Проведение молекулярно-генетических исследований: финансирование и экономическая оценка

Подписывайтесь на наш канал:

Качественная и достоверная диагностика заболеваний является главной задачей современной медицины. От нее зависит тактика лечения пациента, эффективность расходования ресурсов и юридическая безопасность врача.

Основной группой диагностических методов в онкологии в настоящее время являются молекулярно-генетические исследования (МГИ), которые позволяют наиболее точно подобрать тергетную терапию для пациента. Однако, несмотря на свою очевидную эффективность, они, по словам президента Фонда «Вместе против рака» Баходура Камолова, остаются малодоступными для широкого круга пациентов, что связано с дефицитом морфологов и молекулярных онкологов, а также отсутствием адекватного набора исследований в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Кроме того, процесс введения МГИ в рутинную онкологию тормозится тарифами ОМС, не соответствующими стандартам, и слабым правовым регулированием.

Свое мнение Б. Камолов озвучил на всероссийской научно-образовательной конференции «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики», где представители различных профильных структур обсуждали проблемы внедрения данных исследований в рутинную практику онкологов.

Заместитель генерального директора ФГБУ ЦЭККМП Минздрава Инна Железнякова информировала участников конференции, что молекулярно-генетические исследования на сегодняшний день гарантированы для всех пациентов. «Явных препятствий для осуществления МГИ, в том числе и в рамках межтерриториальных расчетов, нет, все системы работают», — подчеркнула она. Однако некоторые сложности все же остались.

МГИ в программе госгарантий – достижения и подводные камни

Как рассказала И. Железнякова, молекулярно-генетические исследования, цель которых — диагностика онкологических заболеваний, были погружены в программу госгарантий всего год назад. Тогда дополнительное финансирование составило 1,84 млрд рублей. Уже в 2021 году эта сумма была увеличена до 2,045 млрд рублей. В 2021 году изменился подход к определению единицы исследования с комплекса исследований в 2020 году на один тест в 2021 году. Соответственно, стоимость одного исследования снизилась с 15 тыс. до 9,8 тыс. рублей, объёмный норматив увеличился пропорционально снижению цены.

Эти исследования не включаются в подушевой норматив финансирования — И. Железнякова подчеркнула, что в любом случае на МГИ в амбулаторных условиях нужно устанавливать отдельные тарифы, так как норматив, заложенный в программу госгарантий, установлен только для медпомощи в амбулаторных условиях. Исследования, проведённые в стационаре, оплачиваются в составе тарифа по КСГ. «При этом больницы могут и должны выполнять молекулярно-генетические исследования, если пациенту не может быть осуществлён забор материала в иных условиях, — пояснила И. Железнякова. — Но при этом в рамках тарифа по клинико-статистическим группам дополнительной оплаты за это не предусмотрено. МГИ не являются ценообразующим элементом при формировании КСГ в стационарных условиях».

Но в условиях дневного стационара в этом году, как и в 2020 году выделена отдельная клинико-статистическая группа, которая включает и взятие биопсии, и проведение полного комплекса МГИ, а также иммуногистохимических исследований — возможность оплаты услуг в этом случае сохраняется.

Разумеется, нормативы, отраженные в программе госгарантий, остаются нормативами. Тарифы в субъектах устанавливаются самостоятельно, и просчитываются исходя из специфики региона, хотя это и порождает сложности в межтерриториальных расчетах, прежде всего связанные с оплатой доставки диагностического материала. Средний норматив финансовых затрат рассчитан как средневзвешенная стоимость одной реакции для данного вида опухоли и включает расходы на оплату транспортных услуг в целях доставки диагностического материала к месту исследования и расходы на хранение образца. Услуга оплачивается по тарифу региона, где расположена организация, проводившая исследования, при этом медики другого региона, осуществлявшие забор и доставку образца, не получают вообще никакой оплаты. По мнению И. Железняковой, в данной ситуации целесообразно поручить доставку организации, проводящей МГИ. При этом местный территориальный фонд должен устанавливать тарифы, включающие доставку. Тарифы должны быть максимально дифференцированы в зависимости от удалённости региона, откуда доставляется материал.

Одной из сложностей введения МГИ в повсеместную практику является ощутимая разница тарифных соглашений регионов. Это связано с тем, что во многих субъектах РФ молекулярно-генетические исследования выполняются не в полных объемах. Там, где проводится полный спектр исследований, тарифы рассчитаны детально, их определение относится к полномочиям регионов. В других субъектах тариф установлен только на одно-два исследования — остальные тесты малодоступны. Регионам с неразвитой службой МГИ сложно рассчитать их стоимость, и тарифы просто соответствуют нормативам программы госгарантий. Но даже в регионах, где стоимость услуг просчитана детально, разница в оплате одних и тех же исследований весьма существенна. Это связано с тем, что на федеральном уровне до сих пор нет просчитанной тарификации.

Также, если закупка МГИ будет осуществляться по Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», скорее всего, закупочная стоимость не совпадёт с тарифом, установленным в этом регионе. В этом случае, как опасаются организации, дифференциация может быть расценена как незаконное обогащение.

Еще одна проблема возникла в связи с появлением 17 референс-центров, в функции которых входит проведение экспертных молекулярно-генетических исследований. Такие центры могут готовить предложения по совершенствованию МГИ в регионах, что позволит усовершенствовать систему и сделать ее более доступной для населения. Однако до сих пор непонятно, как будет оплачиваться работа этих центров, особенно в части оказания телемедицинских услуг, которые включены в подушевой норматив финансирования. При этом установить отдельный тариф только для референс-центра невозможно.

По мнению И. Железняковой, эти вопросы можно решить. Прежде всего необходимо разработать рекомендации по установлению тарифов на федеральном уровне, а в тарифах на стационарную помощь следует предусмотреть возмещение затрат на проведение МГИ.

Для решения проблемы транспортировки биоматериала необходимо включить в норматив его забор. В этом случае структура, проводящая МГИ, получит оплату не только за проведение исследования, но и за взятие материала, а далее просто передаст эти средства субподрядчику в качестве оплаты услуг по забору проб. Еще один путь получения выплат за транспортировку материала — установление отдельных тарифов на эту услугу.

В рамках финансирования работы референс-центров необходимо предоставить возможность медорганизациям заключать договоры по оплате услуг в рамках межучережденческих расчетов. «МГИ можно вообще централизовать в федеральных референс-центрах, — заявила И. Железнякова, — в этом случае оплата услуг будет аналогична оплате специализированной медпомощи в федеральных организациях. Думаю, этот вид помощи может стать централизованным. Вводить его по всем регионам в полном объеме нет необходимости».

Клинические рекомендации с точки зрения экономиста

По словам доцента кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Юлии Ледовских, существует явная, хотя и не определённая законодательно взаимосвязь между способами оплаты медпомощи и клиническими рекомендациями. Это хорошо видно на примере профиля «онкология», где с 2018 года оплата медпомощи дифференцирована по схемам химиотерапии. Такой подход был апробирован с использованием методологии, основанной на формировании так называемых «стандартизированных модулях», которые позволяют оцифровать методы лечения, описанные в клинических рекомендациях, представить их в виде таблиц с указанием медицинских услуг и лекарственных препаратов. В этом случае можно формализовать объём медицинской помощи в рамках случая оказания.

Разумеется, уточнила Ю. Ледовских, невозможно оцифровать и просчитать клинические рекомендации, представленные в виде текста, — информация должна быть структурирована в форме таблиц. В этом случае можно определить цифровые значения разных элементов, равно как и вероятность их использования в онкотерапии. В частности, расчёт вероятности выявления тех или иных клинических случаев позволит рассчитать возможность использования стандартизированных модулей в онкологии, а следовательно, потребность в ресурсах как в натуральных, так и в финансовых единицах. «Появится материал, с которым могут работать экономисты, — отметила эксперт. — Если в клинических рекомендациях описано проведение МГИ для определенных клинических ситуаций, то мы получим возможность просчитать потребность в этих исследованиях для определённого пула пациентов».

Финальной стадией этого процесса является формирование стандарта. Для сохранения его преемственности с клиническими рекомендациями процесс разделен на этапы, каждый из которых строго регламентирован. Сначала главные внештатные специалисты или их представители вместе со специалистами центра экспертизы формируют стандартизированные модули для методов диагностики и лечения и математическую модель (Методические рекомендации по разработке стандартов медицинской помощи опубликованы на сайте центра экспертизы). Затем они подвергаются проверке, которая проходит в соответствии с приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи». Далее материалы направляется главным внештатным специалистам (или их представителям) на согласование. Только после согласования всех модулей формируется стандарт медицинской помощи.

«К сожалению, такие проекты стандартов медицинской помощи могут быть не всегда понятны клиницистам, — заметила Ю. Ледовских, — врачи не всегда имеют возможность проследить процесс движения пациента по всей клинической рекомендации — от начала до конца терапии. Лечение онкологического заболевания — длительный процесс, занимающий годы, тем не менее все этапы лечения заболевания отражаются в клинической рекомендации, и объем медицинской помощи будет заметно различаться в зависимости от сроков, что связано как с изменениями методов лечения, так и с изменением количества случаев обращения пациента за помощью». В математической модели отражается вероятность появления рецидивов или прогрессирование заболевания, что помогает просчитать объём медицинской помощи на усредненный пациенто-год, при этом стандарт не регламентирует, какие виды терапии будут проведены в стационаре, а какие — амбулаторно, так как это может разнится от субъекта к субъекту РФ. В частности, при оплате лекарственной терапии регионы самостоятельно распределяют финансирование между средствами ОМС и средствами своего бюджета, и в этом случае они могут опираться на данные, представленные в стандартах медицинской помощи в соответствии с клиническими рекомендациями.

Тем не менее, отметила Юлия Анатольевна, существует несколько «подводных камней», мешающих напрямую связать способы оплаты медпомощи с клиническими рекомендациями. Прежде всего в стандарты медицинской помощи не включаются препараты off-label. Кроме того, что не менее важно, стандарт не равен тарифу на оплату. «То, что формируется в процессе разработки стандартов, может быть использовано для формирования предложений по совершенствованию способов оплаты, но это не значит, что все это будет отражено в тарифе», — уточнила эксперт.

Впрочем, главная проблема, касающаяся МГИ, равно как и других медицинских услуг — зависимость стандартов медицинской помощи от номенклатуры. В соответствии с приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» клинические рекомендации формируются тезисно, так как информацию врач должен получать быстро и в доступной форме, чтобы не тратить лишнее время на выбор правильной тактики лечения. Однако если тезис-рекомендация описывает медицинское вмешательство, не предусмотренное номенклатурой, оно не может быть включено в стандартизированный модуль, а соответственно, и в стандарт медицинской помощи. Возможность внесения МГИ в номенклатуру, в частности, связана с регистрацией медицинских изделий, необходимых для проведения исследований.

В 2017 году, в самом начале работы по профилю «онкология», была сделана попытка оцифровать клинические рекомендации для расчета финансовой потребности в оказании медицинской помощи. Работа велась в соответствии с действующей номенклатурой, и довольно быстро выяснилось, что внести в расчеты исследования, описанные в клинических рекомендациях, невозможно, хотя они были необходимы для правильного назначения лекарственных препаратов. Это противоречие послужило толчком к тому, чтобы переутвердить номенклатуру, внести туда МГИ и просчитать затраты на использование тергетных лекарств в терапии онкозаболеваний.

Вице-президент Фонда «Вместе против рака» Полина Габай возразила, что некоторые наборы реагентов, прошедшие регистрацию в 2020-2021 году, так и не попали под действие приказа Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», поскольку молекулярно-генетические исследования, проводимые с использованием этих реагентов, в номенклатуре отсутствуют. По ее словам, в основу приказа положены разные критерии, а в части МГИ номенклатура вообще выстроена по разным принципам. «Где-то указаны методы, где-то — материал, — пояснила П. Габай. — Никакой единой системы нет, и если не проработать это направление, МГИ так и не войдет в стандарты медицинской помощи».

