Росздравнадзор не останавливается на достигнутом или о новом Перечне актов при осуществлении госконтроля

Не успело медицинское сообщество прийти в себя от Перечня актов, соблюдение которых оценивается специалистами Росздравнадзора в рамках проведения контрольных мероприятий, (был утвержден Приказом РЗН от 18.11.2016 № 12848), как спустя 5 месяцев надзорный орган делает ход конем и принимает новый усовершенствованный Перечень, утвержденный Приказом РЗН от 27.04.2017 № 4043 (далее – Перечень). Приказ РЗН от 18.11.2016 № 12848, не протянув и полугода, утрачивает силу в связи с выходом нового Перечня – эка скоропортящийся продукт выпускает однако Росздравнадзор.

Напомним причину разработки Росздравнадзором вышеуказанных перечней – с 1 января 2017 года каждый орган надзора обязан в качестве профилактического мероприятия размещать на своем официальном сайте перечень нормативных правовых актов или отдельных их частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля органа надзора, включая соответствующий текст нормативного правового акта (часть 2 статьи 8.2 ФЗ № 294 от 26.12.2008).

Небольшой анализ Приказа РЗН от 18.11.2016 № 12848 ранее был представлен Факультетом Медицинского Права на нашей страничке в fb (https://goo.gl/bWlO7O). Теперь же мы решили дать свою оценку и новому Перечню, который размещен на сайте РЗН (https://goo.gl/Z94cUL).

Еще раз напомним, что Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Его полномочия и функции установлены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ или Правительства РФ.

Что изменилось к лучшему

В новом Перечне представлено всего 10 пунктов с разделением актов только по виду государственного контроля (надзора), что значительно отличает его от ранее действовавшего.

В разделы Перечня вошли:

• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой …. на территории инновационного центра «Сколково»);
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении лицензионного контроля производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий;
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по государственному контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Данное обстоятельство весьма радует, поскольку оно соответствует положениям Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ (часть 2 статьи 8.2), согласно которому контролирующим органом должны быть размещены нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора).

Следует отметить, что, издав новый Перечень, законодатель в лице РЗН попытался привести его в соответствии с требованиями действующего законодательства РФ в области государственного контроля (надзора).

Так в указанный перечень наконец вошли акты, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором в рамках следующих видов контроля (странно, но в старом перечне их не было):

• лицензионный контроль;
• контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
• контроль за использованием НС и ПВ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий.

Теперь о грустном или как Росздравнадзор превзошел самого себя

Несмотря на замену старого Перечня на новый, РЗН не учел многие моменты, о которых будет изложено ниже.

Как и в предыдущем акте, в новом Перечне фигурируют акты, не имеющие юридической силы, а также акты, соблюдение которых не входит в компетенцию РЗН. Более того, орган надзора превзошел себя, включив в список: акты, утратившие силу; акты, которые не содержат обязательных требований; акты, которые не относятся к осуществляемому РЗН виду государственного контроля (надзора). Помимо того, в список не вошли перечни актов, содержащие требования, оценка соблюдения которых должна проводится в рамках проведения иных видов контроля (например, контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями), а также акты, которые содержат обязательные требования, подлежащих оценке соблюдения, но по каким- то причинам не включенные РЗН в новый Перечень.

Обо всем об этом будет изложено нами ниже.

«Худой» перечень

Несмотря на то, что ряд актов, соблюдение которых оценивается в рамках некоторых видов контроля, был включен в Перечень, Росздравнадзором упущены акты по следующим видам контроля:

• контроль за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями (пункт 5.1.6.4 Постановления № 323 от 30.06.2004);
• контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия РФ по осуществлению ежегодной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России» (пункт 5.1.7 Постановления № 323 от 30.06.2004);
• контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи) (пункт 5.1.8 Постановления № 323 от 30.06.2004).

