Росздравнадзор издал Перечень актов, соблюдение которых оценивается им при осуществлении госконтроля

Снова и снова мы возвращаемся к теме изменений основного закона, регулирующего вопросы осуществления государственного контроля (надзора), а именно: Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора)» (далее – ФЗ № 294). Напомним, что одним из таких изменений является введение с 1 января 2017 года нового вида государственного контроля (надзора) – профилактических мероприятий на основании ФЗ от 03.07.2016 № 277-ФЗ.

С указанной даты каждый контролирующий орган обязан будет в качестве профилактического мероприятия размещать на своем официальном сайте перечень нормативных правовых актов или отдельных их частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля органа надзора, включая соответствующий текст нормативного правового акта (часть 2 статьи 8.2 ФЗ № 294).

Росздравнадзор, заблаговременно исполняя новую обязанность, принимает Приказ от 18.11.2016 № 12848, которым утверждает Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора) (далее – Перечень). Текст данного приказа в полном объеме размещен на сайте федеральной службы (https://goo.gl/JLR0Sp). Проще говоря, Росздравнадзор утвердил и разместил Перечень актов, соблюдение которых будет оцениваться специалистами ведомства в рамках проведения контрольных мероприятий.

Ознакомившись с данным документом, мы (Факультет Медицинского Права) не смогли остаться равнодушными и провели небольшой правовой анализ. Доводим нашу позицию до читателя.

О Росздравнадзоре

Для начала напомним, что Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Его полномочия и функции установлены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента РФ или Правительства РФ. Базовым из них является Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Правительством РФ от 30.06.2004 № 323 (далее – Постановление № 323).

Виды контроля, которые осуществляют органы Росздравнадзора

Основными видами контроля, который осуществляет данный надзорный орган, являются:

• лицензионный контроль
• контроль в сфере обращения лекарственных средств
• контроль качества и безопасности медицинской деятельности
• контроль за обращением медицинских изделий
• контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (с 1 января 2017 года)

Коротко о Перечне актов, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Перечень содержит 26 пунктов с разделением на перечни актов по виду государственного контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором, либо по виду осуществляемой деятельности. При этом акты в данных перечнях подразделены на федеральные законы, указы Президента РФ, постановления и распоряжений Правительства РФ, нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти, а также нормативные документы федеральных органов исполнительной власти.

Итак, приведем некоторые разделы Перечня:

1. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.
2. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
3. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
4. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в области лицензирования фармацевтической деятельности.
5. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к уничтожению лекарственных средств.
7. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора.
8. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
9. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за соблюдением органами государственной власти в сфере здравоохранения прав граждан в сфере охраны здоровья.
10. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).
11. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
12. И так далее. Всего 26 разделов.

Структура Перечня

Утвержденная Росздравнадзором структура Перечня является хаотичной, непоследовательной и не соответствует видам контроля, который уполномочен осуществлять данный надзорный орган. Также в Перечне присутствуют акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении какой – либо деятельности, но не в рамках государственного контроля, осуществляемого органами Росздравнадзора. Например, Перечень содержит акты, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении медицинской деятельности (пункт 10), а также мероприятий по контролю при осуществлении деятельности в области оборота НС и ПВ, их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (пункт 3) и иные. Между тем, законодатель в ФЗ № 294 конкретно определил, что контролирующим органом должны быть размещены нормативные правовые акты, содержащие обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля (надзора).

«Дырявый» Перечень

Отметим, что в Перечень не вошли акты, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором в рамках следующих видов контроля:

• лицензионный контроль;
• контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
• контроль за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями (пункт 5.1.6.4 Постановления № 323);
• контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия РФ по осуществлению ежегодной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России» (пункт 5.1.7 Постановления № 323);
• контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи) (пункт 5.1.8 Постановления № 323);
• контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий (пункт 5.1.9 Постановления № 323).

Некоторые акты, содержащие положения лицензионного контроля «мелькают» в Перечне, однако представлены они в рамках контроля за осуществлением какой – либо деятельности, а не в рамках того или иного вида контроля, на который уполномочен Росздравнадзор. Возможно законодатель в данных пунктах имел в виду лицензионный контроль, однако нам справедливо представляется, что орган не должен иметь что – то в виду, его действия должны быть строго в парадигме закона.

Что касается Перечня актов, соблюдение которых оценивается при проведении контроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, то вероятно данный вид контроля не учтен Росздравнадзором, поскольку тематические нормативные акты еще не вступили в силу, а часть еще и вовсе не принята. Напомним, что сам ФЗ от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» вступает в силу 01 января 2017 года. Между тем данный закон фигурирует в пункте 10 Перечня (см. выше).

