочной кампании взрослого населения всеми российскими вакцинами и направил его в регионы для использования в работе. Поскольку на сегодня кроме вакцины «Гам-Ковид-Вак» в России проводится вакцинация вакцинами «Гам-Ковид-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Спутник Лайт», «КовиВак», возникла необходимость в указанных рекомендациях (письмо Минздрава России от 29 июня 2021 г. № 30-4/И/2-9825).

Напомним, ранее при вакцинации Спутником V использовались Методические рекомендации «Порядок проведения вакцинации вакциной ГАМ-КОВИД-ВАК против COVID-19 взрослого населения» (письмо Минздрава России от 21 января 2021 г. № 1/И/1-333), которые позже были заменены новой редакцией (письмо Минздрава России от 20 февраля 2021 г. № 1/И/1-1221), а при вакцинации ЭпиВакКороной – свой порядок проведения вакцинации (Письмо Минздрава России от 21 января 2021 г. № 1/и/1-332).

Следует обратить внимание, что несмотря на форму в виде новых временных методических рекомендаций, внутри документа Минздрав указывает о «требованиях к проведению вакцинации против COVID-19 взрослого населения», что не согласуется с его рекомендательным характером.

Также введена новая терминология, в частности, о видах вакцинации, которая не упоминается в национальном законодательстве.

«Экстренная» и «рутинная» вакцинация

Так, в пункте 2.17 рекомендаций предусматриваются понятия «экстренной» и «рутинной» вакцинации. Отметим, что такая терминология действующим законодательством не предусмотрена. В соответствии со ст. ст. 9, 10 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» в России осуществляется вакцинация на основании утвержденного Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

В Постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 16 декабря 2013 г. № 65 «Об утверждении СП 3.1/3.2.3146-13» также говорится о внеплановой иммунизации граждан при эпидемическом неблагополучии, возникновении чрезвычайных ситуаций различного характера, в очагах инфекционных болезней. Она проводится на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ, а при возникновении чрезвычайных ситуаций различного характера, в очагах инфекционных болезней на территориальном, объектовом уровне – на основании постановлений главных государственных санитарных врачей субъектов РФ.

Таким образом, законодательными актами фактически обозначается проведение плановой и внеплановой вакцинации. Последняя должна быть разрешена постановлением соответствующего главного государственного врача.

Это полномочие главных государственных санитарных врачей и их заместителей в части вынесения именно мотивированного постановления при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям прямо предусмотрено в подп. 6 ч. 1 ст. 51 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

Поэтому упоминание в п. 2.20 рекомендаций о возврате к «экстренной» вакцинации, которая может быть введена решением, а не постановлением главного государственного санитарного врача РФ на территории страны или главным государственным врачом в конкретном субъекте РФ по эпидемической ситуации также не соотносится с действующим законодательством.

Употребляя новые понятия «экстренная», «рутинная» вакцинация в новых рекомендациях, Минздрав ссылается на ВОЗ. При этом приводится только позиция ВОЗ о необходимости достижения уровня коллективного иммунитета населения (не менее 60 % от численности взрослого населения) и проведению вакцинации спустя 6 месяцев после перенесенного COVID-19 (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или через 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации, что Минздрав самостоятельно определяет как «экстренную» вакцинацию. «Рутинной» Минздрав называет вакцинацию при достижении целевого показателя уровня коллективного иммунитета в плановом режиме через 12 месяцев после перенесенного заболевания или вакцинации (повторной вакцинации). По желанию гражданина он сможет получить прививку и ранее истечения года – через 6 месяцев после заболевания или предыдущей вакцинации при наличии соответствующих вакцин.

В этой связи, на наш взгляд, помимо того, что деление вакцинации на «экстренную» и «рутинную» не основано на законе, оно также дополнительно вносит путаницу в терминологию (п. 2.19, п. 2.20 рекомендаций).

Быть или не быть вакцинации беременных женщин?

Несмотря на то, что в инструкцию по применению вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V) внесены изменения, в частности, с 25 июня 2021 года в ней не содержится противопоказаний для вакцинации беременных женщин, – в новые рекомендации включены характеристики вакцин, в том числе по применению вакцины Спутник V, в которой беременность пока еще названа в качестве противопоказаний к прививке (п. 3.4 Рекомендаций).

Кроме того, в новой редакции инструкции по применению Спутника V уточняется, что опыт клинического применения вакцины Гам-КОВИД-ВАК при беременности отсутствует и применять ее следует только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На заседании президиума Координационного совета при Правительстве РФ по борьбе с распространением коронавирусной инфекции глава Минздрава Михаил Мурашко добавил, что Спутник V возможно применять у беременных с высоким риском тяжелого течения коронавирусной инфекцией.

Очевидно одно, что беременность хотя уже и не входит в противопоказания при вакцинации Спутником V, ее применение зависит от соотношения пользы и риска для здоровья женщины и плода.

Но в новых рекомендациях по вакцинации такие изменения в регуляторной практике не учтены. При этом нельзя сказать, что объективно Минздрав этого сделать не успел – рекомендации направлены в регионы на 4 дня позже принятия изменений в инструкцию о вакцинации Спутником V – 29 июня 2021 года. Как и чем теперь должны руководствоваться врачи в этом вопросе – неизвестно.

