Разработаны правила и сроки запрета на реализацию недоброкачественных и немаркированных ЛП

С 1 марта 2025 года вступят в силу поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: устанавливается запрет на продажу просроченных и немаркированных лекарственных препаратов (часть 2 статьи 57). В преддверии этого Минздрав опубликовал проект Постановления Правительства об утверждении правил применения запретов и их сроков.

Предложенный НПА регулирует запрет на продажу лекарств:

• для которых в системе мониторинга отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;
• в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
• применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
• гражданский оборот которых прекращен;
• срок годности которых истек;
• в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В проекте Правил указано, что запрет применяется на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, решений уполномоченного органа исполнительной власти, а также информации на упаковке ЛП.

Сотрудники аптек обязаны осуществлять контроль непосредственно перед отпуском лекарственного препарата пациенту. Получение информации из системы маркировки возможно как онлайн (занимает 1,5 сек.), так и офлайн, то есть не в режиме реального времени. Второй вариант детально описан в проекте Постановления Правительства: для возможности контроля кода идентификации лекарственного препарата аптека обязана (на основе данных из системы мониторинга) сформировать в своей информационной системе базу данных глобальных идентификационных номеров (или) кодов идентификации в отношении лекарственных препаратов, оборот которых приостановлен. Обновлять базу необходимо не реже одного раза в 2 часа во время работы аптечной организации. Кроме того, при отпуске препарата сотрудник аптеки в обязательном порядке должен проверить срок годности, номер серии и дату выпуска на упаковке вручную.

Аптеки также имеют право формировать собственные базы данных кодов идентификации о реализованных препаратах на основе фискальных документов, что позволит проводить дополнительную проверку при возникновении запретов.

Нововведения призваны пресечь любые попытки реализации неликвидного товара. Предполагается постоянное взаимодействие аптечных сетей с системой мониторинга в режиме реального времени. Это означает, что в случае попытки нарушения операция будет заблокирована на кассе, а информация об этом передана в контролирующие органы.

Безусловно, предложенные нововведения существенно повысят нагрузку на аптечные учреждения, но для этого есть определенные основания. Пока по-прежнему встречаются случаи незаконной реализации просроченных и неликвидных лекарственных препаратов. По сообщениям Росздравнадзора, в 2023 г. было заблокировано движение 449 серий недоброкачественных препаратов. Повышенное внимание к этому вопросу связано с тем, что речь идет о потенциальных рисках для здоровья людей.

Проект постановления правительства прописывает сроки применения запретов. Для розничной продажи лекарственных препаратов из аптечных учреждений с возможностью контроля в режиме онлайн правила вступают в силу с 1 июня 2025 г., а в случае применения офлайн-режима – с 1 сентября 2026 г.