Следует отметить, что в силу положений действующего законодательства РФ Росздравнадзор осуществляет иные виды контроля, которые установлены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ или Правительства РФ. Например, к ним относится такие как контроль за передачей и использованием диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С (п. 8 Правил передачи диагностических средств …., утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1438). Однако, по непонятным причинам перечень актов по данному виду контроля Росздравнадзор решил включить в Перечень актов, соблюдение которых оценивается в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что предметно никак не относится к данному виду надзора. Подобная ситуация и с другими видами контроля, осуществляемых Росздравнадзором. Причем в старом Перечне список актов по таким видам контроля был выделен в отдельные разделы.

Вернемся к актам в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Напомним, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя проведение нескольких видов проверок (статья 88 ФЗ № 323). К ним относятся:

• проверки соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
• проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• проверки соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• иные.

Следовательно, было бы логичнее утвердить Перечень актов по данному виду контроля с разделением на входящие в его состав проверки, однако подобная классификация как не присутствовала в старом Перечне, так и отсутствует в новом. В свою очередь, перечень актов, касающихся лицензионного контроля подвергся подобной систематизации с разделением по видам деятельности: медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту НС и ПВ; а также производства и технического обслуживания медицинской техники. Более того, как уже отмечено нами выше, в названный Перечень законодатель включил акты, которые не имеют никакого отношения к контролю качества и безопасности медицинской деятельности.

Об актах, не имеющих законную силу, утративших силу, и иных неясностях в актах

Как и прежде Росздравнадзором в Перечень включены акты, не имеющие юридической силы (не прошли регистрацию в Минюсте России, не были официально опубликованы). К таковым относится, например, Приказ Минздрава России от 12.08.2003 № 401 «Об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно – психиатрической экспертизе».

Также по загадочным обстоятельствам в новый Перечень вошли акты, утратившие силу, в момент принятия Приказа РЗН от 27.04.2017 № 4043. Например, Приказ Минздравсоцразвития России от 30.05.2005 № 370 «Об утверждении Инструкции об организации производства судебно-психиатрических экспертиз в отделениях судебно-психиатрической экспертизы государственных психиатрических учреждений», приказ Минздравсоцразвития России от 28.09.2010 № 831н «Об утверждении единого образца справки о допуске к управлению транспортными средствами», иные.

Следовательно, еще раз отмечаем, что привлечение проверяемого лица к ответственности за несоблюдение требований, установленных подобными актами, будет являться незаконным.

Кроме всего прочего, ряд актов, устанавливающих обязательные требования для медицинских организаций, вовсе не вошли в Перечень. Так, в разделе Перечень актов, касающегося надзора в сфере обращения лекарственных средств не хватает Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора». В Перечне актов, касающегося лицензионного контроля деятельности по обороту НС и ПВ нет Приказа Минздрава России от 22.12.2016 № 988н «О Порядке выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом». Отсутствует и большая часть актов в Перечне актов по контролю в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, хотя за последние шесть месяцев в этой области Минздравом России принято огромное их количество.

Вопрос законности проверки Росздравнадзором иных требований, не отраженных в Перечне, встает сам собой.

Об актах, не имеющих отношения к обязательным требованиям

Также, как и в старом Перечне, в новом содержаться акты, оценка соблюдения которых не входит в компетенцию Росздравнадзора. Причем в этот «список» попал один и тот же акт. Это Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями».

Более того, в Перечне фигурируют административные регламенты, которые, кстати, являются актами, устанавливающими сроки последовательность административных процедур, по сути полномочия органа надзора (РЗН) по проведению различного рода проверок, но никак не обязательные требования для медицинских организаций, оценка соблюдения которых должна оцениваться Росздравнадзором.

Выводы

Отметим напоследок, что попытка Росздравнадзора привести Перечень в помощь проверяемым организациям не слишком удалась, не все недочеты ими учтены, а кроме того, появились новые ошибки. Надеемся, что в ближайшем будущем все – таки РЗН примет во внимание недочеты нового Приказа от РЗН от 27.04.2017 № 4043 и сделает его как минимум адекватным существующим правовым аспектам. Будем терпеливо ждать третьей попытки Росздравнадзора.