Расширены полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий

Правительство РФ расширило сферу контроля Росздравнадзора в части обращения медицинских изделий. Соответствующие изменения вступят в силу с 30 октября 2021 года, за исключением отдельных положений.

В Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения внесены дополнения, которые установили новые полномочия Росздравнадзора (постановление Правительства РФ от 20.10.2021 № 1803). Согласно изменениям Росздравнадзор будет:

1. выдавать разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий (МИ) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (п. 5.1.2.5). Напомним, в сентябре текущего года Правительство РФ утвердило Правила выдачи названного разрешения. Положения этого документа мы освещали в данной статье;
2. проводить мониторинг безопасности, качества и эффективности МИ в соответствии с Правилами, утвержденными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 (п. 5.5.7);
3. представлять сведения о неблагоприятных событиях, связанных с МИ, в информационную систему в сфере обращения МИ, которая интегрирована с соответствующей системой ЕАЭС (п. 5.5.8);
4. принимать меры по приостановлению или запрету применения МИ, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных МИ, а также по изъятию их из обращения на территории РФ в соответствии с Порядком, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21.12.2016 № 141 (п. 5.5.9);
5. выдавать разрешения на проведение клинических испытаний МИ в соответствии с Правилами, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29. Кроме этого, Росздравнадзор будет проводить оценку заявления и документов, на основании которых принимается решение о выдаче разрешения. Оценка будет проводиться путем выдачи соответствующего задания экспертной организации (п. 5.5.5).

Документ вступит в силу с 30 октября 2021 года, за исключением некоторых положений. Так, полномочие о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных МИ Росздравнадзор будет осуществлять с 01.03.2022 до 01.01.2027.