vk target
logo
10 декабря 2021

Смертность станет ключевым показателем госконтроля за обращением медизделий

НПА государственный контроль медицинские изделия Росздравнадзор
logo
Смертность станет ключевым показателем госконтроля за обращением медизделий

Правительство России утвердило значения ключевых показателей государственного контроля за обращением медицинских изделий на 2022–2025 годы. Постановление вступит в силу с 1 марта 2022 года.

Согласно документу Росздравнадзор как контрольный орган, осуществляя надзор за обращением медизделий (МИ), будет ориентироваться на количество пациентов, умерших в результате использования МИ на 1 млн человек за год. Эта цифра станет ключевым показателем обращения МИ за отчетный год. Такие дополнения внесены постановлением Правительства РФ от 07.12.2021 № 2220 в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий от 30.06.2021 № 1066.

Цель утверждения ключевых показателей – установление плановых значений, достижение которых должен обеспечить Росздравнадзор в рамках государственного контроля за обращением МИ. Таким образом будет оцениваться результативность и эффективность деятельности органа государственного контроля (согласно ст. 30 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»).

Целевое значение ключевого показателя составляет:

  • в 2022 году – не более 0,7 случаев смерти на 1 млн человек;
  • в 2023 году – не более 0,65 случаев на 1 млн человек;
  • в 2024 году – не более 0,6 случаев на 1 млн человек;
  • в 2025 году – не более 0,55 случаев на 1 млн человек.

Значение данного показателя подлежит расчету исходя из поступивших в отчетном году в Росздравнадзор сообщений от субъектов обращения по итогам мониторинга безопасности МИ.

Субъекты обращения МИ – это организации, аккредитованные представительства иностранных организаций, ИП, физические лица, осуществляющие:

  • технические испытания;
  • токсикологические исследования;
  • клинические испытания;
  • экспертизу качества, эффективности и безопасности МИ;
  • госрегистрацию МИ;
  • производство, изготовление, ввоз на территорию РФ, вывоз с территории РФ;
  • подтверждение соответствия;
  • государственный контроль;
  • хранение;
  • транспортировку;
  • реализацию;
  • монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя;
  • ремонт;
  • утилизацию или уничтожение МИ.

Напомним, субъекты обращения МИ (за исключением субъектов обращения МИ, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров) с 1 января 2021 года обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятных событий в связи с использованием МИ. Порядок представления такой информации утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н. За несообщение или сокрытие сведений предусмотрена административная ответственность.

Будьте в курсе всех новостей.
Подписывайтесь на новости.
Комментарии 0
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.
Комментарии