28 июля 2016

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 28 июля 2016 года)

3512

Наименование НПА Стадия Примечания

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе из Российской Федерации в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека»

с 28.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

25.09.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в РФ из третьих стран на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывоз из РФ в третьи страны с таможенной территории Евразийского экономического союза органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов человека.

Перечень указанных органов и тканей человека, крови и ее компонентов, образцов биологических материалов, определен в разделе 2.21 Решения № 30 Коллегии Евразийской экономической комиссии «О мерах нетарифного регулирования» от 21.04.2015 и включает в себя, в том числе:

гемопоэтические стволовые клетки;
капсулы хрусталиков;
кожу;
костный мозг;
кровь человеческую и ее компоненты;
почку;
роговицу;
половые клетки и эмбрионы;
образцы биологических материалов человека (образцы клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов, продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, смывов, соскобов);
др.

Действующий в настоящее время Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 05.12.2011 № 1471н) предлагается признать утратившим силу.

Проект Приказа Минздрава РФ «О внесении изменения в приложение № 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 905н»

с 21.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

04.08.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается внести изменения в Приложение № 3 к Приказу Минздрава РФ от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология».

Предлагаемые изменения направлены на уточнение количества единиц требуемого медицинского оборудования, необходимого для:

оснащения оториноларингологического кабинета;
дополнительного оснащения отоларингологического кабинета, оказывающего помощь больным с заболеваниями голосового аппарата, изложенного.

Проект Приказа Минздрава РФ «О внесении изменения в приложение № 18 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 915н»

с 15.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

29.07.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Из стандарта оснащения отделений онкологических отделений хирургических методов лечения онкологического диспансера (Приложение № 18 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология», утв. Приказом Минздрава РФ 15.11.2012 № 915н») предлагается исключить следующую единицу оборудования для выполнения ортопедических операций:

Эндовидеоскопический комплекс для операций на молочной и щитовидной железе.

Проект Приказа Минздрава России «О Порядке проведения медицинского освидетельствования лица, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача либо новое потенциально опасное психоактивное вещество»

с 21.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

04.08.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить Порядок проведения медицинского освидетельствования лица, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача либо новое потенциально опасное психоактивное вещество (далее – Медицинское освидетельствование).

Целями проведения Медицинского освидетельствования являются:

установление наличия или отсутствия у освидетельствуемого заболевания, обусловленного зависимостью от наркотического средства или психотропного вещества (наркомании);
установление наличия или отсутствия состояния опьянения и фактов употребления наркотического средства, психотропного вещества, нового потенциально опасного психоактивного вещества и иных токсических веществ.

Проведение Медицинского освидетельствования будет осуществляться в медицинских организациях (или их обособленных структурных подразделениях), специально уполномоченных на то федеральными органами исполнительной власти в сфере здравоохранения или органами исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения и имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по «психиатрии-наркологии» и «медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)» и «клинической лабораторной диагностике» или «лабораторной диагностике».

Проектом приказа определены, в том числе:

Основания для проведения Медицинского освидетельствования;
Объем проведения Медицинского освидетельствования;
Правила оформления и ведения медицинской документации при проведении Медицинского освидетельствования.

Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

с 15.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

29.07.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

В связи с принятием Федерального закона от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» предлагается:

Дополнить ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п. 52, в соответствии с которым деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию;
Внести изменения в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323-ФЗ), к которым, в том числе, относятся следующие:
- Государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ о биомедицинских клеточных продуктах, предлагается отнести к контролю в сфере охраны здоровья (ст. 85 ФЗ № 323-ФЗ);
- Усредненные показатели кратности применения биомедицинских клеточных продуктов предлагается включать в стандарты медицинской помощи (ч. 4 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ);
- Предлагается ввести обязанность медицинской организации по предоставлению пациентам достоверной информации о биомедицинских клеточных продуктах (п. 6 ч. 1 ст. 79 ФЗ № 323-ФЗ)
- Понятие «медицинские отходы» предлагается изменить следующим образом – «все виды отходов, в том числе анатомические, патолого-анатомические, биохимические, микробиологические и физиологические, образующиеся в процессе осуществления медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний и генно-инженерно-модифицированных организмов в медицинских целях, а также при обращении биомедицинских клеточных продуктов (ч. 1 ст. 49 ФЗ № 323-ФЗ).

Проект Федерального закона «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»

с 19.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

22.08.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Налоговый кодекс РФ предлагается дополнить ст. 333.32.3, устанавливающей размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП).

В частности, предлагается установить следующие государственные пошлины:

за проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией БКП – в размере 200 000 рублей;
за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БКП – в размере 5 000 рублей;
за выдачу регистрационного удостоверения БКП – в размере 5 000 рублей;
за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП – в размере 100 000 рублей.

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка выбора медицинским работником дополнительного профессионального образования по программе повышения квалификации в организации, осуществляющей образовательную деятельность, для направления на обучение за счет средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования»

с 15.07.2016 – открыто для общественного обсуждения

29.07.2016 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается утвердить Порядок выбора медицинским работником, замещающим должность в медицинской организации, осуществляющей деятельность в сфере ОМС, дополнительного профессионального образования по программе повышения квалификации в организации, осуществляющей образовательную деятельность (далее соответственно – образовательная программа, образовательная организация), для направления на обучение за счет средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС (далее – Порядок).

В Порядке установлено, что для обеспечения выбора медицинским работником образовательной программы и образовательной организации список указанных программ и организаций будет размещен на интернет-портале непрерывного медицинского и фармацевтического образования в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Утверждение Порядка необходимо для реализации Правил использования медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса территориального фонда ОМС для финансового обеспечения мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 21.04.2016 № 332.