Расширен список заболеваний, при которых разрешен офф-лейбл
Перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл, расширен – в него попали все состояния под кодами МКБ О00–О99, а также заболевания под кодами МКБ N95–N99.
С 1 августа 2023 года перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл, дополнен всеми заболеваниями и состояниями, входящими в класс XV «Беременность, роды и послеродовой период» (коды МКБ О00–О99). До изменений в перечень входили лишь некоторые заболевания данного класса. Также в перечень включили нарушения менопаузы и другие нарушения в околоменопаузном периоде (N95), привычный выкидыш (N96), женское бесплодие (N97), осложнения, связанные с искусственным оплодотворением (N98), нарушения мочеполовой системы после медицинских процедур (N99). Изменения внесены на основании распоряжения Правительства РФ от 01.08.2023 №2064-р.
Несмотря на поправки, применять на практике препараты офф-лейбл до сих пор затруднительно: недостает требований, которым должны соответствовать лекарственные препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Данный норматив разрабатывается Минздравом уже более года, очередная его редакция от июля 2023 года находится на стадии обсуждения.
Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Применение препаратов офф-лейбл у взрослых остается за рамками правого поля. Это означает, что лечение женского бесплодия, нарушения менопаузы и других болячек, вошедший в перечень, у взрослых женщин препаратами вне инструкции будет незаконно. А вот, несовершеннолетние с данными заболеваниями, несмотря на их редкость, лечиться офф-лейбл смогут спокойно.
Утвержден распоряжением Правительства РФ от 16.05.2022 №1180-р.
- гипертензивные расстройства во время беременности, родов и в послеродовом периоде, входящие в рубрику МКБ О10–О11, О13–О16;
- другие болезни матери, связанные преимущественно с беременностью (чрезмерная рвота беременных (О21), венозные осложнения во время беременности (О22), инфекции мочеполовых путей при беременности (О23), герпес беременных (026.4), поражение печени во время беременности, родов (О26.6));
- многоплодная беременность (О31), осложнения, характерные для многоплодной беременности (О31);
- водянка плода (О36.2);
- недостаточный рост плода (О36.5);
- инфекция амниотической полости и плодных оболочек (О41.1);
- преждевременные роды (О60);
- послеродовое кровотечение (О72);
- инфекционныеи паразитарные болезни матери (О98);
- другие болезни матери, классифицированные в других рубриках, но осложняющие беременность, роды и послеродовой период (О99).
Еще более 1750 статей.