Юлия Ледовских пояснила, что приказ № 804н действительно не систематизирован, однако в настоящее время Центр экспертизы занимается выработкой единообразия принципов классификации медуслуг. Что касается медизделий, необходимых для проведения медицинских услуг, которые регистрировались в 2020-2021 году, то они попросту не успели попасть в номенклатуру. Между регистрацией медицинских изделий и внесением изменений в номенклатуру проходит некоторое время — такая номенклатура медицинских услуг утверждается приказом, и отставания неизбежны. Другое дело, что ряд медико-генетических исследований вообще не включен в приказ № 804н.

Впрочем, заключила Ю. Ледовских, на сегодняшний день процедура по подаче предложений для включения медицинских услуг в номенклатуру вполне прозрачна. Единственным препятствием включения сюда молекулярно-генетических исследований является отсутствие зарегистрированных расходных материалов для проведения данной медицинской услуги.

МГИ и таргетная терапия – можно ли сэкономить?

Еще один экономический барьер для МГИ связан с отсутствием системы комплексной оценки медизделий для лабораторной диагностики, которая позволила бы формировать их ограничительные перечни и списки в целях государственного финансирования, как это происходит с лекарственными препаратами. Этот барьер может серьезно снизить эффективность расходов средств системы здравоохранения.

Персонализированная медицина должна в долгосрочной перспективе привести к снижению стоимости лечения (будут исключены траты на коррекцию побочных эффектов). Однако на сегодняшний день адресное лечение онкобольных обходится крайне дорого, что связано с высокой ценой таргетных препаратов, направленных на терапию узкой популяции пациентов. В принципе возможна ситуация, при которой интенсивное развитие этого направления приведет к нарушению финансовой устойчивости системы здравоохранения. Проще говоря, лечение таргетными препаратами станет слишком дорогим.

О возможных подходах к оплате МГИ и таргетной терапии и о путях решения проблемы перерасхода средств рассказала доцент кафедры экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России Нурия Мусина.

В большинстве стран, сообщила она, обязательным условием финансирования МГИ является комплексная оценка и молекулярно-генетического теста, и соответствующего ему препарата. Основным компонентом комплексной оценки служит оценка экономических последствий (затратная эффективность и влияние на бюджет). Затратная эффективность показывает, сколько денег необходимо потратить на достижение дополнительной единицы эффекта. Например, в Великобритании технология включается в систему возмещения, если на год сохраненной качественной жизни тратится не более 20 тыс. фунтов-стерлингов.

Анализ влияния на бюджет необходим для понимания приемлемости технологии для ограниченного бюджета системы здравоохранения. Технология может обладать выраженной затратной эффективностью (год сохранённой жизни потребует малых трат), но общее количество пациентов или стоимость теста такова, что у государства попросту нет таких средств. Положительное решение принимается, если методика оказывается не только затратно-эффективной, но и приемлемой для бюджета.

И здесь возникает вопрос — как оценить затратную эффективность и теста, и препарата? Если методика подсчета трат очевидна, то с определением эффективности препарата и теста могут возникнуть затруднения. В качестве критериев эффективности должны использоваться конечные исходы — годы сохраненной жизни и годы сохраненной качественной жизни после применения таргетной терапии, назначаемой по результатам теста. Необходимо выявить, насколько лекарство продлевает жизнь пациента, какова клиническая валидность и клиническая польза теста. «Нужно не только определить мутацию, важно понимать, как она влияет на конечный исход — намного ли дольше проживет пациент», — пояснила Н. Мусина.

Такие данные можно получить из рандомизированных клинических испытаний, причем рандомизация должна касаться и теста, и лекарственного препарата. Если препарат оказался затратно-эффективным даже без применения теста, необходимо лишь финансирование препарата — в тесте нет необходимости. Препарат может обладать затратной эффективностью, однако с проведением теста его экономическая эффективность увеличивается, то есть существует популяция онкобольных, где наибольшая эффективность достигается при выявлении мутации и подбора соответствующей терапии. При ограниченном бюджете врач сможет проводить тестирование и выделить группу пациентов, у которых наиболее целесообразно назначение таргетного препарата.

Если препарат обладает затратной эффективностью только при наличии теста на онко-маркер, исследования безусловно необходимы. И, наконец, если препарат не является затратно-эффективным ни в каком случае, тратить деньги ни на препарат, ни на тестирование не имеет смыла.

