26 октября 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 26 октября 2017 года)

4018

Проект о правилах проведения клинических лабораторных исследований

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований»	с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения 03.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить порядок проведения клинических лабораторных исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике, бактериологии, вирусологии, лабораторной генетике, санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям и лабораторному делу. Также проектом предлагается установить: Правила организации деятельности клинико-диагностической лаборатории (отделения); Рекомендуемые штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории (отделения); Рекомендуемый стандарт оснащения клинико-диагностической лаборатории (отделения); Правила организации деятельности пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований; Рекомендуемые штатные нормативы пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований; Рекомендуемый стандарт оснащения пункта сбора материала для проведения клинических лабораторных исследований.

Проект об особых диагностических технологиях

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Уведомление о разработке проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (об использовании особых диагностических технологий при организации оказания медицинской помощи)»	с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения 01.12.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Минздрав России только приступил к разработке указанного проекта. Сообщается, что изменение законодательства необходимо в связи с тем, что развитие науки, переход к персонализированной медицине влечет за собой разработку и использование большого числа диагностических тестов с узкой областью применения. Например, известно около 6000 наследственных заболеваний и синдромов, большая часть которых встречается редко, многие заболевания представлены лишь единичными случаями. Потребность в диагностических технологиях, необходимых для проведения исследований указанных заболеваний (синдромов), крайне мала, в связи с чем производители не заинтересованы в их промышленном (серийном) производстве в связи с рентабельностью, а также необходимостью соблюдения требований по допуску таких особых диагностических технологий к применению. Также отмечается, что практика применения медицинскими учреждениями самостоятельно разработанных, произведенных или модифицированных диагностических технологий, которые не проходят установленные национальным законодательством стандартные процедуры для допуска на рынок, существует в Австралии, Европейском союзе, Соединенных Штатах Америки. Предлагаемый для разработки законопроект призван определить виды таких диагностических исследований (особых диагностических технологий) при организации оказания медицинской помощи и порядок их осуществления.

Проект о видах продукции, свободная реализация которых запрещена

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Указа Президента России «О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена»	с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения 10.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проект Указа направлен на урегулирование отношений, связанных с дистанционной торговлей лекарственными препаратами для медицинского или ветеринарного применения, отпускаемыми без рецепта врача, в связи с наличием перечня продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена. Предлагается уточнить формулировки перечня продукции и отходов производства, свободная реализация которых запрещена в части запрета свободной реализации лекарственных препаратов, подлежащих отпуску по рецепту, дистанционным способом.

Проект о требованиях к дистанционной торговле безрецептурными лекарствами

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. № 647н»	с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения 10.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проект направлен на установление единых требований по дистанционной торговле безрецептурными лекарственными препаратами для медицинского применения с целью обеспечения эффективного контроля их качества и борьбы с неправомерным распространением через Интернет без соответствующего разрешения (лицензии).

Проект постановления Правительства России о требованиях к дистанционной продаже безрецептурных лекарств

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации в связи с розничной торговлей лекарственными препаратами дистанционным способом»	с 20.10.2017 – открыто для общественного обсуждения 10.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Разработка проекта направлена на установление требований по дистанционной продаже лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта врача, а также на обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении и борьбы с их неправомерным распространением через сеть Интернет без наличия соответствующей лицензии.

Проект о новых правилах отпуска лекарств медицинскими организациями и их обособленными подразделениями

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава Российской Федерации «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации»	с 19.10.2017 – открыто для общественного обсуждения 09.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Необходимость принятия нового приказа, регулирующего отношения в данной области связана с тем, что Статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» регламентируются полномочия Минздрава России по установлению порядка лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. При этом действующим приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 735н установлены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» (далее соответственно – приказ № 735н). Приказ № 735н предлагается отменить.

Проект об изменениях при проверке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»	с 17.10.2017 – открыто для общественного обсуждения 30.10.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается уточнить, при проведении проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан будет проверяться, в частности, и доступность для инвалидов объектов и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья. Изменения коснулись пп. «а» п. 3 и пп. «а» п. 11 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 и относятся в равной мере к органам государственной власти и органам местного самоуправления, государственным внебюджетными фондам, а также осуществляющим медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателям.

Проект порядка вывоза из России биологического материала

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследовании биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования»	с 05.10.2017 – открыто для общественного обсуждения 01.11.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом установлено, что товар «биологический материал» (биологический материал, полученный при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, предназначенный к вывозу для его изучения в целях данного клинического исследования) подлежит вывозу на основании разрешительного документа (заключение), выданного Минздравом России по форме, утвержденной решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45. Заключение на вывоз биологического материала выдается на срок, не превышающий 1 год, независимо от количества перемещений биологического материала через границу Российской Федерации. Проектом установлен перечень оснований для отказа в выдаче заключений. Предполагается безвозмездная выдача подобных заключений.