Срок регистрации лекарств сокращен до 5-20 дней, разрешен ввоз незарегистрированных
6 апреля 2020 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441, которым определены условия обращения лекарственных препаратов, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее – чрезвычайная ситуация, ЧС) (далее – ПП РФ № 441, Условия обращения соответственно).
Документ вступает в силу с 14 апреля 2020 года и будет действовать до 1 января 2021 года. Условия обращения определяют особенности государственной регистрации ряда лекарственных препаратов, возможность получения временного разрешения на обращение незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и иные особенности обращения лекарств, включая их использование офф-лейбл.
Область применения новых норм
Обращаем внимание, что нормы ПП РФ № 441 направлены на урегулирование особенностей обращения не любых ЛП, а только тех лекарств, которые предназначены для:
- применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации;
- организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций;
- предупреждения чрезвычайных ситуаций;
Примечание: Для облегчения текста настоящей заметки, все вышеназванные ситуации именуются сокращенно ЧС. Соответственно,в ПП РФ № 441, а также в настоящей заметке речь идет не обо всех лекарственных препаратах, а только о тех, которые применяются в перечисленных ситуациях. Таким образом, ПП РФ № 441 распространяется исключительно на ЛП, используемые для предупреждения или ликвидации ЧС, в том числе для оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в ее результате. Безусловно в настоящее время все внимание привлечено к угрозе ЧС по причине распространения COVID-19, однако область применения данного постановления не ограничивается данной ситуацией.
-
профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов.
Примечание:Также стоит отдельно обратить внимание на перечисленные заболевания. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715. Напомним, что наряду с ВИЧ, гепатитами и пр. в указанный перечень входит и новая коронавирусная инфекция (2019-nCoV). Таким образом, нормы распространяются не только на ЛП, предназначенные для профилактики или лечения COVID-19, но и других заболеваний из перечня. Что касается заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, то какого-либо общего перечня таких неблагоприятных факторов или заболеваний, полученных в результате их воздействия, на законодательном уровне не определено. Это дает возможность достаточно широко трактовать область применения ПП РФ № 441, например, применить его по отношению к любым лекарствам, предназначенным для лечения заболеваний, вызванных вирусами, бактериями и пр.
Государственная регистрация
Согласно пункту 3 ПП РФ № 441 установлено, что на период ЧС, особенности проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения могут устанавливаться рабочей группой, созданной при Минздраве России. Определено, что рабочая группа может сократить объем таких экспертиз, а также рассмотреть возможность замены лабораторных экспертиз исследованиями (испытаниями), проводимыми в соответствии со статьей 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61).
Условия обращения предусматривают возможность предоставления неполного пакета документов, предусмотренных частью 7 статьи ФЗ № 61. Помимо этого, пунктом 6 Условий обращения допускаются послабления при государственной регистрации лекарственного препарата, являющегося комбинацией ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.
Пунктом 8 Условий обращения определено, что Минздрав России должен осуществить государственную регистрацию лекарственного препарата в срок, не превышающий 20 рабочих дней с момента получения заявления и соответствующих документов. При этом пунктом 9 Условий обращения установлено, что Минздрав в течение 2 рабочих дней со дня поступления заявления и документов должен принять решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
На проведение экспертиз и оформление соответствующего заключения у экспертного учреждения имеется 15 рабочих дней (пункт 12 Условий обращения). После того, как Минздрав получит заключение, в течение 2 рабочих дней ведомству необходимо принять решение о регистрации лекарственного препарата или об отказе в регистрации.
Согласно пункту 14 Условий обращения, регистрационное удостоверение выдается со сроком действия до 1 января 2021 года. Сведения о государственной регистрации лекарства вносятся в ГРЛС. При этом установлено, что обращение на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с ПП РФ № 441, допускается до истечения их срока годности.
Государственная регистрация препаратов, зарегистрированных в Европе, США, Канаде
Срок государственной регистрации препаратов, зарегистрированных в установленном порядке в государствах — членах Европейского союза, в Соединенных Штатах Америки, Канаде или ином государстве по перечню, установленному Минздравом (по состоянию на 08.04.2020 такой перечень Минздравом не утвержден и не опубликован) сокращен до 5 дней.
В отношении указанных препаратов допускается исключить этапы экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. При этом уточнено, что лекарственные препараты, зарегистрированные с учетом данного положения, подлежат посерийному выборочному контролю качества лекарственных средств в соответствии с обязательным проведением пострегистрационных клинических исследований, результаты которых являются основанием для оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения таких лекарственных препаратов.
Разрешение на временное обращение
Также теперь Минздрав России имеет право выдавать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств (далее – разрешение на временное обращение).
- лекарство не имеет зарегистрированных в РФ аналогов по действующему веществу и лекарственной форме;
- лекарство имеет аналоги зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов с одним действующим веществом и в одной лекарственной форме, но прогнозируемые объемы потребления в условиях ЧС превышают прогнозируемые объемы их ввоза или производства в РФ.
Разрешение на временное обращение выдается на основании заключения межведомственной комиссии, в состав которой включаются представители Федеральной таможенной службы.
Минздрав России ведет реестр выданных разрешений на временное обращение, который размещается на его официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Обращение лекарств, ввезенных на территорию России по разрешениям на временное обращение, допускается до окончания срока годности препарата.
Применение лекарств офф-лейбл
Условиями обращения разрешено применение лекарственных препаратов офф-лейбл, но с некоторыми оговорками.
Из пункта 29 Условий обращения следует, что медицинские организации, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на оказание медицинской помощи в условиях ЧС, могут применять лекарственные препараты офф-лейбл в период ЧС с целью изучения их эффективности для проведения профилактических и лечебных мероприятий.
Для этого необходимо решение врачебной комиссии медицинской организации или консилиума врачей с указанием соответствующей информации в медицинской документации пациента.
При начале применения лекарственного препарата офф-лейбл информацию необходимо направить в Минздрав и Росздравнадзор. В течение 10 дней после завершения применения лекарственного препарата в Минздрав должен быть направлен отчет о результатах применения лекарственного препарата.
Ценообразование
Правительством РФ установлено, что Минпромторг и Росздравнадзор будут отслеживать наличие ЖНВЛП в продаже, а также цены на них (пункт 36 Условий обращения). При выявлении дефектуры или отсутствия в продаже ЖНВЛП из-за ценообразования, производителю предложат зарегистрировать предельную отпускную цену на период действия ЧС.
В заключение отметим, что аналогичное по смыслу постановление было принято в отношении оборота медицинских изделий на территории РФ в период ЧС, речь идет о постановлении Правительства РФ от 03.04.2020 № 430.
Еще более 1750 статей.