Оснащение прививочного кабинета и мобильного пункта вакцинации

Напомним, что приказом Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. № 543н (ред. от 21 февраля 2020 г.) «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» утвержден стандарт оснащения прививочного кабинета, в него включена 21 позиция. Вместе с тем новые временные рекомендации Минздрава расширили его до 27 пунктов.

Так, в дополнение к стандарту предусматривается автоматизированное рабочее место медицинской сестры, наличие пульсоксиметра, морозильника с температурой минус 18 °С и ниже (в случае использования замороженного препарата), игл одноразовых (для внутримышечного введения), противошоковой укладки и стойки для инфузий. Помимо этого, многие позиции указываются в количестве не менее 1.

Очевидно, что при разработке новых временных рекомендаций в части оснащения прививочного кабинета, в том числе по увеличению перечня предметов до 27 позиций за основу брались и рекомендации по вакцинации Спутником V (письмо Минздрава России от 20 февраля 2021 г. № 1/И/1-1221).

Что касается мобильного пункта вакцинации, то в отсутствие стандарта новые временные рекомендации содержат даже больше позиций по его оснащению в сравнении с рекомендациями по вакцинации Спутником V. Так, для мобильного пункта вакцинации теперь дополнительно предусматривается наличие термоконтейнеров и хладоэлементов к ним на случай чрезвычайных ситуаций, связанных с выходом из строя морозильного оборудования, при нарушениях энергоснабжения, а также воздуховода (не менее 1) и дополнительно перчаток медицинских в количестве исходя из объемов медицинской помощи.

Перед прививкой пациента должен осмотреть только врач (фельдшер), но не врач-стажер

Помимо этого, в новых рекомендациях уточняется, что осматривать пациента перед вакцинацией должны врач или фельдшер, но никак не врач – стажер, как, например, ранее было возможно по рекомендациям о порядке проведения вакцинации Спутником V.

Уточнено, что врач (фельдшер) должен опросить пациента и на предмет жалоб, а не только собрать анамнез и провести необходимые действия (измерить температуру, сатурацию, ЧСС, АД, аускультацию дыхательной и сердечно-сосудистой системы, осмотреть зев и заполнить Форму осмотра перед вакцинацией от COVID-19) (п. 6.3 рекомендаций).

Более подробно указано, кто имеет право проводить вакцинацию: медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме в случае возникновения поствакцинальных осложнений. Тем самым в отличие от рекомендаций по проведению вакцинации Спутником V новые рекомендации следуют регламентированному порядку доступа медработников к проведению вакцинации, который установлен порядками проведения прививок согласно Приказу Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н.

Предусматривается порядок действий в случае частичного использования упаковки вакцины в товарно-учетной системе медицинской организации и вывода ее из оборота, порядок отражения сведений в соответствующей системе, а также порядок уведомления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцин «Гам-Ковид-Вак», «Гам-Ковид-Вак-Лио», «ЭпиВакКорона», «Спутник Лайт», «КовиВак» в ЕГИСЗ (п. 6.9, п. 6.10 рекомендаций).

Наличие и количество антител не препятствует вакцинации

В целом рекомендации Минздрава рекомендуют врачам разъяснять гражданам, что вакцина против COVID-19 не может дать положительный результат ПЦР-теста или лабораторного теста на антиген, не формирует активного заболевания, а создает иммунный ответ, который защищает от серьезного заболевания и смерти. Вместе с тем, в какой степени она предохраняет от заражения и от передачи вируса другим людям доподлинно неизвестно. Поэтому в целях защиты от заражения необходимо соблюдать санитарные меры (п. 2.16 рекомендаций).

Указывается также о рекомендации ВОЗ по необходимости своевременного вакцинирования вне зависимости от наличия и количества антител.

Когда вакцину можно заменить на другую?

Предусматривается возможность замены вакцины при отсутствии противопоказаний, если в ходе первичной вакцинации у гражданина были выявлены серьезные нежелательные явления на введение вакцины (п. 2.22 рекомендаций). Предполагается, что под «серьезными нежелательными явлениями» следует считать противопоказания к введению второго компонента вакцины: анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 градусов и т. п. на введение первого компонента вакцины.

Отмечено, что замена вакцины может быть произведена при желании гражданина и при наличии другой вакцины. Полагаем, что целесообразнее было бы «желание» гражданина на замену вакцины оформлять в письменном виде по аналогии с бланком информированного добровольного согласия пациента на вакцинацию против новой коронавирусной инфекции или отказа от нее (предусмотрен в Приложении № 1 к новым временным рекомендациям).

Отсутствие антител после повторной вакцинации – основание для обследования пациента на иммунодефицит

Если исследование крови гражданина на антитела (при самостоятельном обращении) сразу после вакцинации или болезни COVID-19 выявило их отсутствие, то ему рекомендована повторная вакцинация через 6 месяцев (с возможной заменой вакцины). Если же антитела не определяются и при повторной вакцинации, то пациента следует детально обследовать на наличие иммунодефицита (п. 2.22 рекомендаций).

В рекомендациях также подробно приводятся пошаговый алгоритм действий медицинских работников при вакцинации, порядок приема, разгрузки и хранения вакцин, а также наглядные пособия для медработников.