28 октября 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 28 октября 2016 года)

3746

Проектом предлагается внести изменения в Уголовный кодекс РФ (УК РФ)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в статью 318 Уголовного кодекса Российской Федерации»	с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 10.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменение в Примечание к статье 318 УК РФ, в результате которого сотрудники бригад скорой помощи будут приравнены к представителям власти (в рамках статьи 318 и других статей УК РФ). Напоминаем, что ст. 318 УК РФ предусматривает уголовное наказание за применение насилия, либо угрозу применения насилия в отношении представителя власти или его близких в связи с исполнением им своих должностных обязанностей. В настоящее время в контексте данной статьи и других статей УК РФ представителем власти признается должностное лицо правоохранительного или контролирующего органа, а также иное должностное лицо, наделенное в установленном законом порядке распорядительными полномочиями в отношении лиц, не находящихся от него в служебной зависимости.

Проектом предлагается утвердить порядки заключения трудовых договоров и аттестации руководителей федеральных государственных унитарных предприятий

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О порядке заключения трудовых договоров и аттестации руководителей федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации»	с 28.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 11.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить: Порядок работы Комиссии по проведению конкурса на замещение должности руководителя федерального государственного унитарного предприятия, находящегося в ведении Министерства здравоохранения РФ; Порядок работы Комиссии по проведению аттестации руководителей федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Министерства здравоохранения РФ. В порядке по проведению конкурса предлагается установить: Состав и порядок заседаний Комиссии; Первый этап проводится в форме тестовых испытаний претендентов (письменно); На втором этапе конкурса рассматриваются предложения участников конкурса по программе деятельности предприятия; Уведомление о результатах конкурса выдается его участнику либо высылается по почте не позднее 10 рабочих дней с даты проведения конкурса и размещается на официальном сайте Министерства. Минздрав России в установленном порядке заключает с победителем конкурса трудовой договор в месячный срок со дня определения победителя конкурса. В Порядке по проведению аттестации предлагается установить: Состав и порядок заседаний Комиссии; График проведения аттестации утверждается Минздравом и доводится Аттестационной комиссией до сведения каждого аттестуемого руководителя предприятия не позднее чем за месяц до начала аттестации; Решения Аттестационной комиссии оформляются протоколами. Уведомление о результатах аттестации выдается руководителю предприятия либо высылается по почте (заказным письмом) не позднее 5 дней с даты прохождения аттестации. Выписка из протокола Аттестационной комиссии приобщается к личному делу руководителя предприятия.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ «О порядке заключения трудовых договоров и аттестации руководителей федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации»

с 28.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

11.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить:

Порядок работы Комиссии по проведению конкурса на замещение должности руководителя федерального государственного унитарного предприятия, находящегося в ведении Министерства здравоохранения РФ;
Порядок работы Комиссии по проведению аттестации руководителей федеральных государственных унитарных предприятий, находящихся в ведении Министерства здравоохранения РФ.

В порядке по проведению конкурса предлагается установить:

Состав и порядок заседаний Комиссии;
Первый этап проводится в форме тестовых испытаний претендентов (письменно);
На втором этапе конкурса рассматриваются предложения участников конкурса по программе деятельности предприятия;
Уведомление о результатах конкурса выдается его участнику либо высылается по почте не позднее 10 рабочих дней с даты проведения конкурса и размещается на официальном сайте Министерства.
Минздрав России в установленном порядке заключает с победителем конкурса трудовой договор в месячный срок со дня определения победителя конкурса.

В Порядке по проведению аттестации предлагается установить:

Состав и порядок заседаний Комиссии;
График проведения аттестации утверждается Минздравом и доводится Аттестационной комиссией до сведения каждого аттестуемого руководителя предприятия не позднее чем за месяц до начала аттестации;
Решения Аттестационной комиссии оформляются протоколами.
Уведомление о результатах аттестации выдается руководителю предприятия либо высылается по почте (заказным письмом) не позднее 5 дней с даты прохождения аттестации. Выписка из протокола Аттестационной комиссии приобщается к личному делу руководителя предприятия.

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон об обращении лекарственных средств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»	с 27.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 29.12.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести изменения в часть 18 статьи 18 8 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» в результате которых будет возможно использование при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Отметим, что на данный момент единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.

Проектом предлагается утвердить новые формы заявок на поставку лекарственных препаратов и диагностических средств для мониторинга лечения

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении форм заявок на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, а также на поставку диагностических средств»	с 26.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 09.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить формы: заявки на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С; заявки на поставку диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека; заявки на поставку диагностических средств для мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами гепатитов B и C. Предлагается признать утратившим силу Приказ Минздрава России от 05.04.2013 № 197н «Об утверждении форм заявок на поставку диагностических средств и антивирусных препаратов, предусмотренных перечнем закупаемых за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C, а также антивирусных препаратов для профилактики и лечения указанных лиц». Отметим, что в новая форма на поставку лекарственных препаратов (в отличии от форм, действующих сегодня) должна содержать сведения в частности, о дозировке, о кратности применения лекарственного препарата, о его необходимости. При этом предлагаемая форма изначально не будет содержать наименование препарата с указанием его дозировки и формы выпуска. Такую информацию необходимо будет вносить самостоятельно при заполнении соответствующих граф.

