4 октября 2021

Как ввозить в Россию медицинские изделия для пациентов с тяжелыми заболеваниями: утвержден порядок выдачи разрешения

1040

ввоз незарегистрированных медицинских изделий НПА Обращение лекарственных средств и медицинских изделий разрешение РЗН

Недавно Правительство РФ утвердило Правила выдачи разрешения для ввоза на территорию России медицинского изделия для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее – разрешение). Подача заявления от юрлиц и предпринимателей на получение такого разрешения будет осуществляться через единый портал госуслуг. Требования к заявлению и прилагаемым к нему документам кабмин определил в соответствующем постановлении от 22.09.2021 г. № 1590 (далее – порядок № 1590). Кроме того, юрлицам и ИП, осуществляющим ввоз отдельных категорий медизделий, следует помнить о необходимости предоставить сведения в систему Росздравнадзора в течение трех дней со дня их ввоза. Состав сведений прописан в новых Правилах ввоза на территорию РФ медизделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 ч. 5 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утв. постановлением Правительства РФ от 09.08.2021 № 1321 (далее – правила № 1321).

Напомним, что норма о разрешении ввоза незарегистрированных медизделий по жизненным показаниям конкретного пациента (далее – МИ) была введена Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ (далее – ФЗ № 128-ФЗ). Правительство в свою очередь, во исполнение данного акта, определило порядок ввоза на территорию России медизделий по указанному основанию. Как отметил Минздрав России, ранее из-за отсутствия прописанных норм незарегистрированные в России медизделия по жизненным показаниям ввозились на территорию нашей страны в индивидуальном порядке после согласования с Росздравнадзором. Новый порядок расширяет возможности для ввоза медизделий и будет действовать с 01.03.2022 по 01.01.2027.

Подробнее об иных апрельских изменениях в законодательстве в части обращения медизделий можно узнать из нашей статьи «Новый закон об обращении медицинских изделий». В частности, Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ, который внес изменения в ФЗ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

упростил жизнь производителям и пользователям медицинских изделий в части их регистрации;
значительно увеличил перечень медизделий, не подлежащих государственной регистрации;
закрепил право использовать медизделия, для которых истек срок действия регистрационных удостоверений;
уточнил порядок обращения незарегистрированных изделий для диагностики in vitro и т. д.

Кто может осуществлять ввоз медизделия по жизненным показаниям
Какие сведения нужно внести в заявление
Какие документы приложить к заявлению
Сколько ждать решения Росздравнадзора
В каких случаях будет отказано в выдаче разрешения
Правила ввоза в РФ отдельных категорий медизделий
Что грозит за непредставление сведений о ввозе незарегистрированных медизделий

Кто может осуществлять ввоз медизделия по жизненным показаниям

Новый порядок № 1590 устанавливает, что подать заявление на получение разрешения могут:

юрлицо или ИП, осуществляющие деятельность в сфере обращения МИ, и сведения о которых имеются в соответствующем реестре по Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утв. Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 г. № 584 (далее – постановление № 584);

Названные правила устанавливают порядок представления уведомлений в территориальные органы Росдравнадзора юрлицом или ИП, которые планируют работать в сфере обращения МИ, в том числе ввозить их на территорию РФ. Этот порядок распространяется и на случаи изменения места нахождения, места осуществления деятельности юрлица, места жительства ИП или в случае реорганизации юрлица.

Заявитель может подать уведомление в органы Росздравнадзора в двух экземплярах лично или направить его заказной почтой с описью вложения с уведомлением о вручении, либо в виде электронного документа, подписанного УКЭП заявителя. Также можно представить уведомление на бумажном носителе через МФЦ.

юрлицо или ИП, осуществлявшие деятельность в сфере обращения МИ (за исключением проведения клинических испытаний МИ, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, техобслуживания и ремонта) до 18.12.2014 (то есть до даты вступления в силу постановления Правительства РФ от 17.12.2014 № 1385, с которой представление уведомлений в РЗН о начале такой деятельности стало обязательным). В постановлении № 1321 указания об этой категории юрлиц и предпринимателей нет.

Какие сведения нужно внести в заявление

Заявление подается в форме электронного документа и через единый портал госуслуг. Документ должен быть подписан усиленной квалифицированной или усиленной неквалифицированной электронной подписью.

В заявлении необходимо указать:

сведения о заявителе (для юрлица – полное и сокращенное (фирменное) наименование юрлица, организационно-правовая форма, адрес места нахождения, ИНН, государственный регистрационный номер юрлица; для ИП – Ф.И.О., адрес места жительства, данные паспорта, ИНН, государственный регистрационный номер ИП);
сведения о номере реестровой записи заявителя согласно реестру уведомлений, утвержденному постановлением № 584;
наименование МИ, его модель, вариант исполнения, комплектация, принадлежности, количество, заводской номер, серию или номер партии;
наименование производителя МИ и адрес места его нахождения, адрес места производства (изготовления) МИ;
сведения о регистрации МИ в стране-производителе;
период, в течение которого планируется осуществить ввоз МИ на территорию РФ;
обязательства по утилизации (уничтожению) в порядке, установленном законодательством в РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, или вывозу с территории РФ медизделия (за исключением имплантируемых в организм человека).

Какие документы приложить к заявлению

К заявлению нужно приложить:

копию протокола заключения врачебной комиссии либо консилиума врачей медорганизации о назначении пациенту МИ. При этом протокол должен быть подписан руководителем (уполномоченным лицом) медорганизации, в которой оказывается медпомощь пациенту;
заверенную в установленном порядке копию паспорта или свидетельства о рождении пациента;
копию инструкции по применению или руководства по эксплуатации МИ;
фотографии общего вида МИ с принадлежностями, с текстом маркировки. Фотографии в качестве, позволяющем распознать графическую и текстовую информацию, в многоцветном формате (не менее чем 16-битном цветовом пространстве), с расширением tif, jpg, pdf, png и разрешением изображения не менее 300 точек на дюйм.

Также предъявляются требования к электронной форме заявления и документов.

они должны быть выполнены в оттенках серого с глубиной цвета не менее 8 бит на пиксель или в многоцветном формате (не менее чем в 16-битном 3 цветовом пространстве) с разрешением не менее 150 точек на дюйм и расширением tif, jpg, pdf, png

Фото и документы не будут считаться представленными, если выявится несоответствие указанным требованиям. В случае подачи документов на иностранном языке к ним необходимо приложить перевод на русский язык, заверенный в установленном порядке.

Сколько ждать решения Росздравнадзора

Общий срок рассмотрения Росздравнадзором заявления не должен превышать пять рабочих дней со дня получения заявления и документов: три дня дается на проверку представленных сведений и два дня на вынесение решения о выдаче разрешения или об отказе в его выдаче с указанием причин отказа.

Росздравнадзор будет вести реестр выданных разрешений и решений об отказе в их выдаче. В нем будут размещаться также причины отказа в выдаче разрешения и сведения об утилизации (уничтожении) МИ.

Разрешение считается выданным с момента внесения в реестр записи о предоставлении разрешения. Срок действия разрешения не превышает 30 дней. Внесение платы (госпошлины) за разрешение не предусмотрено.

В каких случаях будет отказано в выдаче разрешения

Отказать в выдаче разрешения могут из-за предоставления неполных или недостоверных сведений в заявлении, документах, либо если заявление подано на продукцию, не являющуюся медизделием.

Согласно ч. 1 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:

профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
мониторинга состояния организма человека;
проведения медицинских исследований;
восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Если по сведениям мониторинга безопасности МИ имеется информация о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакциях при применении МИ, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников, – разрешение на его ввоз не выдадут.

Отказ в выдаче разрешения последует и при несоответствии УКЭП заявителя требованиям Федерального закона «Об электронной подписи».