До недавнего времени таргетный препарат и сопутствующий тест (тест, необходимый для назначения препарата) появлялись на рынке одновременно, более того, тест специально разрабатывался под конкретное лекарство. В настоящее время на рынок выходят несколько тестов, исследующих одну и ту же мутацию. Перед плательщиком встает вопрос, какой из тестов выбрать, так как дешевый тест может обладать низкой чувствительностью и специфичностью, что, в конечном счете, ведет к росту расходов и снижению эффективности. В этом случае приходится экстрагировать все данные проведенных клинических исследований, создавать клинико-экономическую модель, оценивать маршрутизацию пациентов, а также исходы лечения, то есть учитывать долгосрочные последствия.

Ключевое значение при таких анализах имеет соотношение стоимости теста и его эффективности (чувствительности и специфичности). При низкой чувствительности наблюдается большое количество ложноотрицательных результатов, которые приводят к неправильным назначениям терапии, ухудшению здоровья больного и, соответственно, к увеличению дальнейших расходов на лечение. При низкой специфичности наблюдается много ложноположительных результатов, которые, напротив, приводят к ненужным расходам на дорогостоящие таргетные препараты. При этом только если тесты обладают одинаковой чувствительностью и специфичностью, выбирается более дешевый вариант.

Финансирование и оценка комплексного геномного профилирования

Н. Мусина отметила, что преимущества этого метода исследований очевидны — анализируя одновременно более 300 генов, оно дает полную картину всех клинически значимых мутаций и определяет все виды геномных альтераций. Метод можно применять даже в том случае, когда локация опухоли неизвестна. К сожалению, государственные структуры финансируют его неохотно как в РФ, так и в зарубежных странах. Причина этому — высокая стоимость. Кроме того, у комплексного геномного профилирования ограничены данные о клинической пользе, так как долгосрочные эффекты последующей терапии прослеживаются весьма плохо. Это связано с тем, что в ходе комплексного геномного профилирования выявляется множество мутаций, после чего назначаются комбинации таргетных препаратов. Это затрудняет как клиническую, так и клинико-экономическую оценку, и в этом случае собрать объективные данные для принятия решения о финансировании очень трудно.

Наконец, комплексное геномное профилирование может создать этические проблемы, связанные с доступностью таргетной терапии — мутация выявлена, но препарат для ее лечения либо не включен в ЖНВЛП, либо не зарегистрирован в РФ, либо в соответствии с клиническими рекомендациями включен во вторую или третью линию терапии.

Исследования по клинико-экономической оценке комплексного геномного профилирования в мировой практике встречаются довольно редко, чаще используется анализ его влияния на бюджет. Как пример, можно привести исследование, проведенное в США, в котором сравнивалось комплексное геномное профилирование на все мутации в начале лечения с последовательными тестами на разные мутации. Исследование показало, что новое комплексное геномное профилирование позволяет сократить время постановки диагноза и начать более раннюю терапию. «К сожалению, — добавила Н. Мусина, — переносить эти данные на нашу систему мы не можем. У нас другие реалии здравоохранения».

Чтобы эффективно расходовать средства на молекулярно-генетические исследования в России, нужно разработать систему клинико-экономической оценки сопутствующих диагностических тестов. Кроме того, так же как в РФ существует единый перечень ЖНВЛП, необходимо формировать перечень финансируемых в рамках ОМС сопутствующих тестов. Для формирования этого перечня необходимо проводить комплексную оценку теста и таргетного препарата при включении в перечень ЖНВЛП нового таргетного препарата и проводить комплексную оценку нового теста в сравнении с уже финансируемыми государством тестами, направленными на одну и ту же мутацию. При внедрении в клиническую практику комплексного геномного профилирования эксперт считает нужным использовать такие инновационные модели государственного финансирования как риск-шеринг, где комплексное геномное профилирование будет рассматриваться вместе с соответствующей лекарственной терапией. «Впрочем, — заметила Н. Мусина, — молекулярно-генетические исследования вряд ли будут финансироваться по риск-шеринговым моделям в ближайшее время — в нашей стране эти схемы пока не работают».