Об актах в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Поскольку достаточно часто медицинские организации сталкиваются с Росздравнадзором в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности, мы и решили остановиться более подробно на пункте 11 Перечня, которым как раз и определены акты, содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении данного вида контроля.

Следует отметить, что государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включает в себя проведение нескольких видов проверок (статья 88 ФЗ № 323). К ним относятся:

• проверки соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
• проверки применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• проверки соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• иные.

Следовательно, было бы логичнее утвердить Перечень актов по данному виду контроля с разделением на входящие в его состав проверки, однако подобная систематизация в Перечне отсутствует. В тоже же время, Росздравнадзором по каким-то не ясным причинам выделен один вид контроля в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а именно: проверки за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья (пункт 9 Перечня).

Отсутствие обязательных требований, соблюдение которых оценивается Росздравнадзором

Из самого наименования профилактического мероприятия следует, что до проверяемых лиц должны быть доведены нормативные правовые акты, которые содержат обязательные требования, соблюдение которых как раз и оценивается органом надзора при проведении мероприятий по контролю.

Однако предложенный Росздравнадзором Перечень почти что не способен ответить на данный вопрос, так как не содержит указания на обязательные требования, подлежащие оценке в ходе проведения проверки.

Например, пункт 26: Перечень актов, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроля за её качеством.

В данном пункте указаны лишь акты, устанавливающие полномочие Росздравнадзора осуществлять государственный контроль (надзор). Между тем, акты, содержащие требования, оценка соблюдения которых является предметом данного вида контроля, в указанном пункте вовсе отсутствуют.

Таким образом, не понятно, соблюдение каких требований в рамках контроля за порядком предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, будет оцениваться органами Росздравнадзора.

Аналогичные «изъяны» содержат следующие разделы Перечня:

• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации онкологической помощи населению (пункт 24);
• Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю за реализацией мероприятий, направленных на совершенствование организации помощи при сердечно – сосудистых заболеваниях (пункт 25);
• Иные.

Нормативные ненормативные акты

Отметим, что в Перечень также включены акты, не имеющие статуса нормативных правовых актов. Таковыми являются, например, Приказ Минздрава России от 12.08.2003 № 401 «Об утверждении отраслевой учетной и отчетной медицинской документации по судебно – психиатрической экспертизе», а также Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями» (пункт 11 Перечня). Указанные Приказы Минздрава не проходили регистрацию в Минюсте России и не были официально опубликованы. Таким образом, оба акта не имеют статуса нормативного правового акта, а, следовательно, не имеют юридической силы. Соответственно, привлечение проверяемого лица к ответственности за несоблюдение требований, установленными такими «нормативными» актами, будет являться незаконным.

Выход Росздравнадзором за рамки дозволенного

Также обращаем внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка соблюдения которых не входит в компетенцию Росздравнадзора. Например, при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пункт 11).

Так в данный пункт включен Приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями».

Между тем, независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями является одной из форм общественного контроля и не осуществляется в рамках контроля качества и безопасности медицинской деятельности (статья 79.1 ФЗ-323). Отсюда следует неправомерность использования Росздравнадзором положений данного акта при проведении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Также следует обратить внимание на то, что в Перечень включены акты, оценка которых производится Росздравнадзором в рамках государственного контроля, на который Росздравнадзор отнюдь не уполномочен. Примером являются мероприятия по надзору за соблюдением порядка предоставления дорогостоящих (высокотехнологичных) видов медицинской помощи, а также контроль за её качеством (пункт 26).

Хотя осуществление контроля за соблюдением вышеуказанного порядка и предусмотрено Приказом Минздравсоцразвития России и РАМН от 26.04.2005 № 259/19, однако это является правомерным поскольку данный вид контроля не закреплен за Росздравнадзором Постановлением № 323. Помимо положения о Росздравнадзоре (Постановление № 323) функции данного ведомства могут быть закреплены за последним только федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации (п. 5.17 Постановления № 323).

Итог

Совершенно очевидно, что изданный Росздравнадзором Перечень формален и был разработан не в помощь проверяемым организациям, а в целях соблюдения нового требования законодательства в области государственного контроля (надзора). Однако надеемся, что Росздравнадзор на практике учтет недочеты вновь принятого Приказа 18.11.2016 № 12848 и внесет в него соответствующие изменения.