Если причины, послужившие основанием к отказу в выдаче разрешения на ввоз МИ в Россию, будут устранены, заявитель вправе повторно подать заявление.

Заявителю предоставляется доступ к реестровым записям в части сведений, указанных в заявлении, и прилагаемых к нему документов, а также к выданному разрешению или решению об отказе в выдаче разрешения. Помимо заявителя доступ к реестровым записям будут иметь и таможенные органы.

Сведения об утилизации (уничтожении) незарегистрированного медизделия, ввезенного в РФ для оказания помощи пациенту, или о вывозе из РФ заявитель также должен будет размещать в личном кабинете портала госуслуг и в реестре разрешений. Указанные сведения предоставляются в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью заявителя.

Утилизация (уничтожение) подобных МИ проводится в соответствии с санэпид.законодательством. Отметим, что какого-либо отдельного акта об уничтожении МИ нет.

Правила ввоза в РФ отдельных категорий медизделий

В августе кабмин также утвердил правила ввоза на территорию РФ отдельных категорий медизделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ, в том числе и медизделий для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Эти правила также вступят в силу с 01.03.2022 и будут действовать до 01.01.2027 (постановление Правительства РФ от 09.08.2021 г. № 1321).

При ввозе незарегистрированных в РФ медизделий указанных категорий юрлица, ИП обязаны в течение трех рабочих дней со дня ввоза на территорию РФ МИ представить посредством информационной системы Росздравнадзора сведения о медизделии (в том числе о наименовании, модели, объеме, количестве, данные о производителе, сведения о регистрации медизделий в стране производителя, данные о лице, осуществляющем ввоз, сведения о реквизитах разрешения на ввоз медицинского изделия для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента и иные сведения, необходимые для каждого из видов медизделий). Доступ к системе Росздравнадзора осуществляется через портал госуслуг.

изготовленных на территории ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов. В комплекте должна прилагаться копия назначения медработника о необходимости использования ввозимого МИ для конкретного пациента с указанием его Ф.И.О.;
ввезенных в ЕАЭС для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
ввезенные в ЕАЭС для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, выставок и экспедиций. Ввозятся участниками и организаторами таких мероприятий;
ввезенные в ЕАЭС в качестве гуманитарной помощи. Ввоз осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 4 декабря 1999 г. № 1335 «Об утверждении Порядка оказания гуманитарной помощи (содействия) Российской Федерации»;
ввезенные в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании выданного Росздравнадзором разрешения в соответствии с постановлением от 22.09.2021 г. № 1590;
представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением МИ, связанных или оборудованных источником энергии) и (или) ЛП, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) или первичной упаковки ЛП и сохранения ее маркировки.

Что грозит за непредставление сведений о ввозе незарегистрированных медизделий

В случае непредставления организациями и ИП требуемых сведений в систему Росздравнадзора нарушители подлежат административной ответственности в соответствии с законодательством РФ (ст. 6.28 КоАП РФ).

Для отмеченных категорий медицинских изделий, включенных в пункты 1, 2, 5 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ, будут действовать указанные правила ввоза на территорию РФ, утвержденные постановлением правительства № 1321. В остальных случаях порядок ввоза незарегистрированных медизделий, предусмотренных:

пунктом 3 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ (медизделия, предназначенные для экспорта за пределы ЕАЭС, а также произведенные в РФ для опытно-конструкторских исследований);
пунктом 4 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ (медизделия, предназначенные для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров);
пунктом 6 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323-ФЗ (медизделия, которые предназначены для диагностики in vitro путем проведения исследований образцов биоматериала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей) регулируется приказом Минздрава России от 30.06.2020 № 661н.

При этом следует иметь в виду, что с 1 января 2022 года в России разрешается не регистрировать медизделия, предназначенные для диагностики in vitro, изготовленные и применяемые в одной медорганизации. Подробнее об изменениях в ФЗ № 323-ФЗ в части обращения медизделий мы писали в статье.