Риск – ориентированный подход при обращении лекарственных средств

31 июля 2017 года законодатель принял последний акт по вопросам применения риск- ориентированного подхода при проведении плановых проверок в области здравоохранения и касается он государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Напомним, что риск – ориентированный подход (далее – РОП) – это метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности организации и (или) используемых им при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности (часть 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (далее – ФЗ № 294)).

Категории риска и классы опасности в целях применения риск- ориентированного подхода, а также иные положения о РОПе установлены общими нормами Постановления Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 (далее – ПП РФ № 806).

Проще говоря, плановые проверки в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств будут осуществляться с частотой в зависимости от категории риска на основании постановления Правительства РФ от 31.07.2017 № 907 (далее- ПП РФ № 907). К слову, данный акт вступил в законную силу 11 августа 2017 года.

Категории риска

ПП РФ № 907 установлено 4 категории риска, к которым может быть отнесена деятельность организаций в области обращения лекарственных средств, а именно:

• категория значительного риска;
• категория среднего риска;
• категория умеренного риска.

В зависимости от отнесения организации к определенной категории риска проведение плановых проверок осуществляется со следующей периодичностью:

• 1 раз в 3 года – для категории значительного риска;
• не чаще чем 1 раз в 5 лет – для категории среднего риска;
• не чаще чем 1 раз в 6 лет – для категории умеренного риска.

Если же деятельность организации отнесена к категории низкого риска, то плановые проверки не проводятся.

Кого коснуться плановые проверки с применением РОП

Для начала следует отметить, что плановые проверки с применением РОП коснуться организаций, осуществляющих следующую деятельность в сфере обращения лекарственных средств:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• производство лекарственных средств для медицинского применения;
• доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения.

Что касается медицинских организаций, то анализ положений ПП Р № 907 показал, что плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств с применением риск- ориентированного подхода в основном коснуться медицинских организаций, которые осуществляют несколько видов деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (перевозку, отпуск, уничтожение, хранение наркотических средств), а также имеют обособленные структурные подразделения (амбулатории, ФАПы, ФП, центры общей врачебной (семейной) практики).

О критериях отнесения организации к той или иной категории риска

Отнесение организации к той или иной категории риска осуществляется в соответствии с:

• Критериями тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований (далее – Критерии тяжести);
• Критериями возможного несоблюдения обязательных требований (далее – Критерии несоблюдения).

Критерии тяжести применяются путем раздельного отнесения объекта государственного надзора к категории риска к каждому из вышеперечисленных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Для медицинских организаций эта категория риска – для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и уничтожение лекарственных средств для медицинского применения с учетом значения показателя риска (Л):

• значительный риск – в случае, если показатель риска (Л) составляет от 21 до 28 баллов;
• средний риск – в случае, если показатель риска (Л) составляет от 15 до 20 баллов;
• низкий риск– в случае, если показатель риска (Л) составляет менее 15 баллов.

При определении значения показателя риска (Л) учитываются процессы, осуществляемые организацией. Значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от осуществляемого процесса. В указанные процессы для медицинских организаций включаются (приложение № 2 к Критериям отнесения объектов государственного надзора к определенной категории риска):

• клинические исследования ЛП;
• перевозка ЛС;
• отпуск ЛП;
• уничтожение ЛС;
• хранение ЛС.

Также отдельно для определения показателя риска (Л) выделены обособленные структурные подразделения медицинской организации (амбулатория, фельдшерский пункт, фельдшерско – акушерский пункт, центр (отделение) общей врачебной (семейной) практики). К процессам, которые учитываются при определении показателя риска (Л) для данной категории объекта надзора, отнесены:

• Перевозка лекарственных средств;
• Реализация лекарственных препаратов;
• Хранение лекарственных средств.

О Критериях несоблюдения обязательных требований

Даже если ваша организация отнесена к категории низкого риска, не стоит расслабляться. Орган надзора должен изменить категорию риска с более мягкой на более жесткую (с низкого, умеренного, среднего риска на умеренный, средний, значительный соответственно) при наличии вступивших в законную силу в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта надзора к категории риска, 2 или более постановлений о привлечении к административной ответственности юридического лица, его должностных лиц или индивидуального предпринимателя с назначением административного наказания в виде административного штрафа или административного приостановления деятельности за совершение административных правонарушений, предусмотренных:

• статьей 6.33 КоАП РФ в части производства, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств для медицинского применения, а также незаконного производства, продажи или ввоза на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения;
• статьей 14.4.2 КоАП РФ;
• статьей 14.43 КоАП РФ в части хранения, перевозки и реализации лекарственных средств для медицинского применения;
• статьей 14.44 КоАП РФ в части недостоверного декларирования соответствия лекарственных средств для медицинского применения;
• частью 21 статьи 19.5 КоАП РФ за невыполнение в установленный срок законного предписания федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или его территориального органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, касающихся изготовления, перевозки, реализации и хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В тоже время при отсутствии в течение 2 лет, предшествующих дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, постановлений о привлечении к административной ответственности по соответствующим статьям, категория риска подлежит изменению соответственно с более строгой на более мягкую. Об изменении категории риска организация вправе также обратиться с заявлением Росздравнадзор.

О плановых проверках в соответствии с ПП РФ № 944

Обращаем внимание на то, что в соответствии с ПП РФ № 806 отнесение объектов контроля (надзора) к определенной категории риска или определенному классу опасности ни коим образом не влияет на плановые проверки, периодичность которых для медицинских организаций установлена Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 (далее – ПП РФ № 944).

Таким образом, плановые проверки, периодичность которых установлена ПП РФ № 944, будут проводиться в любом случае, даже если деятельность медицинской организации будет отнесена к категории низкого риска, либо плановая проверка будет назначена с применением РОПа в соответствии с ПП РФ № 907.

По положениям ПП РФ № 944 Росздравнадзор к таким проверкам имеет прямое отношение, поскольку является органом, осуществляющим лицензирование медицинской деятельности. Поэтому плановые проверки органом РЗН в отношении медицинских организаций, оказывающих амбулаторно – поликлиническую помощь, стационарную и санаторно – курортную помощь, а также скорую медицинскую помощь будут проводится с установленной ПП РФ № 944 частотой и в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.