Проектом предлагается утвердить Правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами (далее – Правила)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами»	с 24.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 07.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить Правила, состоящие из следующих разделов: Общие положения – общие требования к проведению доклинических исследований, производству и контролю качества биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для медицинского применения; Термины и определения – раскрываются основные понятия, используемые в Правилах; Глава 1 «Организация и управление системы качества производства БМКП» в том числе, система качества производства БМКП; управление рисками для качества; оценка эффективности производства БМКП; Оценка эффективности системы качества производства БМКП. Глава 2 «Система обеспечения качества» – комплекс организационных мероприятий, направленных на создание необходимых условий для выпуска БМКП установленного качества; Глава 3 «Система персонала»; Глава 4 «Система помещений и оборудования»; Глава 5 «Система документации»; Глава 6 «Система материалов»; Глава 7 «Система производства»; Глава 8 «Система контроля качества»; Глава 9 «Система аутсорсинга»; Глава 10 «Система сертификации и выпуска»; Глава 11 «Система претензий по качеству и отзывов из обращения». Также предлагается утвердить Часть 2 «Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов», описывающих общие требования к проведению доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в рамках Статьи 6 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах». При этом данные Правила не описывают конкретных методик проведения исследования.

Проектом предлагается утвердить новый перечень федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования (далее – Перечень)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации»	с 20.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 03.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается действующий на сегодняшний день аналогичный Перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 28.12.2015 № 1014н признать утратившим силу. Перечень предлагается дополнить, в частности, следующими медицинскими организациями (по сравнению с действующим Перечнем): Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российская медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1); Федеральное государственное бюджетное учреждение «1472 Военно-Морской клинический госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации (г. Севастополь, спуск Госпитальный, д. 1). В Перечень предлагается не вносить, в частности, следующие медицинские организации (по сравнению с действующим Перечнем): Федеральное государственное бюджетное учреждение «Саратовский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Саратов, ул. им. Чернышевского Н.Г., д. 148); Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт медицинской генетики» (г. Томск, Набережная реки Ушайки, д. 10); Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт кардиологии» (г. Томск, ул. Киевская, д. 111а)

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня федеральных государственных учреждений, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, не включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования, гражданам Российской Федерации»

с 20.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

03.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается действующий на сегодняшний день аналогичный Перечень, утвержденный Приказом Минздрава России от 28.12.2015 № 1014н признать утратившим силу.

Перечень предлагается дополнить, в частности, следующими медицинскими организациями (по сравнению с действующим Перечнем):

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Российская медицинская академия последипломного образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1);
Федеральное государственное бюджетное учреждение «1472 Военно-Морской клинический госпиталь» Министерства обороны Российской Федерации (г. Севастополь, спуск Госпитальный, д. 1).

В Перечень предлагается не вносить, в частности, следующие медицинские организации (по сравнению с действующим Перечнем):

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Саратовский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Саратов, ул. им. Чернышевского Н.Г., д. 148);
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт медицинской генетики» (г. Томск, Набережная реки Ушайки, д. 10);
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт кардиологии» (г. Томск, ул. Киевская, д. 111а)

Проектом предлагается утвердить нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения»	с 14.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 28.10.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить нормативы: Для медицинского применения для медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь; Для медицинских организаций, оказывающих специализированную, в том числе высокотехнологичную медицинскую помощь, скорую медицинскую помощь, паллиативную медицинскую помощь. В данном нормативе расчета предлагается отдельно выделить расчетные нормативы потребности в наркотических средствах и психотропных веществах на одну койку в год для детского населения. Рассматриваем законопроект предлагается принять в соответствии с пунктом 4 Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148, устанавливающий 4 категории помещений и требования к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Проектом предлагается внести изменения в некоторые нормативные правовые акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»	с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения 01.11.2016 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов. Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения: Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49); дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением: государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах. Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»): реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Федерального закона РФ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

с 05.10.2016 – открыто для общественного обсуждения

01.11.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается дополнить Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии (часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г.

№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») таким видом деятельности, как производство биомедицинских клеточных продуктов.

Предлагается внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» изменения:

Уточнить, что медицинские отходы – все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (часть 1 статьи 49);
дополнить статью (статья 85) о контроле в сфере охране здоровья положением:
государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о биомедицинских клеточных продуктах.

Предлагается уточнить, что регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из (п. 14 ч. 2 ст. 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»):

реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации.