Проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками ограничений при осуществлении профессиональной деятельности

В сегодняшней заметке речь пойдет об очередном Административном регламенте, утвержденном Минздравом РФ. А точнее об Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, утвержденном Приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 14н (далее – АР № 14н).

Отметим, что проведение данного вида проверок входит в перечень мероприятий, проводимых в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. «е» пункт 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 – далее ПП РФ № 1152).

Утверждение АР № 14н – это очередной шаг, направленный на восполнение недостатков при проведении проверок Росздравнадзором в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности, на которые было указано в Докладе Федеральной антимонопольной службы о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – доклад ФАС).

В каждой девятой проверке Росздравнадзора проверяются вопросы соблюдения применяемых ограничений при осуществлении профессиональной деятельности. Но до недавнего времени Административного регламента просто не существовало.

АР № 14н, как и ранее принятые административные регламенты, устанавливает требования к порядку исполнения государственной функции; состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме; порядок и формы контроля за исполнением государственной функции; досудебный порядок обжалования решений и действий Росздравнадзора.

Обратить внимание стоит на пункт 41 АР № 14н, который содержит перечень мероприятий, осуществляемых при проведении проверок Росздравнадзором. К ним относятся:

1. рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в том числе рассмотрение:

   • а) договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;
   • б) договоров об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;
   • в) договоров о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
   • г) утвержденного администрацией организации, индивидуальным предпринимателем, которые осуществляют медицинскую деятельность, порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ;

2. осмотр помещений проверяемого лица на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера, рецептурных бланков, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия, а также образцов лекарственных препаратов и медицинских изделий для вручения пациентам;

3. оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона № 323-ФЗ;

4. анализ организации работы по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

5. анализ обращений граждан, содержащих сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

По мнению ФАС, отраженному в докладе ФАС, при проведении данного вида проверок Росздравнадзором последний не имеет реального механизма воздействия на нарушителей, а значит проводимые им проверки могут иметь целью лишь констатацию фактов нарушений и сбор статистики об их количестве. Связано это с тем, что Кодекс РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) не предусматривает составление протоколов, рассмотрение дел и привлечение к ответственности виновных за несоблюдение установленных ограничений.

В числе прочих мероприятий указано, что Росздравнадзор рассматривает договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий (пп. «в» п. 1 пункта 41 АР № 14н). Хотя в докладе ФАС отмечено, что данное мероприятие бессмысленное в связи с тем, что такая формулировка противоречит смыслу, заложенному ФЗ-323, так как в соответствии со статьей 74 ФЗ-323, медицинским работникам запрещается принимать денежные средства от фармкомпаний и их представителей за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности. Статья 74 направлена на предотвращение дачи/получения взяток с целью продвижения лекарственных препаратов. Проведение клинических исследований и научная деятельность не могут осуществляться бесплатно, и участие врачей в этих мероприятиях не приводит к навязыванию пациентам лекарственных препаратов, поэтому закон сделал исключение в части получения вознаграждения врачами.

А ввиду отсутствия соответствующих норм в КоАП РФ выявление нарушений при проведении мероприятий, указанных в АР 14н не приведет к правовым последствиям для проверяемых лиц.

Предметом проверки, по мнению ФАС, должны были стать копии соглашений с фармкомпаниями, расписки врачей, электронная переписка и любые иные документы, подтверждающие факт получения вознаграждения за продвижение препаратов. Термин «соглашение» подразумевает любую договоренность, зафиксированную в любом виде, поэтому он и был использован при принятии ФЗ-323.

Проводимые Росздравнадзором проверки по рассмотрению вышеуказанных документов бесполезны. ФАС России считает необходимым приведение указанных норм ПП РФ № 1152 в соответствие с ФЗ-323, так указано в Докладе ФАС. Поэтому Минздраву РФ необходимо было в первую очередь обратить внимание на это замечание ФАС, а не утверждать Административный регламент, который по сути дублирует положения ПП РФ № 1152 в отношении мероприятий, проводимых при проведении проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности.